O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Thiago Campos defendeu em entrevista ao JOTA que a regulamentação de hospitais inteligentes seja feita por meio de sandbox regulatório.
Já usada na área de cosméticos, a estratégia prevê a elaboração de regras temporárias, aplicadas num ambiente controlado, para identificar acertos e eventuais necessidades de ajustes.
A indicação do sandbox para hospitais inteligentes também foi cogitada pela diretora Daniela Marreco, que esteve à frente da Quinta Diretoria, agora sob responsabilidade de Campos.
As discussões em torno da regulamentação de hospitais inteligentes se aceleraram nos últimos meses. Participam do estudo integrantes do Ministério da Saúde e da Anvisa. O plano do governo prevê a instalação de 14 UTIs interligadas em todas as regiões do país.
Campos observa que, assim como ocorre agora com hospitais inteligentes, houve um esforço da agência para trazer orientações para serviços móveis de atendimento. “Neste caso, fizemos esclarecimentos por meio de notas técnicas”, disse Campos. “As regras da agência deixam claro que, diante das inovações tecnológicas, os processos devem ser considerados a partir do grau de risco”, completou.
Para hospitais inteligentes, contudo, há uma preocupação maior. “Este é um processo mais crítico, do ponto de vista do volume de recursos investidos”, disse.
O esforço é o de evitar que investimentos tenham seu cronograma atrasado em virtude de dúvidas relacionadas à regulação ou como o serviço vai funcionar. “Até porque eles representam uma perspectiva de transformação do nível de cuidado de resolutividade dos problemas de saúde nessa que é o gargalo hoje que é a média e alta complexidade.”
Regras para hospitais e clínicas
A análise das regras ocorre em um momento em que a agência também discute a revisão de uma resolução de 2002 que traz as regras para infraestrutura de todos estabelecimentos assistenciais de saúde, a RDC 50/2002. O texto define, por exemplo, as dimensões e regras de acabamento de salas de hospitais, clínicas e laboratórios em todo o país.
A revisão das RDC 50 há tempos é cobrada pelos estabelecimentos de saúde. Propostas de mudanças já foram preparadas, alteradas e, agora, Campos tem em análise o texto conduzido pelo diretor Romison Rodrigues Mota, que deixou a agência em dezembro.
O diretor disse ao JOTA que a tendência é levar este texto como espinha dorsal. O desenho já traçado será discutido pelo Sistema Nacional de Vigilância. Há, no entanto, um impasse: a forma como estabelecer as regras. “Há dois modelos possíveis, todos com seus prós e contras”, afirmou o diretor.
Um deles, mais flexível, seguindo a lógica hoje já existente de considerar as inovações e casos de acordo com a classificação do risco. “Vivemos num país continental, desigual, onde 70% dos municípios têm menos de 20 mil habitantes e vigilâncias são formadas por pequenas equipes”, observou Campos. Em municípios com estas características, avalia, a pressão sofrida pelas equipes é grande.
A norma fechada, com definições precisas, continua o diretor, traz maior segurança para os agentes. “Se eu faço uma norma que avalia risco, menos fechada, que permita razoabilidade, há uma perda da proteção para fiscais da vigilância que estão no território. Não é um modelo fácil”, completou.
Os debates estão em curso. A expectativa de Campos é a de que a RDC seja discutida o mais rapidamente possível. A meta é concluir o processo até dezembro. “Temos de debater, mas pensar no tempo. Seria um desserviço para o sistema de saúde, público ou privado, estender ainda mais a discussão.”