{"id":8950,"date":"2025-02-14T00:36:26","date_gmt":"2025-02-14T03:36:26","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/14\/a-modernizacao-dos-processos-administrativos-sanitarios-na-anvisa\/"},"modified":"2025-02-14T00:36:26","modified_gmt":"2025-02-14T03:36:26","slug":"a-modernizacao-dos-processos-administrativos-sanitarios-na-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/14\/a-modernizacao-dos-processos-administrativos-sanitarios-na-anvisa\/","title":{"rendered":"A moderniza\u00e7\u00e3o dos processos administrativos sanit\u00e1rios na Anvisa"},"content":{"rendered":"

A Consulta P\u00fablica 1.297\/2024, aberta pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), prop\u00f5e uma reformula\u00e7\u00e3o substancial no procedimento de fiscaliza\u00e7\u00e3o e julgamento dos Processos Administrativos Sanit\u00e1rios (PAS). Buscando maior efici\u00eancia, transpar\u00eancia e seguran\u00e7a jur\u00eddica, a proposta surge em resposta \u00e0s cr\u00edticas feitas pelo Tribunal de Contas da Uni\u00e3o (TCU<\/a>).<\/span><\/p>\n

Em 2019, o TCU auditou os Processos Administrativos Sancionadores em curso na Anvisa e identificou, por meio do Ac\u00f3rd\u00e3o 732\/2020, inefici\u00eancias no atual modelo sancionat\u00f3rio. Ressaltou, especialmente, a demora excessiva nos julgamentos, inconsist\u00eancias na aplica\u00e7\u00e3o das san\u00e7\u00f5es e baixo \u00edndice de pagamento de multas.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

Especificamente sobre a baixa celeridade processual, o TCU identificou que o tempo m\u00e9dio entre a lavratura do Auto de Infra\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (AIS) e o tr\u00e2nsito em julgado das decis\u00f5es supera cinco anos, tornando o processo ineficaz do ponto de vista punitivo e educativo.<\/span><\/p>\n

Ressaltou, outrossim, a inefetividade das san\u00e7\u00f5es. Apenas 45% das multas transitadas em julgado foram efetivamente pagas entre 2015 e 2019, evidenciando falhas na cobran\u00e7a e execu\u00e7\u00e3o das penalidades.<\/span><\/p>\n

Por fim, mas n\u00e3o menos importante, o Ac\u00f3rd\u00e3o 732\/2020 destacou a falta de prioriza\u00e7\u00e3o baseada em risco sanit\u00e1rio. A auditoria constatou que grande parte dos processos trata de infra\u00e7\u00f5es leves, cujo impacto na sa\u00fade p\u00fablica \u00e9 reduzido, enquanto casos mais graves ficam sujeitos \u00e0 mesma tramita\u00e7\u00e3o morosa e ineficiente.<\/span><\/p>\n

Diante dessas constata\u00e7\u00f5es, o TCU recomendou \u00e0 Anvisa, dentre outras condutas, a ado\u00e7\u00e3o de crit\u00e9rios de risco na fiscaliza\u00e7\u00e3o, a digitaliza\u00e7\u00e3o dos procedimentos e a revis\u00e3o das normas aplic\u00e1veis ao PAS para garantir maior seguran\u00e7a jur\u00eddica e efici\u00eancia processual.<\/span><\/p>\n

A nova regulamenta\u00e7\u00e3o proposta pela Anvisa, trazida pela CP 1.297\/2024, busca responder \u00e0s cr\u00edticas do TCU e aprimorar a tramita\u00e7\u00e3o dos PAS. A CP introduz mudan\u00e7as significativas, como a ado\u00e7\u00e3o da fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva, a digitaliza\u00e7\u00e3o dos processos e a regulamenta\u00e7\u00e3o do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC). <\/span><\/p>\n

Contudo, a proposta normativa tamb\u00e9m levanta questionamentos quanto \u00e0 seguran\u00e7a jur\u00eddica, especialmente devido \u00e0 aus\u00eancia de crit\u00e9rios objetivos para a aplica\u00e7\u00e3o de penalidades, reincid\u00eancia e classifica\u00e7\u00e3o do risco sanit\u00e1rio.<\/span><\/p>\n

O conceito de fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva prop\u00f5e uma abordagem regulat\u00f3ria diferenciada, baseada na gravidade da infra\u00e7\u00e3o, no hist\u00f3rico de conformidade do regulado e no risco sanit\u00e1rio envolvido. Isso significa que as san\u00e7\u00f5es e medidas administrativas ser\u00e3o aplicadas de maneira proporcional, incentivando condutas preventivas e corretivas.<\/span><\/p>\n

Entretanto, a norma n\u00e3o detalha os crit\u00e9rios para a classifica\u00e7\u00e3o do risco sanit\u00e1rio em leve, m\u00e9dio ou alto. Essa indefini\u00e7\u00e3o pode gerar disparidades na aplica\u00e7\u00e3o das penalidades, pois a avalia\u00e7\u00e3o do risco ficar\u00e1 sujeita \u00e0 interpreta\u00e7\u00e3o do servidor respons\u00e1vel, comprometendo a isonomia e a previsibilidade do processo.<\/span><\/p>\n

A CP 1.297\/2024 prev\u00ea, tamb\u00e9m, um conjunto de regras para a aplica\u00e7\u00e3o de penalidades, incluindo as causas agravantes e atenuantes, j\u00e1 previstas na Lei 6.437\/1977, admitindo a possibilidade de majora\u00e7\u00e3o da pena em sede recursal. Esse \u00faltimo ponto, de grande sensibilidade para o agente regulado, tende a causar grave inseguran\u00e7a jur\u00eddica, impactando no pr\u00f3prio exerc\u00edcio do direito de defesa, uma vez que o administrado poder\u00e1 ser penalizado de forma ainda mais severa ao recorrer.<\/span><\/p>\n

Outro aspecto que merece especial aten\u00e7\u00e3o \u00e9 a falta de clareza sobre o conceito de reincid\u00eancia. O texto menciona a \u201cmesma esp\u00e9cie de infra\u00e7\u00e3o\u201d, sem especificar crit\u00e9rios objetivos para essa categoriza\u00e7\u00e3o. Isso pode levar \u00e0 interpreta\u00e7\u00e3o subjetiva, resultando em situa\u00e7\u00f5es em que infra\u00e7\u00f5es de naturezas distintas sejam<\/span> tratadas como reincid\u00eancia, impactando negativamente a dosimetria das penas.<\/span><\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o do TCAC representa um avan\u00e7o significativo, pois permite que os infratores celebrem compromissos para corrigir condutas irregulares e evitar san\u00e7\u00f5es mais severas. Contudo, a norma n\u00e3o especifica os crit\u00e9rios objetivos para concess\u00e3o do TCAC, os efeitos da assinatura do termo na caracteriza\u00e7\u00e3o de reincid\u00eancia e as consequ\u00eancias do descumprimento do compromisso.<\/span><\/p>\n

Sem essas defini\u00e7\u00f5es claras, o TCAC pode ser aplicado de forma desigual, beneficiando alguns administrados em detrimento de outros, o que pode gerar questionamentos quanto \u00e0 sua equidade.<\/span><\/p>\n

Particular de grande avan\u00e7o \u00e9 a proposta a migra\u00e7\u00e3o integral dos processos administrativos para um sistema eletr\u00f4nico de informa\u00e7\u00f5es (SEI), incluindo a realiza\u00e7\u00e3o de notifica\u00e7\u00f5es digitais. Essa medida tende a trazer maior celeridade e efici\u00eancia processual, al\u00e9m de reduzir custos administrativos.<\/span><\/p>\n

\u00c9 fundamental r<\/span>econhecer e valorizar o empenho da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria na constru\u00e7\u00e3o de normas regulat\u00f3rias robustas e democr\u00e1ticas, como a proposta objeto desse artigo.<\/span><\/p>\n

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Sem d\u00favida alguma, a Consulta P\u00fablica 1.297\/2024 representa um avan\u00e7o na moderniza\u00e7\u00e3o do PAS, trazendo inova\u00e7\u00f5es importantes. No entanto, a aus\u00eancia de crit\u00e9rios claros para aspectos fundamentais da norma pode resultar em inseguran\u00e7a jur\u00eddica, incentivando a judicializa\u00e7\u00e3o e prejudicando a isonomia na aplica\u00e7\u00e3o das san\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n

Para que a nova regulamenta\u00e7\u00e3o atinja seus objetivos, \u00e9 fundamental que a Anvisa aperfei\u00e7oe a reda\u00e7\u00e3o da norma, esclarecendo e corrigindo alguns aspectos cr\u00edticos ou sens\u00edveis aproveitando a consulta p\u00fablica feita, que est\u00e1 com prazo prorrogado at\u00e9 22 de fevereiro, para que regulados e entidades associativas de diversas matizes fa\u00e7am contribui\u00e7\u00f5es. Quem silencia, consente, ou, pelo menos, perde legitimidade para reclamar depois.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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