A diretoria colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) decidiu, por unanimidade, manter a recomendação desfavorável à incorporação da combinação dos medicamentos Talazoparibe e Enzalutamida ao Rol de Procedimentos. A decisão ocorreu na última sexta-feira (24/4), durante a 636ª Reunião Ordinária da Dicol.
A tecnologia era pleiteada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração e que apresentam mutações nos genes de reparo por recombinação homóloga (HRR).
O parecer da área técnica apontou limitações nos estudos clínicos, indicando alto risco de viés de atrito criado pela perda elevada de participantes durante o acompanhamento, o que poderia distorcer os resultados. Embora os dados apontem redução no risco de morte, diz o documento, a certeza da evidência foi classificada como moderada e não houve demonstração de melhora relevante na qualidade de vida.
O impacto financeiro foi estimado em até R$ 168,9 milhões anuais, com custo incremental de R$ 275 mil por paciente, valor considerado desproporcional frente às alternativas já registradas e cobertas para a mesma indicação.
Rituximabe é incorporado
A agência oficializou, por outro lado, a inclusão do medicamento Rituximabe no Rol de Procedimentos para o tratamento de pacientes com trombocitopenia imune primária (PTIP). A deliberação segue o rito de incorporação automática estabelecido pela Lei 14.307/2021, que vincula a cobertura na saúde suplementar às tecnologias recomendadas positivamente pela Conitec para o SUS e que tenham Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado.
A nova regra de cobertura, que altera a Diretriz de Utilização (DUT) nº 65, entra em vigor em 4 de maio. O fornecimento do fármaco será obrigatório para crianças, adolescentes e adultos em fases persistentes ou crônicas da doença, ou em casos de ausência de resposta (refratariedade) e contraindicação aos medicamentos de primeira linha.
A decisão considerou o uso extra-bula da tecnologia, uma vez que a indicação clínica já está consolidada no protocolo oficial do Ministério da Saúde. A atualização também revisou a nomenclatura da doença, que antes era chamada de Púrpura Trombocitopênica Idiopática.
Processos sancionadores e de ressarcimento ao SUS
A diretoria da agência aprovou, de forma conjunta, um pacote de 215 processos administrativos. O grupo incluiu 129 processos sancionadores contra operadoras, após a retirada de quatro itens para ajustes de voto. Também foram validados 82 processos de ressarcimento ao SUS. O colegiado aprovou ainda quatro pedidos de parcelamento de débitos referentes a esses ressarcimentos.
