A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) abriu consulta pública sobre a incorporação da vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR) A e B (recombinante). Entretanto, o parecer inicial do comitê de medicamentos foi desfavorável à tecnologia. A consulta pública vai de 18 novembro a 9 de dezembro de 2024.
Assinantes foram informados em 22/11 pela newsletter ‘Bastidores da Saúde’. Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor. Conheça!
O objetivo da vacina é prevenir doenças graves em bebês de até seis meses de idade por meio da imunização de pessoas com idade gestacional entre 32 e 36 semanas. Em 2024, até o momento, foram identificados 18,6 mil casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) provocados pelo VSR no Brasil. Além disso, o vírus ocasionou 24,7% dos óbitos pela síndrome até o momento, 220 das 889 mortes registradas. Os dados são do boletim Infogripe, publicado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Segundo relatório do Comitê de Medicamentos, porém, há incerteza nas evidências publicadas sobre a segurança do imunizante e baixa qualidade nas evidências relativas à eficácia. Neste ponto, os pareceristas discordam do dossiê inicial apresentado pela empresa. A análise da Conitec rebaixou o nível de certeza sobre o desfecho esperado — evitar infecção grave associada ao VSR — e à segurança para evitar partos prematuros após a imunização.
A comissão concluiu ainda que há um elevado impacto orçamentário na compra pública e sugeriu que o preço fosse reapresentado pela fabricante. No dossiê entregue à Conitec em junho, o valor sugerido foi de R$ 260 por dose da vacina sem impostos. Segundo o documento, isso representa um desconto de 61,29% oferecido ao SUS.
Ainda assim, o parecer inicial da comissão aponta para um custo-efetividade considerado alto, de R$ 156.701,59. Isso resultaria em um impacto orçamentário de R$ 601 milhões no primeiro ano de incorporação e R$ 574 milhões ao final do quinto ano. O cálculo considera um cenário de cobertura vacinal de 62% das gestantes. Assim, há uma estimativa de que seriam evitadas 34 mortes e 44 mil internações por ano.
Assine gratuitamente a newsletter Últimas Notícias e receba as principais notícias jurídicas e políticas do dia no seu email
Surpresa
Em comunicado enviado ao JOTA, a Pfizer afirmou que recebeu com surpresa o parecer desfavorável emitido pela Conitec. A aprovação regulatória da vacina contra o VSR no Brasil foi baseada nos resultados dos estudos realizados durante seu programa de desenvolvimento clínico, que demonstraram a eficácia e a segurança do produto, diz a nota.
Segundo a empresa, a vacina previne 82% das formas graves de doenças respiratórias causadas pelo VSR em crianças de até 3 meses de idade, e 69% até os 6 meses.
A nota completa pode ser lida aqui.
O tema está disponível na Consulta Pública nº 95 até 9 de dezembro. Para acessar os relatórios e emitir opinião, basta seguir o link na página da Conitec.
