{"id":9284,"date":"2025-02-28T23:10:22","date_gmt":"2025-03-01T02:10:22","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/28\/temas-6-e-1234-uma-possivel-luz-no-fim-do-tunel-aos-pacientes-raros\/"},"modified":"2025-02-28T23:10:22","modified_gmt":"2025-03-01T02:10:22","slug":"temas-6-e-1234-uma-possivel-luz-no-fim-do-tunel-aos-pacientes-raros","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/28\/temas-6-e-1234-uma-possivel-luz-no-fim-do-tunel-aos-pacientes-raros\/","title":{"rendered":"Temas 6 e 1234: uma poss\u00edvel luz no fim do t\u00fanel aos pacientes raros"},"content":{"rendered":"

Recentes decis\u00f5es do Supremo Tribunal Federal (STF<\/a>) criaram precedentes para que as an\u00e1lises de pedidos judiciais de pacientes que buscam acesso a medicamentos para doen\u00e7as raras tenham suas especificidades consideradas, o que pode ser tido como um posicionamento alentador para aqueles que enfrentam uma dura jornada em busca de diagn\u00f3stico e tratamento neste 28 de fevereiro, o Dia Mundial das Doen\u00e7as Raras.<\/p>\n

Neste contexto, os Temas 6 e 1234, que tratam do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>), j\u00e1 n\u00e3o s\u00e3o novidades para os pacientes de doen\u00e7as raras, que receberam com significativa ang\u00fastia os novos crit\u00e9rios firmados pelo STF para o acesso judicial a medicamentos registrados na Anvisa, mas n\u00e3o incorporados no SUS.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

O Tema 6 estabeleceu crit\u00e9rios r\u00edgidos para o deferimento de liminares pelo Poder Judici\u00e1rio, sem fazer qualquer distin\u00e7\u00e3o entre os diversos tipos de medicamentos, doen\u00e7as e preval\u00eancia. Essa \u201cuniformidade\u201d na aplica\u00e7\u00e3o das regras, embora busque garantir imparcialidade e seguran\u00e7a jur\u00eddica, acaba por representar um desafio adicional para os pacientes de doen\u00e7as raras, que j\u00e1 enfrentam um cen\u00e1rio de alta complexidade no diagn\u00f3stico e no acesso a tratamentos adequados.<\/p>\n

Dentre os crit\u00e9rios propostos na tese do Tema 6, a apresenta\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel (leia-se, ensaios cl\u00ednicos randomizados e revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise) revela-se um obst\u00e1culo complexo. Isso porque a natureza dessas doen\u00e7as e o reduzido n\u00famero de pacientes trazem limita\u00e7\u00f5es intr\u00ednsecas \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias no n\u00edvel proposto, algo que a pr\u00f3pria Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias (Conitec<\/a>), por vezes reconhece, mas que o STF n\u00e3o pareceu se dar conta.<\/p>\n

Apesar desses desafios, h\u00e1 uma perspectiva positiva a ser considerada: a mitiga\u00e7\u00e3o trazida por outros dois julgados do STF, a Reclama\u00e7\u00e3o 75.188 e o caso Elevidys, que oferecem um contraponto relevante e refor\u00e7am a import\u00e2ncia de uma abordagem jur\u00eddica sens\u00edvel \u00e0s particularidades desses contextos.\u00a0<\/strong><\/p>\n

A Reclama\u00e7\u00e3o 75.188<\/h3>\n

Em 30 de janeiro deste ano, o ministro Gilmar Mendes manteve a decis\u00e3o[1]<\/a> da 21\u00aa Vara Federal C\u00edvel do Distrito Federal que garantiu o fornecimento do medicamento Zolgensma para uma crian\u00e7a de um ano e 10 meses com atrofia muscular espinhal (AME) tipo 2.<\/p>\n

O Zolgensma foi aprovado pela Anvisa para tratamento de AME a pacientes menores de dois anos. Contudo, a incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento ocorreu apenas aos pacientes com, no m\u00e1ximo, seis meses de idade, tendo a Conitec entendido que haveria evid\u00eancia cient\u00edfica apenas para essa popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Ap\u00f3s o recebimento da RCL, o ministro solicitou parecer de dois especialistas para que avaliassem os argumentos da Conitec. Os especialistas conclu\u00edram que, ap\u00f3s a an\u00e1lise da incorpora\u00e7\u00e3o, foram divulgados novos estudos de alto n\u00edvel que demonstram a efic\u00e1cia do medicamento para crian\u00e7as de at\u00e9 24 meses de idade.<\/p>\n

Valendo-se desse fato, o ministro julgou a decis\u00e3o da Conitec como ilegal, assim como determinou que a avalia\u00e7\u00e3o da incorpora\u00e7\u00e3o do Zolgensma deve ser revisitada pela Comiss\u00e3o \u201c(\u2026) sob pena de engessamento e obsol\u00eancia administrativos e descasamento do tratamento na rede p\u00fablica e privada de sa\u00fades, trazendo desrespeito ao direito fundamental \u00e0 sa\u00fade. (\u2026).\u201d <\/em><\/p>\n

De maneira mais abrangente, ao referir-se a doen\u00e7as raras, o ministro Gilmar Mendes foi muito assertivo ao estressar as singularidades do cen\u00e1rio de doen\u00e7as raras, reconhecendo que \u201c(\u2026) \u00c9 necess\u00e1ria uma an\u00e1lise minuciosa e cautelosa dessas demandas <\/em>[envolvendo doen\u00e7as raras], n\u00e3o sendo poss\u00edvel conferir-lhes o mesmo tratamento dispensado \u00e0s a\u00e7\u00f5es que pleiteiam outros tipos de medicamentos\u201d.<\/strong><\/em><\/p>\n

A decis\u00e3o do ministro Gilmar Mendes \u2013 que foi o respons\u00e1vel pelo voto que norteou a fixa\u00e7\u00e3o dos Temas 6 e 1234 \u2013 ressalta uma importante previs\u00e3o, ao dizer que n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel incurs\u00e3o no m\u00e9rito administrativo da decis\u00e3o da Conitec, a menos que exista a necessidade de avaliar a veracidade e a legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua ado\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

No caso pr\u00e1tico julgado, as novas evid\u00eancias cient\u00edficas surgidas ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o da Conitec, e por esta at\u00e9 ent\u00e3o ignoradas, demonstraram a falta de veracidade e a legitimidade da n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o do Zolgensma[2]<\/a>.<\/p>\n

Desse modo, a RCL serve como importante exemplo aos magistrados de 1\u00aa e 2\u00aa inst\u00e2ncia, bem como para todos os tribunais do pa\u00eds, de que a decis\u00e3o negativa da Conitec n\u00e3o deve, por si s\u00f3, ser utilizada como fundamento para o indeferimento do acesso aos medicamentos por meio da via judicial.<\/p>\n

Ali\u00e1s, o juiz auxiliar do STF Diego Viegas Veras, em sua apresenta\u00e7\u00e3o no I Congresso Nova Arquitetura da Judicializa\u00e7\u00e3o da Sa\u00fade, realizado em 20 e 21 de fevereiro[3]<\/a> enfatizou que a leitura da RCL auxilia na aplica\u00e7\u00e3o das exce\u00e7\u00f5es previstas nos Temas 6 e 1234, ou seja, na concess\u00e3o judicial de acesso a medicamentos.<\/p>\n

Assim, de forma esperan\u00e7osa aos pacientes, enquadra-se que n\u00e3o s\u00e3o soberanas e incontest\u00e1veis as decis\u00f5es da Conitec.<\/p>\n

Para reflex\u00e3o, pondera-se: como a Conitec abordar\u00e1 decis\u00f5es judiciais como essa e o que ocorrer\u00e1 com as n\u00e3o-incorpora\u00e7\u00f5es entendidas como ilegais? Ser\u00e3o revisitadas pela Conitec proativamente? O tempo h\u00e1 de dizer.\u00a0<\/strong><\/p>\n

O caso Elevidys<\/h3>\n

O Elevidys \u00e9 uma terapia g\u00eanica indicada para Distrofia Muscular de Duchenne que, no momento do in\u00edcio da discuss\u00e3o pelo STF, possu\u00eda um pedido de registro ainda pendente de an\u00e1lise pela Anvisa.<\/p>\n

Dado o seu alto custo e a exist\u00eancia de mais de uma centena de a\u00e7\u00f5es judiciais, a Advocacia-Geral da Uni\u00e3o (AGU), temendo que o fornecimento do produto pudesse comprometer a estabilidade financeira do SUS, solicitou ao STF a suspens\u00e3o de todas as a\u00e7\u00f5es e liminares referentes a ele (Reclama\u00e7\u00e3o 68.709).<\/p>\n

Em agosto de 2024, o pedido da AGU foi acatado, sendo as liminares mantidas apenas para pacientes que estivessem pr\u00f3ximos do limite de idade da janela de tratamento. Paralelamente, o STF determinou que todos os entes envolvidos no fornecimento do Elevidys \u2013 incluindo o laborat\u00f3rio, Anvisa, Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Conitec e C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED) \u2013 realizassem reuni\u00f5es de concilia\u00e7\u00e3o para discutir o fornecimento do medicamento de forma sustent\u00e1vel.<\/p>\n

Em dezembro de 2024, ap\u00f3s reuni\u00f5es e outras decis\u00f5es, o ministro Gilmar Mendes homologou parcialmente uma proposta de acordo firmado pela Uni\u00e3o e o laborat\u00f3rio para o cumprimento de decis\u00f5es liminares, chegando a afirmar que \u201ctrata-se de modelo de coopera\u00e7\u00e3o institucional digno de amplo reconhecimento, que deve servir de inspira\u00e7\u00e3o para futuras iniciativas<\/strong>\u201d.<\/p>\n

A decis\u00e3o foi referendada pelo plen\u00e1rio do STF no \u00faltimo 24 de fevereiro e, al\u00e9m de determinar o cumprimento de liminares j\u00e1 deferidas aos pacientes que se encontravam na indica\u00e7\u00e3o conforme o registro na Anvisa (de 2 de dezembro de 2024), trouxe a previs\u00e3o de uma s\u00e9rie de obriga\u00e7\u00f5es a todas as partes envolvidas.<\/p>\n

Por fim, o caso Elevidys chamou a aten\u00e7\u00e3o pelo fato de ser a primeira decis\u00e3o em que o STF aventou a possibilidade da celebra\u00e7\u00e3o de um acordo de compartilhamento de riscos, t\u00e3o almejado como forma de viabilizar o acesso a medicamentos, assim como preservou a confidencialidade ao p\u00fablico em geral do acordo comercial celebrado em rela\u00e7\u00e3o ao pre\u00e7o praticado pelo laborat\u00f3rio, que \u00e9 outro fator que pode viabilizar descontos ainda mais agressivos.<\/p>\n

Conclus\u00e3o<\/h3>\n

\u00c9 fato not\u00f3rio que parte da esperan\u00e7a de manter uma vida com qualidade est\u00e1 diretamente ligada aos avan\u00e7os da medicina e da ind\u00fastria farmac\u00eautica, que inovam processos e produtos constantemente. No entanto, essas novas tecnologias farmac\u00eauticas tendem a ser t\u00e3o ou mais custosas do que tratamentos como o Elevidys ou o Zolgensma.<\/p>\n

Por outro lado, tais terapias s\u00e3o especificamente desenvolvidas para casos espec\u00edficos de pacientes com doen\u00e7as raras e, muitas vezes, representam a \u00fanica op\u00e7\u00e3o para o tratamento dessas enfermidades.<\/p>\n

As decis\u00f5es relacionadas os casos mencionados trazem uma \u201cluz no fim do t\u00fanel\u201d para os pacientes raros ao destacar que n\u00e3o se pode aplicar os mesmos crit\u00e9rios utilizados para doen\u00e7as \u201ccomuns\u201d a situa\u00e7\u00f5es de doen\u00e7as raras. Al\u00e9m disso, abrem importantes precedentes para empresas interessadas em disponibilizar terapias de alto custo no Brasil, promovendo, assim, o acesso a tratamentos inovadores a quem precisa.<\/p>\n

[1]<\/a> Acesso em https:\/\/noticias-stf-wp-prd.s3.sa-east-1.amazonaws.com\/wp-content\/uploads\/wpallimport\/uploads\/2025\/01\/31154033\/23-decisao_monocratica_decisao_final.pdf<\/a>.<\/p>\n

[2]<\/a> Conforme o item 4.2 do Tema 1234.<\/p>\n

[3]<\/a> Acesso em https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=h3nNKCK23a4&t=7343s<\/a>. (02:20:09)<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Recentes decis\u00f5es do Supremo Tribunal Federal (STF) criaram precedentes para que as an\u00e1lises de pedidos judiciais de pacientes que buscam acesso a medicamentos para doen\u00e7as raras tenham suas especificidades consideradas, o que pode ser tido como um posicionamento alentador para aqueles que enfrentam uma dura jornada em busca de diagn\u00f3stico e tratamento neste 28 de […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9284"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9284"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9284\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9284"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9284"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9284"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}