{"id":9996,"date":"2025-04-04T15:47:51","date_gmt":"2025-04-04T18:47:51","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/04\/cenario-dos-ensaios-clinicos-no-brasil-acoes-e-parcerias-para-reducao-de-prazos-e-desistencias\/"},"modified":"2025-04-04T15:47:51","modified_gmt":"2025-04-04T18:47:51","slug":"cenario-dos-ensaios-clinicos-no-brasil-acoes-e-parcerias-para-reducao-de-prazos-e-desistencias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/04\/cenario-dos-ensaios-clinicos-no-brasil-acoes-e-parcerias-para-reducao-de-prazos-e-desistencias\/","title":{"rendered":"Cen\u00e1rio dos ensaios cl\u00ednicos no Brasil: a\u00e7\u00f5es e parcerias para redu\u00e7\u00e3o de prazos e desist\u00eancias"},"content":{"rendered":"

O Brasil possui um potencial significativo para a condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, como defendido por diversas fontes. Esse potencial foi reconhecido e consolidado com a aprova\u00e7\u00e3o da Lei n\u00ba 14.874\/2024, que regulamenta a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos.<\/span><\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Ao longo dos 26 anos de atua\u00e7\u00e3o da Anvisa na \u00e1rea de pesquisas cl\u00ednicas, foram alcan\u00e7ados avan\u00e7os not\u00e1veis na regula\u00e7\u00e3o, com diretrizes convergentes aos padr\u00f5es adotados por pa\u00edses de refer\u00eancia em ensaios cl\u00ednicos. Apesar desses progressos, que segundo o IQVIA, posicionam o Brasil na 19\u00aa coloca\u00e7\u00e3o no ranking global de condu\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas, ainda persistem desafios estruturais que impactam negativamente na efici\u00eancia e no n\u00famero de estudos realizados no pa\u00eds. <\/span><\/span><\/p>\n

Tempo para o in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos ap\u00f3s a <\/span><\/span><\/strong>aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa<\/strong> <\/span><\/span><\/p>\n

Uma das quest\u00f5es a ser enfrentada pelo ecossistema de inova\u00e7\u00e3o no Brasil \u00e9 a redu\u00e7\u00e3o do tempo necess\u00e1rio para o in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos e a diminui\u00e7\u00e3o da taxa de desist\u00eancias protocoladas na Anvisa. Segundo o relat\u00f3rio de 2023, publicado pela \u00e1rea de pesquisa cl\u00ednica de medicamentos da Anvisa (COPEC), os patrocinadores devem informar \u00e0 Anvisa as datas de in\u00edcio e t\u00e9rmino dos ensaios cl\u00ednicos em at\u00e9 30 dias corridos ap\u00f3s cada evento. Entretanto, os dados mostram que aproximadamente 60% dos ensaios cl\u00ednicos autorizados pela Anvisa s\u00e3o iniciados apenas ap\u00f3s seis meses da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria. Dentre os 142 ensaios cl\u00ednicos que demoraram mais de 180 dias para iniciar, 54 passaram por an\u00e1lise priorit\u00e1ria; contudo, somente 4 dos 90 ensaios cl\u00ednicos priorizados foram iniciados no per\u00edodo de 1 a 60 dias ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa. Esse cen\u00e1rio levanta questionamentos sobre o esfor\u00e7o administrativo e t\u00e9cnico despendido pela Ag\u00eancia em processos priorizados que, mesmo assim, n\u00e3o resultam em um in\u00edcio \u00e1gil dos ensaios. Os dados de 2024, ainda n\u00e3o divulgados pela Ag\u00eancia, indicam que essa situa\u00e7\u00e3o persiste.<\/span><\/span><\/p>\n

Os prazos para in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos ap\u00f3s autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa podem variar em fun\u00e7\u00e3o de outros fatores e provid\u00eancias que precisam ser tomadas pelos patrocinadores, para criar as condi\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para iniciar o recrutamento dos participantes dos ensaios cl\u00ednicos. Soma-se ainda o fato de, mesmo ap\u00f3s a autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa, os ensaios cl\u00ednicos s\u00f3 poderem ser iniciados ap\u00f3s autoriza\u00e7\u00e3o da inst\u00e2ncia \u00e9tica.<\/span><\/span><\/p>\n

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A atualiza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria promovida pela RDC n\u00ba 945\/2024, que estabelece que a Anvisa emitir\u00e1, em at\u00e9 30 dias \u00fateis ap\u00f3s o protocolo do Dossi\u00ea Espec\u00edfico do Ensaio Cl\u00ednico (DEEC), o documento de importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de produtos sob investiga\u00e7\u00e3o, promove maior agilidade. Essa flexibiliza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, demandada pelo setor regulado, promete acelerar o in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos, uma vez que anteriormente os tr\u00e2mites de importa\u00e7\u00e3o s\u00f3 podiam ser iniciados ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o da decis\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/span><\/span><\/p>\n

Cancelamentos e Desist\u00eancias dos Ensaios Cl\u00ednicos no Brasil<\/span><\/span><\/p>\n

Outro ponto relevante s\u00e3o os principais motivos para cancelamentos e desist\u00eancias de ensaios cl\u00ednicos no Brasil, incluindo mudan\u00e7a de estrat\u00e9gia do patrocinador (32% e 57%, respectivamente), dificuldades no recrutamento de participantes (23%) e mudan\u00e7as no cen\u00e1rio epidemiol\u00f3gico (11%). Durante a pandemia de COVID-19, por exemplo, a r\u00e1pida evolu\u00e7\u00e3o do cen\u00e1rio levou ao cancelamento de diversos estudos, especialmente diante do avan\u00e7o da vacina\u00e7\u00e3o e da circula\u00e7\u00e3o de novas variantes do SARS-CoV-2.<\/span><\/span><\/p>\n

A an\u00e1lise dos dados e das justificativas dos patrocinadores para cancelamentos e desist\u00eancias oferece insights valiosos sobre os obst\u00e1culos enfrentados no desenvolvimento de novas terapias. Entender melhor essas informa\u00e7\u00f5es e n\u00fameros, juntamente, com uma compara\u00e7\u00e3o com padr\u00f5es internacionais pode auxiliar na identifica\u00e7\u00e3o de melhorias e na competitividade do Brasil no cen\u00e1rio global de ensaios cl\u00ednicos, para fins de reduzir os n\u00fameros dos cancelamentos e desist\u00eancia da condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos no pa\u00eds, mesmo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/span><\/span><\/p>\n

Estudos Cl\u00ednicos Descentralizados<\/span><\/span><\/p>\n

O recrutamento de participantes \u00e9 um dos grandes desafios enfrentados, especialmente em estudos de doen\u00e7as raras ou em regi\u00f5es com infraestrutura limitada. A ado\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos descentralizados surge como uma abordagem inovadora, capaz de promover maior acessibilidade e equidade, permitindo a inclus\u00e3o de pacientes que enfrentam barreiras geogr\u00e1ficas ou dificuldades de mobilidade. Essa metodologia contribui para a diversifica\u00e7\u00e3o demogr\u00e1fica dos participantes, essencial para a validade e aplicabilidade dos resultados cl\u00ednicos.<\/span><\/span><\/p>\n

Essa quest\u00e3o \u00e9 foco de debate no Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos de Uso Humano (ICH), que desenvolve diretrizes adicionais sobre ensaios cl\u00ednicos n\u00e3o tradicionais, como os estudos descentralizados, por meio do guia E6(R3). Autoridades como a FDA (Estados Unidos), Health Canada, EMA (Europa), Swissmedic (Su\u00ed\u00e7a), AEMPS (Espanha) e TFDA (Taiwan) j\u00e1 publicaram diretrizes para implementa\u00e7\u00e3o de elementos descentralizados em ensaios cl\u00ednicos.<\/span><\/span><\/p>\n

Outros Pontos<\/span><\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, promover um di\u00e1logo cont\u00ednuo entre reguladores, comit\u00eas de \u00e9tica, pesquisadores e patrocinadores \u00e9 essencial para fortalecer a confian\u00e7a e colabora\u00e7\u00e3o no ecossistema de pesquisa cl\u00ednica. Medidas de fomento e investimento por parte do governo s\u00e3o igualmente importantes para criar um ambiente favor\u00e1vel \u00e0 realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos com fins de registro de medicamentos no Brasil, considerando os diferentes modelos internacionais.<\/span><\/span><\/p>\n

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Outros pa\u00edses t\u00eam se destacado na moderniza\u00e7\u00e3o de seus ecossistemas de pesquisa cl\u00ednica. Conforme publicado pela <\/span><\/span>Pharma Boardroom<\/span><\/span>, a Dinamarca, por exemplo, estabeleceu um plano para fortalecer sua posi\u00e7\u00e3o em ci\u00eancias da vida at\u00e9 2030. A Pol\u00f4nia, por meio da Ag\u00eancia de Pesquisa M\u00e9dica (MRA), reformulou seu ambiente regulat\u00f3rio desde 2019, oferecendo programas para capacitar pesquisadores em diversas \u00e1reas. A Alemanha, apesar do decl\u00ednio nos ensaios cl\u00ednicos entre 2018 e 2023, busca recuperar competitividade com a nova Lei de Pesquisa M\u00e9dica (MRA), enquanto a Rep\u00fablica Tcheca conseguiu um aumento significativo de estudos de medicamentos contra o c\u00e2ncer em 2023, com sua grande rede de hospitais p\u00fablicos, bem como centros especializados para a condu\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas.<\/span><\/span><\/p>\n

No Brasil, al\u00e9m das a\u00e7\u00f5es p\u00fablicas, o setor privado tem um papel crucial na melhoria do atual cen\u00e1rio, por meio de parcerias com universidades e institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade. Essas colabora\u00e7\u00f5es podem fortalecer a infraestrutura do pa\u00eds e promover inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas, como a ado\u00e7\u00e3o de ferramentas digitais e metodologias descentralizadas.<\/span><\/span><\/p>\n

A Anvisa, por sua vez, ainda possui oportunidades de otimizar seus processos, como a automa\u00e7\u00e3o e moderniza\u00e7\u00e3o dos sistemas de avalia\u00e7\u00e3o do Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM). A prioriza\u00e7\u00e3o da an\u00e1lise baseada em riscos e o aprimoramento da capacidade de monitoramento s\u00e3o essenciais para reduzir os prazos de aprova\u00e7\u00e3o, como j\u00e1 acontece em pa\u00edses com alta competitividade nas pesquisas cl\u00ednicas. Al\u00e9m dessas melhorias, \u00e9 necess\u00e1rio fortalecer os recursos humanos da Ag\u00eancia para manter a qualidade e a efic\u00e1cia das pesquisas cl\u00ednicas no pa\u00eds. Esse ponto tamb\u00e9m foi abordado no recente artigo \u201cUm roteiro para promover aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e \u00e9ticas oportunas de ensaios cl\u00ednicos internacionais em apoio aos sistemas globais de pesquisa em sa\u00fade\u201d, publicado na The Lancet, com a participa\u00e7\u00e3o do Coordenador da COPEC da Anvisa, como um dos autores.<\/span><\/span><\/p>\n

Uma medida estrat\u00e9gica que merece discuss\u00e3o \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de um sistema \u00fanico de submiss\u00e3o para ensaios cl\u00ednicos destinados ao registro de medicamentos, integrando a submiss\u00e3o de documentos tanto para a Anvisa quanto para o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. Embora as an\u00e1lises regulat\u00f3rias e \u00e9ticas devam continuar de forma independente, a cria\u00e7\u00e3o de um portal \u00fanico simplificaria o processo, promovendo mais transpar\u00eancia e agilidade.<\/span><\/span><\/p>\n

A implementa\u00e7\u00e3o desse sistema integrado, respeitando as compet\u00eancias exclusivas de cada autoridade, n\u00e3o s\u00f3 facilitaria o monitoramento cont\u00ednuo dos ensaios cl\u00ednicos, mas tamb\u00e9m contribuiria para as inspe\u00e7\u00f5es de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas (BPC), centralizando informa\u00e7\u00f5es e tornando-as acess\u00edveis para auditorias e verifica\u00e7\u00f5es quando necess\u00e1rio. Essa abordagem, alinhada com as estrat\u00e9gias internacionais, promoveria um ambiente regulat\u00f3rio mais eficiente e transparente, reduzindo a fragmenta\u00e7\u00e3o e os tempos de aprova\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos.<\/span><\/span><\/p>\n

Em s\u00edntese, o fortalecimento do ecossistema de ensaios cl\u00ednicos no Brasil depende de iniciativas coordenadas entre o setor p\u00fablico, privado e as institui\u00e7\u00f5es de pesquisa. A implementa\u00e7\u00e3o de medidas que promovam maior agilidade, transpar\u00eancia e integra\u00e7\u00e3o dos processos regulat\u00f3rios, como a cria\u00e7\u00e3o de um sistema \u00fanico de submiss\u00e3o e a moderniza\u00e7\u00e3o das ferramentas de avalia\u00e7\u00e3o, s\u00e3o essenciais para colocar o Brasil em uma posi\u00e7\u00e3o de destaque no cen\u00e1rio global de pesquisa cl\u00ednica. Al\u00e9m disso, a colabora\u00e7\u00e3o cont\u00ednua entre todos os envolvidos, juntamente com o investimento em inova\u00e7\u00e3o e capacita\u00e7\u00e3o, ser\u00e1 fundamental para superar os desafios atuais e acelerar o acesso da popula\u00e7\u00e3o brasileira a novas terapias e tecnologias.<\/span><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O Brasil possui um potencial significativo para a condu\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, como defendido por diversas fontes. Esse potencial foi reconhecido e consolidado com a aprova\u00e7\u00e3o da Lei n\u00ba 14.874\/2024, que regulamenta a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. Com not\u00edcias da Anvisa e da […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9996"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9996"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9996\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9996"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9996"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9996"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}