{"id":9878,"date":"2025-04-01T13:01:51","date_gmt":"2025-04-01T16:01:51","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/01\/nova-rdc-da-anvisa-restringe-escopo-do-procedimento-simplificado-de-registro-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-04-01T13:01:51","modified_gmt":"2025-04-01T16:01:51","slug":"nova-rdc-da-anvisa-restringe-escopo-do-procedimento-simplificado-de-registro-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/04\/01\/nova-rdc-da-anvisa-restringe-escopo-do-procedimento-simplificado-de-registro-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Nova RDC da Anvisa restringe escopo do procedimento simplificado de registro de medicamentos"},"content":{"rendered":"

A Anvisa<\/a> publicou, no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o de 23 de dezembro de 2024, a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) 954<\/a>, que disciplina o procedimento simplificado de solicita\u00e7\u00f5es de registro, p\u00f3s-registro e renova\u00e7\u00e3o de registro de medicamentos gen\u00e9ricos, similares, espec\u00edficos, dinamizados, fitoter\u00e1picos, radiof\u00e1rmacos e produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

O novo marco regulat\u00f3rio substitui a RDC 31\/2014<\/a>, em vigor h\u00e1 mais de uma d\u00e9cada, e entra em vigor em 24 de mar\u00e7o de 2025, conforme prorroga\u00e7\u00e3o definida pela RDC 960\/2025<\/a>. Ainda que a atualiza\u00e7\u00e3o do regramento estivesse em debate desde 2017 \u2014 com destaque para a Consulta P\u00fablica 875\/2020 \u2014 a vers\u00e3o final da norma surpreendeu parte do setor ao adotar um escopo mais restritivo do que o originalmente proposto.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Matriz, clone e simplifica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h3>\n

Desde 2014, o procedimento simplificado previa a possibilidade de uma empresa protocolar pedidos de registro \u201cclone\u201d com base em um processo \u201cmatriz\u201d previamente aprovado, dispensando a repeti\u00e7\u00e3o de dossi\u00eas t\u00e9cnico-cl\u00ednicos, desde que mantida a equival\u00eancia entre os produtos, salvo em aspectos como rotulagem e marca. A l\u00f3gica favorecia a efici\u00eancia administrativa e reduzia o custo regulat\u00f3rio para empresas que pretendiam registrar medicamentos equivalentes dentro do mesmo grupo econ\u00f4mico.<\/p>\n

A nova RDC 954\/2024 mant\u00e9m a espinha dorsal dessa estrutura, mas imp\u00f5e um filtro mais r\u00edgido: apenas medicamentos vinculados a processos matriz ou secund\u00e1rios j\u00e1 registrados por empresa do mesmo grupo econ\u00f4mico, segundo crit\u00e9rios da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED<\/a>), poder\u00e3o se beneficiar da via simplificada. Tamb\u00e9m foram contemplados os pedidos origin\u00e1rios de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e transfer\u00eancias de tecnologia.<\/p>\n

A refer\u00eancia expressa ao Comunicado 5\/2015 da CMED \u2014 que define os grupos econ\u00f4micos com base no controle societ\u00e1rio ou participa\u00e7\u00e3o acion\u00e1ria m\u00ednima de 20% \u2014 representa uma mudan\u00e7a estrutural na elegibilidade do procedimento simplificado. A consequ\u00eancia pr\u00e1tica \u00e9 clara: empresas que operam em parceria com terceiros fora de seu grupo econ\u00f4mico ou que explorem estrat\u00e9gias comerciais mediante licenciamento ou joint ventures poder\u00e3o ser exclu\u00eddas da via c\u00e9lere.<\/p>\n

O voto da diretoria e os reflexos concorrenciais<\/strong><\/h3>\n

Na tramita\u00e7\u00e3o da RDC 954, o voto do diretor relator da Anvisa foi expl\u00edcito ao reconhecer que parte do setor regulado levantou preocupa\u00e7\u00f5es quanto aos impactos concorrenciais da nova regra. No entanto, sustentou que potenciais efeitos anticompetitivos extrapolam a compet\u00eancia da ag\u00eancia, sendo mat\u00e9ria de an\u00e1lise do Conselho Administrativo de Defesa Econ\u00f4mica (Cade<\/a>), nos termos da Lei 12.529\/2011.<\/p>\n

Tal delimita\u00e7\u00e3o institucional \u00e9 correta do ponto de vista formal, mas n\u00e3o elimina a tens\u00e3o pr\u00e1tica: ao restringir o uso do procedimento simplificado aos grupos econ\u00f4micos previamente delimitados, a RDC 954\/2024 pode afetar diretamente modelos de neg\u00f3cio baseados em licenciamento de mercado, inclusive por startups e empresas estrangeiras que operam por meio de parceiros locais.<\/p>\n

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Nova regra de exig\u00eancia de dossi\u00ea<\/strong><\/h3>\n

Outro ponto sens\u00edvel da nova norma est\u00e1 no artigo 32, cuja vig\u00eancia come\u00e7a em 22 de junho de 2025. A Anvisa passa a poder solicitar, a qualquer tempo, a apresenta\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea completo \u2014 ou parte dele \u2014 por empresas que tenham obtido registro pela via simplificada, no prazo de at\u00e9 60 dias. A medida refor\u00e7a o controle da Ag\u00eancia sobre a rastreabilidade e a conformidade dos produtos simplificados, ainda que imponha maior \u00f4nus operacional \u00e0s empresas.<\/p>\n

Regra de transi\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de registros antigos<\/strong><\/h3>\n

A RDC 954\/2024 tamb\u00e9m estabelece regras claras de transi\u00e7\u00e3o: os pedidos protocolados at\u00e9 23 de mar\u00e7o de 2025 seguir\u00e3o regidos pela RDC 31\/2014. Os registros j\u00e1 concedidos sob a \u00e9gide da norma anterior ser\u00e3o mantidos. Contudo, ao realizarem pedidos de renova\u00e7\u00e3o ou altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s-registro vinculadas \u00e0 peti\u00e7\u00e3o matriz, as empresas dever\u00e3o obrigatoriamente observar a nova regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Evento p\u00fablico e resposta \u00e0s cr\u00edticas<\/strong><\/h3>\n

Em 13 de mar\u00e7o de 2025, a Anvisa promoveu um evento p\u00fablico para apresentar os principais pontos da nova RDC. Parte do setor aproveitou a ocasi\u00e3o para expressar preocupa\u00e7\u00e3o com a restri\u00e7\u00e3o de abrang\u00eancia, mas a Ag\u00eancia respondeu que os temas haviam sido objeto de delibera\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica durante o processo de aprova\u00e7\u00e3o da norma e n\u00e3o seriam reabertos \u00e0 discuss\u00e3o.<\/p>\n

A grava\u00e7\u00e3o do evento<\/a> est\u00e1 dispon\u00edvel no canal oficial da Anvisa.<\/p>\n

Considera\u00e7\u00f5es finais<\/strong><\/h3>\n

O procedimento simplificado \u00e9 uma das ferramentas mais relevantes para o funcionamento regulat\u00f3rio da ind\u00fastria de gen\u00e9ricos e similares no Brasil. A nova RDC, ao mesmo tempo em que preserva o modelo de aproveitamento de dossi\u00eas t\u00e9cnicos entre medicamentos equivalentes, redefine seu escopo e refor\u00e7a mecanismos de controle.<\/p>\n

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As empresas devem avaliar cuidadosamente os impactos da norma sobre seus modelos de opera\u00e7\u00e3o e, sempre que necess\u00e1rio, buscar di\u00e1logo institucional para tratar de eventuais efeitos pr\u00e1ticos indesejados. A rela\u00e7\u00e3o entre simplifica\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, pol\u00edtica industrial e concorr\u00eancia segue sendo um tema central para o setor de sa\u00fade.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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