A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enfrentará desafios regulatórios urgentes ao longo de 2026. O objetivo principal será dar continuidade à estratégia, iniciada no ano anterior, para reduzir as filas de análise de pedidos, seja para autorização de pesquisas clínicas, seja para registro de medicamentos e produtos.
Mas há outros pontos importantes, como a atualização das regras para projetos físicos de hospitais e a de terapias avançadas. A regulamentação do cultivo de cannabis medicinal e o impasse da publicidade de medicamentos e alimentos no STF (ADI 7788) também estão na lista de destaques.
As reuniões de diretoria colegiada da agência começam em 28 de janeiro.
Além desses desafios, o fim do mandato do diretor Rômison Mota em dezembro deixará uma cadeira aberta na Diretoria Colegiada (DICOL), cuja indicação se dará em 2026. Hoje, a quarta diretoria é ocupada interinamente por Marcelo Matos Moreira, servidor de carreira na agência.
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Redução de filas
A Anvisa anunciou em novembro uma série de ações para trazer agilidade à fila de análise de pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos.
O conjunto de medidas inclui estratégias diferenciadas de análise de medicamentos, como o agrupamento de produtos que possuem o mesmo relatório técnico/clínico e com o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), além da ampliação do uso da confiança regulatória.
Monitoramento
Em 2026, a agência deve acompanhar o desempenho das medidas. Há, ainda, a expectativa de adoção de novas ferramentas que reduzam o tempo de análise de produtos.
A Anvisa deu início à formação de dois grupos de trabalho, que contarão com representantes da indústria e de especialistas no tema, que irão avaliar junto com os diretores da agência a efetividade do pacote de medidas adotado.
“As filas são uma questão importante para todo o setor, e essas ações refletem a preocupação da nova diretoria com a indústria nacional. O bom andamento dessas medidas será essencial para trazer agilidade, mantendo também o rigor técnico”, diz Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO).
Cannabis
Por determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a Anvisa tem até 31 de março de 2026 para, em parceria com o Ministério da Saúde, fixar as regras para cultivo de cannabis para uso medicinal.
O prazo inicialmente previsto era até 30 de setembro de 2025. A deadline foi prorrogada diante dos argumentos apresentados pelo diretor da agência Thiago Campos, que alegou a necessidade de estudos mais aprofundados.
“Queremos medidas que, além da segurança dos pacientes, tragam a redução da judicialização”, disse em reunião de colegiada que discutiu o tema.
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Flexibilidade
Com o adiamento, entidades que representam pacientes que utilizam cannabis medicinal têm esperança de que possam ser ouvidas nos próximos meses, por meio de reuniões e de consultas públicas.
Os grupos também acreditam que a futura regulamentação possa ser mais flexível, indo além da determinação do STJ, que pediu à Anvisa a definição de regras apenas para o cânhamo industrial (variedade da cannabis com teor de THC inferior a 0,3%).
Publicidade de medicamentos e alimentos
A Anvisa também deverá se posicionar em 2026 sobre a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7788), no Supremo Tribunal Federal (STF).
O processo trata da impugnação de duas Resoluções de Diretoria Colegiada, RDC 24/2010 (sobre publicidade de alimentos ricos em açúcar, sal e gordura e bebidas de baixo teor nutritivo) e a RDC 96/2009, com regras para propaganda de medicamentos.
Em novembro, a Anvisa, a Associação Brasileira de Emissoras de Rádio e Televisão (ABERT), que é a autora da ação, e entidades setoriais e organizações da sociedade civil interessadas no tema participaram de uma audiência para discutir o tema.
Não houve acordo e a ADI foi suspensa até fevereiro de 2026.
Revisão
A Anvisa considera rever as normas e fazer uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os temas.
A estratégia é apoiada por entidades do setor farmacêutico e de defesa do consumidor, mas recebe críticas da ABERT, que defende a atuação do Conselho Nacional de Autorregulamentação Publicitária (Conar) na fiscalização de publicidade de medicamentos e alimentos.
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Regras para hospitais
A revisão da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 50 da Anvisa, que trata das normas a serem seguidas em projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS), como hospitais, clínicas e postos de saúde, e que tem sido requisitada pelo setor de saúde há anos, deve ocorrer em 2026.
Em 2025, a matéria ficou sob os cuidados do diretor Rômison Mota, que finalizou seu mandato em dezembro.
A Anvisa ainda não determinou quem irá herdar o tema, mas diretores da agência já ressaltaram que a revisão das regras é vista como prioridade.
Testes em farmácias
A Anvisa quer ajustar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 978/2025, que estabelece os requisitos para o funcionamento de serviços que executam Exames de Análises Clínicas. As normas foram alvo de queixas do setor de laboratórios clínicos e farmácias.
A diretora Daniela Marreco Cerqueira já declarou ser preciso dialogar com o setor sobre aspectos da resolução. Um deles é a definição dos entrepostos: locais que recebem amostras mas não fazem nenhum tipo de processamento/análises, além das definições para realização da coleta domiciliar.
A Anvisa já pediu dados para as farmácias para entender como as regras estão se saindo no mundo real. Marreco acredita que, no melhor cenário, as atualizações devem ocorrer em março de 2026.
Entretanto, as discussões podem ser esticadas caso a agência identifique problemas mais complexos.
Pesquisas clínicas
Após a revisão das normas que regulamentavam a Pesquisa Clínica no Brasil, e que resultou na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024, o setor ainda aguarda a publicação de uma Instrução Normativa (IN) que complementa a nova normativa.
Em dezembro, durante a última reunião de colegiada de 2025, os diretores decidiram pela abrir uma consulta pública para debater a IN que irá detalhar como e quais são os critérios técnicos e os documentos específicos para o cumprimento das novas regras, como requisitos de submissão (documentos) e o detalhamento do fluxo de comunicação entre a Anvisa e os centros de pesquisa.
A Anvisa deverá apresentar os dados colhidos e analisar quais mudanças devem ser adotadas em 2026.
“Essa IN é fundamental para que a norma tenha plena efetividade. A regulamentação completa desse marco é essencial para garantir mais previsibilidade aos estudos clínicos, reduzir prazos e fortalecer a capacidade de inovação do setor farmacêutico no Brasil”, afirma Reginaldo Arcuri, presidente executivo da Farmabrasil.
Terapias avançadas
A Anvisa incluiu em sua agenda regulatória para o biênio 2026/2027 a atualização da RDC nº 506/2021, que estabelece as regras e diretrizes para pesquisas clínicas com produtos de terapia avançada. A meta é reduzir os requisitos atuais exigidos pela agência para planos de investigação e acompanhamento, e adaptá-los ao surgimento de novas tecnologias.
Adaptação
A revisão das regras é considerada essencial, sobretudo diante da necessidade de adaptação à Lei nº 14.874/2024, que estabelece o novo marco legal para pesquisas com seres humanos.
De acordo com o setor, as regras para importação dos produtos são os maiores impeditivos para pesquisas na área e precisam ser atualizadas com urgência.