{"id":9484,"date":"2025-03-13T01:21:46","date_gmt":"2025-03-13T04:21:46","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/03\/13\/regulamentacao-da-ia-na-saude-deve-ser-justa-e-equilibrada\/"},"modified":"2025-03-13T01:21:46","modified_gmt":"2025-03-13T04:21:46","slug":"regulamentacao-da-ia-na-saude-deve-ser-justa-e-equilibrada","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/03\/13\/regulamentacao-da-ia-na-saude-deve-ser-justa-e-equilibrada\/","title":{"rendered":"Regulamenta\u00e7\u00e3o da IA na sa\u00fade deve ser justa e equilibrada"},"content":{"rendered":"

A regulamenta\u00e7\u00e3o da intelig\u00eancia artificial<\/a> no Brasil tem sido pauta de discuss\u00e3o no Congresso Nacional<\/a> desde 2019 e o setor da sa\u00fade vem acompanhando de perto, contribuindo para que sejam garantidos a prote\u00e7\u00e3o dos direitos fundamentais e a seguran\u00e7a e confiabilidade desses sistemas, principalmente para os pacientes. Ao mesmo tempo, defende que a legisla\u00e7\u00e3o n\u00e3o engesse o desenvolvimento tecnol\u00f3gico e a implementa\u00e7\u00e3o de novas tecnologias que beneficiem diagn\u00f3sticos e tratamentos m\u00e9dicos.\u00a0<\/span><\/p>\n

Para falar das perspectivas e preocupa\u00e7\u00f5es atuais, vamos entender o hist\u00f3rico. Em 2021, a discuss\u00e3o para estabelecer diretrizes para o desenvolvimento e uso da IA ganhou tra\u00e7\u00e3o na C\u00e2mara dos Deputados<\/a>, especialmente a partir do PL 21\/20<\/a>, de cunho principiol\u00f3gico, que foi aprovado no final daquele ano. No entanto, o projeto n\u00e3o avan\u00e7ou no Senado, que preferiu instituir uma Comiss\u00e3o de Juristas, em 2022, para elaborar uma nova proposta legislativa. <\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Assim, nasceu o PL 2338\/2023<\/a>, inspirado nas discuss\u00f5es e diretrizes da regula\u00e7\u00e3o europeia, considerada <\/span>hard law<\/span> por muitos exatamente por conter uma s\u00e9rie de regras e obriga\u00e7\u00f5es fundadas na prote\u00e7\u00e3o de direitos fundamentais e privacidade dos cidad\u00e3os, estabelecendo assim normas mais rigorosas para o uso da IA.\u00a0<\/span><\/p>\n

A primeira vers\u00e3o do texto continha duas propostas que geraram preocupa\u00e7\u00e3o no setor. Primeiro, classificava qualquer uso de IA na \u00e1rea da sa\u00fade como de alto risco, sem diferenciar aplica\u00e7\u00f5es simples, como, <\/span>chatbots <\/span>para atendimento de demandas administrativas por usu\u00e1rios de planos de sa\u00fade, de aplica\u00e7\u00f5es mais complexas, como diagn\u00f3stico e aux\u00edlio direto ao m\u00e9dico e solu\u00e7\u00f5es com potencial de influenciar na defini\u00e7\u00e3o do curso do tratamento de pacientes. <\/span><\/p>\n

A outra proposta previa a cria\u00e7\u00e3o de uma autoridade reguladora completamente nova, exclusiva para regular a intelig\u00eancia artificial, o que, na vis\u00e3o do setor, geraria redund\u00e2ncia e inseguran\u00e7a regulat\u00f3ria e custos administrativos para a m\u00e1quina p\u00fablica.<\/span><\/p>\n

Ao longo da tramita\u00e7\u00e3o do projeto, associa\u00e7\u00f5es representativas de todos os segmentos envolvidos \u2013 da ind\u00fastria a planos de sa\u00fade \u2013 se mobilizaram e propuseram uma s\u00e9rie de contribui\u00e7\u00f5es, apresentadas tanto em audi\u00eancias p\u00fablicas quanto para os senadores \u2013 incluindo o relator, senador Eduardo Gomes (PL-TO). Como resultado, o relator incorporou sugest\u00f5es importantes e o texto foi ajustado para adotar uma abordagem baseada em risco, permitindo uma regulamenta\u00e7\u00e3o mais equilibrada e proporcional. <\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, a cria\u00e7\u00e3o de uma nova autoridade reguladora foi descartada em favor da cria\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de Regula\u00e7\u00e3o da Intelig\u00eancia Artificial (SIA). Nesse modelo, a Autoridade Nacional de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (ANPD<\/a>) ficou respons\u00e1vel pela coordena\u00e7\u00e3o, enquanto outras ag\u00eancias setoriais, como a Anvisa<\/a>, a ANS<\/a> e a Anatel<\/a>, dever\u00e3o atuar na regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/span><\/p>\n

Para o setor de dispositivos m\u00e9dicos, estes foram avan\u00e7os importantes. No entanto, o projeto ainda necessita de ajustes, que foram apresentados na forma de emenda proposta pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP) no final de 2024. Parte das contribui\u00e7\u00f5es foi acatada.<\/span><\/p>\n

Em linhas gerais, o PL 2338\/2023 estabelece que:\u00a0<\/span><\/p>\n

Todos os respons\u00e1veis pelos sistemas de intelig\u00eancia artificial dever\u00e3o estabelecer mecanismos internos de governan\u00e7a para assegurar a prote\u00e7\u00e3o do sistema e o respeito aos direitos das pessoas impactadas, conforme o texto aprovado;<\/span>
\nSistemas classificados como de alto risco dever\u00e3o manter registros detalhados de testes de confiabilidade e seguran\u00e7a, implementar medidas para reduzir vieses discriminat\u00f3rios, utilizar ferramentas de monitoramento autom\u00e1tico das opera\u00e7\u00f5es e garantir transpar\u00eancia na explica\u00e7\u00e3o dos resultados gerados; e<\/span>
\nEventuais falhas graves de seguran\u00e7a devem ser notificadas \u00e0 autoridade respons\u00e1vel dentro de um prazo apropriado.<\/span><\/p>\n

Pleitos do setor, como o (1) aproveitamento de an\u00e1lises preliminares e de impacto algor\u00edtmico feitas por autoridade reguladora estrangeira; (2) o uso de IA para monitoramento remoto, consultas e dispositivos rob\u00f3ticos \u00e0 dist\u00e2ncia e; (3) que os agentes de IA regulados por entes setoriais cumpram determinadas obriga\u00e7\u00f5es previstas na lei uma \u00fanica vez, como o reporte de algumas informa\u00e7\u00f5es, n\u00e3o foram contemplados e devem ser discutidos na C\u00e2mara dos Deputados.\u00a0<\/span><\/p>\n

Apesar de o\u00a0PL\u00a02338\/23\u00a0ter o apoio inclusive do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, segundo mat\u00e9rias publicadas na imprensa, o texto agora est\u00e1 na C\u00e2mara dos Deputados, que tem novo presidente e que dever\u00e1 definir os rumos do projeto. Os deputados j\u00e1 apresentaram requerimento para a cria\u00e7\u00e3o de uma comiss\u00e3o especial para analisar o tema.<\/span><\/p>\n

Essa decis\u00e3o \u00e9 chave para o setor da sa\u00fade \u2013 o de dispositivos m\u00e9dicos em especial \u2013 para que possa definir suas estrat\u00e9gias. O que seguimos defendendo \u00e9 que a regulamenta\u00e7\u00e3o da IA no Brasil seja equilibrada, justa e que n\u00e3o impe\u00e7a seu desenvolvimento e aplica\u00e7\u00e3o na sa\u00fade, pois pode representar avan\u00e7os muito significativos para os pacientes e para o sistema como um todo.\u00a0 <\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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