O Ministério da Saúde pretende publicar até setembro a regulamentação da Lei de Pesquisa Clínica. A secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), Fernanda de Negri, afirmou ao JOTA que o texto já está concluído, passa agora pela revisão da consultoria jurídica e deve ser enviado nos próximos dias à Casa Civil.
Nesta entrevista exclusiva, Negri antecipa os pontos mais relevantes da regulamentação, esperada com ansiedade tanto pelo setor produtivo quanto pela comunidade científica. Entre os temas de destaque estão a adoção da classificação de risco para análise dos pedidos, como deve atuar a Instância Nacional de Ética em Pesquisa e, ainda, como funcionará o sistema de registros.
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A expectativa em torno da regulamentação não é à toa. O decreto abrirá caminho para que os fundamentos fixados na Lei 14.874/ 2024, que entrou em vigor em agosto passado, sejam colocados em prática. Para a secretária, a mudança prevista na nova regra terá um impacto importante: “Ela traz vários avanços. Dá mais autonomia aos comitês de ética. O processo ficará mais célere e eficiente.”
Negri conta que para fazer a regulamentação a equipe da SECTICs fez uma análise das regras adotadas internacionalmente com o intuito de identificar ideias bem sucedidas e adaptá-las ao cenário nacional.
De olho na fila
Um dos pontos que devem conferir maior resolutividade à análise é a classificação de risco, que fará parte da regulamentação. A adoção da estratégia, de acordo com Negri, mira trazer maior organização e rapidez às análises. “Vamos tratar diferentemente pesquisas que têm um risco muito baixo, como, por exemplo, pesquisas nas áreas de ciências sociais e humanas.”
Instância Nacional de Ética em Pesquisa
Esta nova instância assumirá a coordenação do sistema de ética, o que inclui, por exemplo, os comitês. Negri contou ao JOTA que uma das preocupações, ao formular a regulamentação, foi garantir a qualidade técnica para análise dos pedidos, com número representativo de pessoas com sólida formação e conhecimento de pesquisas.
“Nosso foco foi ter uma composição bastante assentada na comunidade científica brasileira”, disse. A secretária ressaltou que haverá também uma participação importante do controle social, além de representantes de outros ministérios, como o de Ciência e Tecnologia. A instância ficará ligada ao Ministério da Saúde.
O Conselho Nacional de Saúde deverá ter entre 4 ou 5 integrantes no grupo, parte deles como representantes dos participantes das pesquisas. “O que posso dizer com segurança: haverá uma representação equilibrada, com comunidade científica, integrantes de alguns ministérios, Anvisa. Algo parecido com a composição existente em outros países.”
Regimento
A Instância Nacional de Pesquisa deverá definir seu regimento, uma vez que, por lei, ela tem caráter independente. A frequência das reuniões será definida pela instância. “No início, eu imagino que seja necessária uma frequência maior, porque essa transição do sistema CEP-Conep para a instância nacional e CEPs deverá exigir muito trabalho”, afirmou. A escolha de membros da comunidade científica será feita por edital. Membros escolhidos terão um mandato.
Creditação
A secretária destaca ainda os critérios de credenciamento dos Comitês de Ética em Pesquisa que, conforme determinado em lei, terão maior autonomia. Atualmente, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) centraliza as avaliações de ética das pesquisas.
Com a mudança, a Instância Nacional ficará encarregada de desenvolver as diretrizes para atuação dos comitês de ética em pesquisa. De acordo com a secretária, alguns comitês receberão uma acreditação especial, que permitirá realizar análises de alto risco. “Eles deverão concentrar um número maior de avaliações.”
Para Negri, esta mudança na lógica ampliará também a velocidade para a análise dos processos.
Registro integrado
Negri afirmou ainda que o decreto irá prever uma melhoria do sistema informatizado de registro. “É uma reclamação que todo mundo que faz pesquisa clínica tem no Brasil. A plataforma Brasil, às vezes, não é tão responsiva quanto deveria ser.” A ideia é criar um sistema que tenha uma interface com registro regulatório. “Vamos fazer isso de maneira integrada com a Anvisa.”
A secretária observa que boa parte dos itens terá de ser definida por normas preparadas pela instância nacional. Daí, ressalta a secretária, a importância deste colegiadol. Para ela, este é um dos pontos de maior destaque da regulamentação. “A composição da instância é o passo mais importante.”
Regra de Transição
A equipe desenhou uma regra de transição, para evitar um vazio regulatório entre a mudança do sistema da Conep para a Instância de Ética em Pesquisa.
“O decreto está prevendo um ano para a gente ter uma primeira parte do sistema já funcionando. Enquanto isso, tem a regra de transição na qual a Plataforma Brasil vai continuar operando.”
De acordo com a secretária, as resoluções da CONEP também serão objeto das regras de transição.
Impacto
Negri reconheceu que a produção do país na área de pesquisa clínica é baixa, quando se analisa o cenário internacional. Um desempenho que agora deve mudar. “Temos competência científica, diversidade genética e agora um sistema regulatório que vai dar celeridade sem comprometer a segurança do paciente, obviamente, do participante. Eu acho que a gente pode dar um salto muito significativo na realização de pesquisa clínica no Brasil”, afirmou.
O acompanhamento dos pacientes também é um aspecto importante. A lei determinou a criação de um programa de fornecimento de medicamentos para voluntários da pesquisa num prazo de até cinco anos. De acordo com Negri, o decreto traçará as diretrizes de como será o acompanhamento dos voluntários. Os detalhes, contudo, serão definidos pela Instância, numa regulamentação posterior.
Negri está convicta de que o novo cenário irá impulsionar o complexo da saúde. “Podemos dar um grande salto para o país se posicionar de maneira mais competitiva, não só na produção de medicamentos, mas também na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e de novas farmácias, que isso impulsiona, sim, o setor de saúde no Brasil.”
