A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu parecer favorável nesta quarta-feira (26/11) sobre a segurança e eficácia da vacina contra a dengue feita pelo Instituto Butantan, após os testes clínicos apontarem eficácia de até 89% em casos graves. Essa é a última etapa antes do registro definitivo da vacina.
Com o parecer positivo, o imunizante já pode começar a ser usado pela população. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha (PT), disse nesta quarta que a previsão é de que a vacina esteja disponível pelo Programa Nacional de Imunização (PNI) já no início de 2026. Segundo ele, a pasta está desenvolvendo a estratégia vacinal.
Além disso, a Anvisa assinou um termo com o Instituto Butantan para a realização de estudos adicionais para coletar mais dados e para o monitoramento do uso pela população em geral.
Chamada de Butantan-DV, a nova vacina é indicada para pessoas de 12 a 59 anos e é tetravalente, ou seja, eficaz contra os quatro sorotipos da dengue. É a primeira vacina contra a dengue feita por laboratório nacional e a única no mundo aplicável em uma dose só.
A vacina atualmente disponível no Sistema Único de Saúde (SUS), a QDenga, da farmacêutica japonesa Takeda, é tomada em duas doses.
O fato de a Butantan-DV ser em dose única favorece muito a adesão do público e a divulgação da campanha de vacinação, já que não exige que a pessoa retorne ao posto de saúde para uma segunda dose. Um estudo publicado na revista científica Human Vaccines & Immunotherapeutics aponta que vacinas em dose única estão relacionadas a uma cobertura vacinal maior e um melhor controle da doença.
A vacina é produzida pelo Butantan em parceria com o Ministério da Saúde e já tem cerca de 1 milhão de doses disponíveis para o PNI.
O instituto também fez uma parceria com o laboratório chinês WuXi Biologics, cujas instalações já foram previamente aprovadas pela Anvisa, para ampliar a produção — a expectativa é que, até o segundo semestre de 2026, sejam entregues 30 milhões de doses ao Ministério da Saúde.
Os estudos clínicos
Os estudos clínicos da vacina foram feitos ao longo de cinco anos, com 16 mil participantes, e mostraram uma eficácia global de 74,7% contra a dengue sintomática na população de 12 a 59 anos. Isso quer dizer que a vacina evitou a contaminação em 74,7% das pessoas que a tomaram.
A eficácia para casos graves da dengue (ou seja, nos quais a vacina impediu a forma mais agressiva da doença) foi de 89%. A eficácia foi de 100% em evitar hospitalizações por causa da doença.
O estudo clínico mostrou poucas reações adversas, de leves a moderadas, como dor de cabeça, erupções na pele e fadiga. As reações adversas graves foram raras e incluem situações já conhecidas e documentadas no uso de vacinas, diz a Anvisa.
A Anvisa considerou que o risco/benefício do imunizante é favorável, especialmente em um país com tantos casos de dengue como o Brasil. Em 2024, o país registrou cerca de 6,3 mil mortes, de um total de 5,9 milhões de casos.
O Butantan também já comprovou que a vacina é segura para crianças entre 2 a 11 anos e agora deve coletar mais dados para decidir se essa faixa etária vai ser incluída no grupo recomendável. O laboratório também recebeu sinal verde da Anvisa para estudar a vacina na população de 60 a 70 anos.