Embora ainda não tenhamos uma norma federal específica estabelecendo e organizando uma política nacional de informação em saúde e saúde digital (PNISD), as diferentes normas já publicadas, somadas às ações e programas estruturantes que vêm sendo implementados pela Secretaria Nacional de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde, já nos permitem visualizar uma política consistente e permanente a ser desenvolvida e aperfeiçoada pelo Estado brasileiro.
Essa consistência estrutural e orgânica da política nacional de informação em saúde e saúde digital (PNISD) se materializa por meio de alguns componentes jurídico-institucionais específicos, estabelecidos por um conjunto de normas e atos administrativos do Ministério da Saúde que organizam a saúde digital – entendida aqui como o conjunto de saberes, técnicas, práticas, atitudes, modos de pensar e valores relacionados ao uso de tecnologias digitais em saúde e ao crescimento do espaço digital.
Componentes estratégicos da política nacional de informação e saúde digital
Como principais componentes estratégicos da política já implementada e estabelecida de fato no Brasil, pode-se destacar aqui ao menos seis:
A Estratégia de Saúde Digital para o Brasil 2020-2028, conforme regulada na Portaria GM/MS nº 3.632, de 21 de dezembro de 2020 e normativas subsequentes.
O Departamento de Informática do SUS – DATASUS e as atividades desenvolvidas no âmbito de sua competência definida pelo Decreto 11798/2023.
A Rede Nacional de Dados em Saúde, conforme regulada pelo Decreto Federal 12.560, de 23 de julho de 2025, e normativas subsequentes.
O Programa SUS Digital, conforme regulado na Portaria n. 3.232 de 01 de março de 2024 e normativas subsequentes
A Política Nacional Informação e Informática em Saúde (PNIIS) conforme regulada na Portaria n. 1.768 de 30 de julho de 2021 e normativas subsequentes
A Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, conforme regulada no Decreto n. 11.715 de 26 de setembro de 2023, na Portaria GM/MS n. 4.473 de 20 de junho de 2024 e normativas subsequentes.
No que se refere ao Programa SUS Digital, ressalte-se que se trata de um Programa recém lançado pela SEIDIGI/MS e que já conta com alta capilaridade federativa. O SUS Digital teve adesão de todos os Estados e Municípios brasileiros, incluindo o Distrito Federal.
Em síntese, a política nacional de informação e saúde digital já existe de fato, está em execução, mas ainda carece de uma norma geral federal (Lei, Decreto e/ou Portaria do Ministério da Saúde) que constitua formalmente esta Política, definindo seus objetivos, princípios ético-valorativos e diretrizes de ação coordenada. Conforme previsto pelo art. 24, XII, da Constituição Federal, compete à União legislar sobre normas gerais sobre saúde, a fim de exercer seu papel de coordenação nacional do SUS e do sistema de saúde brasileiro.
Uma norma geral federal, ainda que infralegal e editada pelo Ministério da Saúde, mostra-se estratégica neste momento para orientar a implementação das ações de desenvolvimento, inovação e incorporação de tecnologias digitais em saúde no SUS. Estas ações já estão em plena execução, em especial por meio do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local – PDIL e do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP.
Uma norma geral federal constituindo e organizando a PNISD teria o potencial de envolver todos os atores públicos e privados envolvidos na transformação digital do SUS e direcionar a sociedade brasileira para uma transformação digital do SUS com objetivos claros e com princípios e diretrizes jurídico-normativos que promovam a inovação e a conectividade significativa, que garantam o respeito aos direitos fundamentais de nossa Constituição e que garantam uma incorporação tecnológica sempre orientada ao benefício dos cidadãos e da sociedade e com a finalidade última de proteção da saúde individual e coletiva.
Finalidades e objetivos de uma norma geral que crie e organize a política nacional de informação em saúde e saúde digital
Uma norma geral da União visando a consolidação formal de uma política nacional de informação em saúde e saúde digital serviria de farol de orientação dos diferentes atores institucionais envolvidos na elaboração e execução das políticas de informação em saúde e saúde digital e das políticas de inovação e desenvolvimento de tecnologias digitais em saúde.
A norma teria a função de orientar a incorporação de tecnologias digitais de saúde no âmbito do SUS, na medida em que as novas tecnologias estão sendo lançadas de forma rápida e exponencial e nem sempre os estados e municípios possuem expertise técnica ou capacidade financeira para avaliar e adquirir as novas tecnologias digitais de saúde, de forma a incorporá-las ao SUS com eficiência, economicidade e em pleno respeito à legislação de proteção de dados pessoais e aos direitos fundamentais.
As ações e serviços prestados no âmbito da transformação digital do SUS devem estar voltados à proteção da dignidade da pessoa humana, dos direitos fundamentais e do direito à saúde. Nesse sentido, à luz da Lei Orgânica do SUS (Lei 8.080/1990) e de outras normas constitucionais e legais, já se pode identificar alguns objetivos do Estado brasileiro que podem ser previstos pela PNISD:
a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;
a integralidade da assistência à saúde, de acordo com as necessidades de saúde;
a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
a descentralização político-administrativa da transformação digital do SUS, por meio ações que promovam o federalismo cooperativo e as redes de atenção à saúde do SUS;
a preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;
o direito à informação, tanto dos profissionais quanto dos usuários; a promoção da participação dos pacientes e da comunidade na formulação, no planejamento, na execução e na avaliação das ações e serviços de saúde digital;
a proteção integral dos direitos humanos fundamentais;
o incentivo à autonomia e à cooperação federativa;
a promoção de políticas de informatização dos sistemas de saúde nos três níveis federativos;
o suporte à Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) e às melhores práticas clínicas;
a promoção da formação e capacitação de profissionais no setor de saúde digital e;
a promoção de um ecossistema de inovação digital em saúde.
As ações e serviços de saúde que utilizam tecnologias digitais na área da saúde no Brasil, incluindo tecnologias que fazem uso de inteligência artificial, devem ser orientadas por princípios jurídico-normativos claros que definam de forma inequívoca os valores a serem considerados na transformação digital do sistema de saúde brasileiro.
Princípios ético-valorativos para uma Política Nacional de Informação em Saúde e Saúde Digital
Os avanços regulatórios verificados na União Europeia, na Organização Mundial de Saúde e em alguns Estados (França, Canadá, Dinamarca) nos permitem identificar alguns princípios ético-valorativos que devem guiar a transformação digital dos sistemas de saúde modernos. Uma norma federal que transforme tais princípios em princípios jurídicos cogentes para o sistema de saúde brasileiro terá uma importância estratégica para que esta transformação se dê, de fato, em respeito aos direitos fundamentais e ao direito à saúde.
Destaca-se aqui alguns dos princípios ético-valorativos que podem ser extraídos das normas do SUS e da legislação internacional e que podem informar a norma geral federal a ser elaborada e aprovada:
Acessibilidade: garantia de acesso à tecnologia a todos, incluindo pessoas com deficiência e pessoas em situação de vulnerabilidade.
Descentralização: integração de ações e serviços à rede regionalizada e hierarquizada do SUS, com gestão compartilhada entre as esferas federativas.
Equidade: atendimento às demandas de saúde de acordo com seus determinantes socioambientais, reconhecendo as necessidades de grupos e territórios específicos, visando à redução de desigualdades.
Não Maleficência: atuação dos agentes e sistemas visando ao menor prejuízo possível ao usuário e à sociedade.
Democracia Sanitária: gestão democrática das políticas de saúde, com participação popular em todas as suas fases.
Compartilhamento de Benefícios: difusão dos benefícios resultantes do uso de dados públicos e da incorporação tecnológica para a sociedade no seu todo.
Respeito aos Direitos Fundamentais: respeito e consideração à dignidade da pessoa humana e aos direitos humanos, incluindo, mas não se restringido, aos enunciados no art. 5 da Constituição Federal.
Legalidade: respeito às leis e aos princípios da Administração Pública, nos termos do art. 37 da Constituição Federal.
Segurança: utilização de medidas técnicas e administrativas aptas a proteger os dados pessoais de acessos não autorizados e de situações acidentais ou ilícitas que envolvam sua destruição, perda, alteração, comunicação ou difusão.
Transparência: garantia de informações claras, precisas e facilmente acessíveis ao usuário e às autoridades competentes sobre a tecnologia, seu desenvolvimento, usos e riscos.
Desenvolvimento Sustentável: consideração de critérios de sustentabilidade ambiental e redução das emissões de carbono no uso das tecnologias no SUS.
Fomento à Economia Nacional: concessão de benefícios competitivos a agentes nacionais nas ações de Transformação Digital.
Eficiência: atuação da Administração Pública em prol do alcance dos melhores resultados na prestação de serviços visando a resolutividade.
Economicidade: atuação da Administração Pública visando à minimização dos gastos públicos sem o comprometimento da qualidade dos serviços prestados.
Considerações finais
Os avanços institucionais do Estado Democrático de Direito se fazem com a formalização jurídica de situações de fato já consolidadas e com a definição clara dos objetivos do Estado e dos princípios e valores éticos e valorativos que devem ser observados pelos agentes públicos e privados.
Como se pode perceber de forma consistente, o Brasil já possui uma política nacional de informação em saúde e saúde digital, mas organizada juridicamente de forma esparsa e que não oferece de forma abrangente e coordenada uma clareza sobre os princípios, objetivos e diretrizes do Estado para a transformação digital do sistema de saúde brasileiro.
Espera-se assim, com estas considerações, contribuir para o debate público nacional sobre a consolidação formal da política nacional de informação em saúde e saúde digital por meio de ato normativo federal.
Trata-se de uma Política de Estado que deve ser formalizada juridicamente para que possa ter solidez e permanência, para que esta política, tão relevante para o país, resista às mudanças de governo que fazem parte de uma sociedade democrática. Independentemente do governo, a acelerada transformação digital do sistema de saúde brasileiro, induzida pelo próprio governo federal, é um fato que pede, com certa urgência, uma norma geral federal capaz de orientar esta transformação em prol da sociedade.