{"id":8862,"date":"2025-02-06T22:07:07","date_gmt":"2025-02-07T01:07:07","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/06\/nova-rdc-948-24-avanco-regulatorio-para-o-registro-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-02-06T22:07:07","modified_gmt":"2025-02-07T01:07:07","slug":"nova-rdc-948-24-avanco-regulatorio-para-o-registro-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/02\/06\/nova-rdc-948-24-avanco-regulatorio-para-o-registro-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Nova RDC 948\/24: avan\u00e7o regulat\u00f3rio para o registro de medicamentos"},"content":{"rendered":"

J\u00e1 est\u00e1 em vigor a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 948<\/a>, de 12 de dezembro de 2024, publicada pela Anvisa<\/a>, que estabelece os requisitos gerais para a regulariza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria de medicamentos<\/a> de uso humano.<\/span><\/p>\n

A normativa promove a converg\u00eancia regulat\u00f3ria internacional e a uniformiza\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios para diferentes categorias de medicamentos, representando um importante avan\u00e7o na redu\u00e7\u00e3o da burocracia e no aumento da previsibilidade regulat\u00f3ria no Brasil.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

A RDC 948\/2024 visa oferecer maior clareza e transpar\u00eancia \u00e0s partes interessadas, especialmente no \u00e2mbito de medicamentos e vacinas de relev\u00e2ncia p\u00fablica. Ao possibilitar uma avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua dos medicamentos e introduzir medidas de controle de riscos, a regulamenta\u00e7\u00e3o contribui para um sistema de sa\u00fade mais seguro e eficiente. No entanto, sua implementa\u00e7\u00e3o eficaz depender\u00e1 de uma aplica\u00e7\u00e3o cuidadosa e equilibrada, com foco na gest\u00e3o de riscos e na transpar\u00eancia das informa\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n

Principais avan\u00e7os da RDC 948\/24<\/h3>\n

Avalia\u00e7\u00e3o baseada em benef\u00edcio-risco:<\/strong> consolidando um legado da pandemia de Covid-19, a norma promove maior efici\u00eancia regulat\u00f3ria sem comprometer a seguran\u00e7a sanit\u00e1ria. A an\u00e1lise detalhada da rela\u00e7\u00e3o entre benef\u00edcios e riscos considera impactos imediatos, al\u00e9m de efeitos sociais e econ\u00f4micos;<\/span>
\nSubmiss\u00e3o cont\u00ednua:<\/strong> o conceito de submiss\u00e3o cont\u00ednua acelera a avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos em situa\u00e7\u00f5es de emerg\u00eancia sanit\u00e1ria, favorecendo a inova\u00e7\u00e3o e o acesso r\u00e1pido a tratamentos essenciais;<\/span>
\nEvid\u00eancias do mundo real (EMR):<\/strong> a inclus\u00e3o formal das EMR para todos os tipos de medicamentos, incluindo biol\u00f3gicos e fitoter\u00e1picos, reflete uma tend\u00eancia global, permitindo decis\u00f5es mais r\u00e1pidas baseadas em dados de uso real;<\/span>
\nAprova\u00e7\u00e3o com pend\u00eancias:<\/strong> medidas inovadoras permitem maior flexibilidade regulat\u00f3ria, com termos de compromisso que garantem o cumprimento dos requisitos t\u00e9cnicos sem prejudicar o acesso a tratamentos essenciais; e<\/span>
\nTranspar\u00eancia e publiciza\u00e7\u00e3o de pareceres:<\/strong> A obrigatoriedade da publiciza\u00e7\u00e3o dos pareceres t\u00e9cnicos da Anvisa fortalece a confian\u00e7a p\u00fablica e o controle social das decis\u00f5es regulat\u00f3rias.<\/span><\/p>\n

Pontos de aten\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Apesar <\/span>dos avan\u00e7os, a aplica\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica da defini\u00e7\u00e3o de risco sanit\u00e1rio pode ser desafiadora, especialmente em contextos com dados limitados. A Anvisa dever\u00e1 garantir uma avalia\u00e7\u00e3o de risco consistente e baseada em evid\u00eancias robustas, evitando decis\u00f5es precipitadas.<\/span><\/p>\n

No contexto p\u00f3s-pandemia, espera-se que a ag\u00eancia mantenha o foco na avalia\u00e7\u00e3o de benef\u00edcio versus risco e na amplia\u00e7\u00e3o do acesso, incorporando os avan\u00e7os da nova regulamenta\u00e7\u00e3o de forma sustent\u00e1vel e transparente. <\/span><\/p>\n

Essa abordagem \u00e9 especialmente relevante na avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos e vacinas essenciais para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>) e para o Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI), como as vacinas contra dengue, Covid-19, varicela, entre outras que salvam vidas no pa\u00eds. <\/span><\/p>\n

A efetiva implementa\u00e7\u00e3o da RDC 948\/24 dever\u00e1 ser acompanhada de perto para avaliar seus resultados pr\u00e1ticos e impactos no sistema de sa\u00fade brasileiro.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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