O Governo Federal publicou no Diário Oficial da União desta quarta-feira (24/12) novas diretrizes para a precificação de medicamentos no Brasil. Definidas pelo Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), as regras atualizam a Resolução 2/2004, buscando adaptar o setor à evolução da indústria e estimular a inovação e o acesso a novos tratamentos.
Categorização e Prazos
A nova norma expande as categorias de enquadramento para fins de preço. O que antes se limitava a seis categorias, agora conta com duas novas modalidades:
Categoria 7: Destinada a medicamentos biológicos que não sejam novos ou incrementais.
Categoria 8: Voltada para casos de transferência de titularidade de registro (DTR).
Houve também uma mudança significativa na Categoria 3. Antes restrita a novas apresentações de um produto que a empresa já comercializava, agora ela se dedica exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, abrangendo novas associações, vias de administração, concentrações e formas farmacêuticas que demonstrem vantagem clínica em relação ao originador.
Quanto aos prazos de análise, a CMED estabeleceu até 90 dias para as Categorias 1, 2 e 3, além de casos omissos. Já as Categorias 4, 5, 6, 7 e 8 deverão ser analisadas em até 60 dias.
Países de Referência
A lista de países utilizada para o referenciamento externo de preços foi ampliada de 9 para 14 países. Entram na lista Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul, enquanto a Nova Zelândia foi removida.
Além disso, para validar o Preço Fábrica (PF), a nova resolução exige que o medicamento seja comercializado em, no mínimo, quatro desses países (antes eram exigidos apenas três).
Documento Informativo de Preço (DIP)
O protocolo do DIP tornou-se mais rigoroso. As empresas devem submeter o pedido de preço obrigatoriamente após a solicitação do registro sanitário e antes de sua publicação pela Anvisa. A norma também introduziu o DIP Simplificado, para empresas que já possuem preços definidos e optam por ritos de registro mais céleres.
Critérios Técnicos e Preços para Biológicos
A resolução introduz novos conceitos, como:
Formas Farmacêuticas Agrupáveis: Comparação de preços baseada na similaridade física no momento da administração.
Teto para Biológicos (Categoria 7): Define que o preço de um biológico não-novo não pode ser superior a 80% do valor do biológico originador. A CMED poderá também fixar um preço único para ambos.
Reexame Necessário: O Comitê Técnico-Executivo poderá reavaliar decisões em casos omissos ou quando o preço for definido com base em racional sugerido pela empresa.