{"id":8794,"date":"2025-01-31T22:34:21","date_gmt":"2025-02-01T01:34:21","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/01\/31\/proposta-de-rdc-da-anvisa-traz-novos-ritos-para-processos-sanitarios-sancionatorios\/"},"modified":"2025-01-31T22:34:21","modified_gmt":"2025-02-01T01:34:21","slug":"proposta-de-rdc-da-anvisa-traz-novos-ritos-para-processos-sanitarios-sancionatorios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/01\/31\/proposta-de-rdc-da-anvisa-traz-novos-ritos-para-processos-sanitarios-sancionatorios\/","title":{"rendered":"Proposta de RDC da Anvisa traz novos ritos para processos sanit\u00e1rios sancionat\u00f3rios"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) encontra-se com Consulta P\u00fablica aberta para colher sugest\u00f5es de aprimoramento da proposta inicial de <\/span><\/span>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) elaborada pela ag\u00eancia para dispor sobre as<\/span><\/span> diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanit\u00e1rios Sancionat\u00f3rios (PAS).<\/span><\/span><\/p>\n

Conforme consta do ato de abertura da Consulta P\u00fablica, a nova RDC justifica-se pois <\/span><\/span>\u201co Processo Administrativo Sanit\u00e1rio Sancionat\u00f3rio (PAS) representa importante instrumento para o exerc\u00edcio da fun\u00e7\u00e3o desempenhada pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria na prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, sendo utilizado pela Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica com finalidade de apurar as irregularidades sanit\u00e1rias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contradit\u00f3rio, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplica\u00e7\u00e3o da penalidade correspondente que lhe for imputada\u201d.<\/span><\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/h3>\n

A edi\u00e7\u00e3o de uma nova RDC sobre o assunto visa harmonizar as atividades relacionadas ao PAS no \u00e2mbito dos diferentes \u00f3rg\u00e3os da Anvisa.<\/span><\/span> Tamb\u00e9m visa dar uma resposta ao <\/span><\/span>Tribunal de Contas da Uni\u00e3o (TCU) que, em auditoria realizada, concluiu pela inefici\u00eancia do processo de apura\u00e7\u00e3o e responsabiliza\u00e7\u00e3o das infra\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias no \u00e2mbito da Anvisa, tecendo v\u00e1rias recomenda\u00e7\u00f5es e determina\u00e7\u00f5es para o aprimoramento regulat\u00f3rio dos processos administrativos sancionat\u00f3rias da ag\u00eancia.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

A proposta de nova RDC cont\u00e9m 84 artigos e est\u00e1 estruturada em sete cap\u00edtulos e um anexo: I) Disposi\u00e7\u00f5es Gerais; ii) Da Fiscaliza\u00e7\u00e3o Responsiva; iii) <\/span><\/span>Das Etapas do Processo Administrativo Sanit\u00e1rio de Car\u00e1ter Sancionat\u00f3rio; iv) Das Esp\u00e9cies de Penalidade e dos Crit\u00e9rios de Aplica\u00e7\u00e3o; v) Do Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta; vi) Da Comunica\u00e7\u00e3o dos Atos e Prazos e; vii) Das Disposi\u00e7\u00f5es Finais e Transit\u00f3rias.<\/span><\/p>\n

Vale a pena analisar alguns aspectos inovadores e relevantes da proposta para compreender o seu sentido e conte\u00fado e possibilitar eventuais contribui\u00e7\u00f5es no processo de aprimoramento da norma.<\/span><\/p>\n

Inova\u00e7\u00f5es conceituais relevantes<\/span><\/span><\/h3>\n

Conforme trazido no art. 2\u00ba, o processo administrativo sanit\u00e1rio foi definido como o processo administrativo, de car\u00e1ter sancionat\u00f3rio, instaurado a partir da lavratura do Auto de Infra\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (AIS), que visa apurar a materialidade e autoria da infra\u00e7\u00e3o constatada e penalizar o autuado, caso confirmada sua responsabilidade pela conduta infracional. <\/span><\/span><\/p>\n

A RDC proposta baseia-se tamb\u00e9m no conceito de fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva, entendida como uma \u201cabordagem regulat\u00f3ria baseada em crit\u00e9rios que orientam a autoridade sanit\u00e1ria na sele\u00e7\u00e3o proporcional e eficiente das medidas administrativas, considerando o risco sanit\u00e1rio associado \u00e0 infra\u00e7\u00e3o, o hist\u00f3rico de conformidade do regulado e a necessidade de prevenir ou mitigar riscos \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica de forma mais c\u00e9lere\u201d.<\/span><\/span><\/p>\n

O enfoque no risco e na resolutividade da fiscaliza\u00e7\u00e3o permite a regulamenta\u00e7\u00e3o de duas pr\u00e1ticas correntes da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no Brasil que, embora costumeiras, ainda n\u00e3o possuem regras pr\u00f3prias e encontram-se revestidas de inseguran\u00e7a jur\u00eddica.<\/span><\/span><\/p>\n

Nesse sentido, a proposta de RDC diferencia de forma categ\u00f3rica quais s\u00e3o os procedimentos pr\u00e9vios \u00e0 instaura\u00e7\u00e3o do PAS admitidos e, uma vez consolidada a infra\u00e7\u00e3o, quais s\u00e3o os procedimentos que devem integrar necessariamente o Processo Administrativo Sanit\u00e1rio Sancionat\u00f3rio.<\/span><\/span><\/p>\n

A nova norma pode, se aprovada, clarear finalmente uma lacuna importante que traz incertezas \u00e0 fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria no que se refere \u00e0 natureza dos procedimentos pr\u00e9vios \u00e0 lavratura do auto de infra\u00e7\u00e3o. <\/span><\/span><\/p>\n

Dois novos instrumentos trazidos pela norma proposta se destacam no cen\u00e1rio regulat\u00f3rio que se avizinha: a medida administrativa pr\u00e9via e a possibilidade de estabelecimento de Termos de Ajustamento de Conduta entre a autoridade sanit\u00e1ria e o fiscalizado. <\/span><\/span>Embora tais pr\u00e1ticas sejam rotineira nas vigil\u00e2ncias sanit\u00e1rias em todo o pa\u00eds, tal procedimento n\u00e3o possui previs\u00e3o legal ou regulamentar federal, e sua normatiza\u00e7\u00e3o ser\u00e1 muito bem-vinda para trazer seguran\u00e7a jur\u00eddica ao sistema.<\/span><\/p>\n

Estas inova\u00e7\u00f5es respondem a demandas reais do dia a dia da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria e poder\u00e3o contribuir para maior resolutividade e efic\u00e1cia da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no pa\u00eds.<\/span><\/p>\n

Fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva<\/span><\/span><\/h3>\n

A fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva \u00e9 tratada no art. 3\u00ba da proposta e prev\u00ea que, sempre que constatada infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, a medida administrativa a ser adotada deve buscar uma abordagem regulat\u00f3ria que considere o risco sanit\u00e1rio envolvido, o hist\u00f3rico de conformidade do regulado e as circunst\u00e2ncias espec\u00edficas para determinar a resposta mais c\u00e9lere e adequada. <\/span><\/span><\/p>\n

A medida administrativa a ser adotada pela autoridade sanit\u00e1ria competente visando uma fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva pode ser classificada como pr\u00e9via, acautelat\u00f3ria e sancionat\u00f3ria. As medidas acautelat\u00f3rias e sancionat\u00f3rias est\u00e3o j\u00e1 previstas em lei e nos regulamentos atuais. A novidade aqui \u00e9 a medida administrativa pr\u00e9via, que n\u00e3o est\u00e1 prevista na lei e afigura-se como inova\u00e7\u00e3o procedimental. <\/span><\/span><\/p>\n

Medida administrativa pr\u00e9via<\/span><\/span><\/h3>\n

A medida administrativa pr\u00e9via poder\u00e1 ser aplicada a crit\u00e9rio da autoridade sanit\u00e1ria, quando os danos, efetivos ou potenciais, resultantes da infra\u00e7\u00e3o forem de baixo ou m\u00e9dio impacto para a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o:<\/span><\/span><\/p>\n

Par\u00e1grafo \u00fanico. Impedem a possibilidade de aplica\u00e7\u00e3o de medida administrativa pr\u00e9via, mesmo quando preenchidos os requisitos previstos neste artigo: I \u2013 a aplica\u00e7\u00e3o de medida administrativa pr\u00e9via ao regulado pela mesma esp\u00e9cie de infra\u00e7\u00e3o nos 12 meses anteriores \u00e0 pr\u00e1tica da infra\u00e7\u00e3o constatada. II \u2013 a aplica\u00e7\u00e3o de medida sancionat\u00f3ria ao regulado pela mesma esp\u00e9cie de infra\u00e7\u00e3o nos 3 anos anteriores \u00e0 pr\u00e1tica da infra\u00e7\u00e3o constatada, contados da data da decis\u00e3o administrativa transitada em julgado; ou III \u2013 ter o regulado agido com dolo ou m\u00e1-f\u00e9.<\/span><\/span><\/em><\/p>\n

A aplica\u00e7\u00e3o de medida administrativa pr\u00e9via n\u00e3o constituir\u00e1 penalidade ao infrator e tem por objetivo estimular seu retorno \u00e0 situa\u00e7\u00e3o de conformidade de forma c\u00e9lere e eficaz.<\/span><\/span><\/p>\n

Etapas do processo administrativo sanit\u00e1rio de car\u00e1ter sancionat\u00f3rio <\/span><\/span><\/h3>\n

De acordo com o art. 13 da proposta de RDC, constituem as etapas do processo administrativo sanit\u00e1rio de car\u00e1ter sancionat\u00f3rio: I \u2013 lavratura do AIS; II \u2013 apresenta\u00e7\u00e3o da defesa ao AIS; III \u2013 manifesta\u00e7\u00e3o da \u00e1rea ou servidor autuante; IV \u2013 julgamento em primeira inst\u00e2ncia; V \u2013 interposi\u00e7\u00e3o de recurso; VI \u2013 julgamento em segunda inst\u00e2ncia; VII \u2013 interposi\u00e7\u00e3o de recurso; VIII \u2013 julgamento em \u00faltima inst\u00e2ncia; IX\u2013 certifica\u00e7\u00e3o do tr\u00e2nsito em julgado. <\/span><\/span><\/p>\n

O art. 18 d\u00e1 ao autuado o prazo de prazo de 15 dias para apresenta\u00e7\u00e3o da sua defesa. Na hip\u00f3tese de decis\u00e3o desfavor\u00e1vel em primeira inst\u00e2ncia, o art. 27 prev\u00ea recursos para a segunda inst\u00e2ncia e, ainda, um outro recurso para a \u00faltima inst\u00e2ncia. O prazo para apresenta\u00e7\u00e3o de qualquer desses recursos ser\u00e1 de 20 dias. Foram mantidas, assim, as tr\u00eas inst\u00e2ncias de julgamento administrativo previstas na Lei 6.437\/1977, sendo que a proposta tem o m\u00e9rito de clarear os tr\u00e2mites processuais at\u00e9 a \u00faltima inst\u00e2ncia.<\/span><\/span><\/p>\n

De acordo com o art. 32 da proposta, os recursos interpostos n\u00e3o ter\u00e3o efeito suspensivo quando constar da decis\u00e3o recorrida a necessidade da imediata exigibilidade do cumprimento da obriga\u00e7\u00e3o pelo recorrente, segundo avalia\u00e7\u00e3o do risco sanit\u00e1rio aplic\u00e1vel \u00e0 hip\u00f3tese. E o art. 36 define a Diretoria Colegiada da Anvisa como \u00f3rg\u00e3o competente para julgamento dos recursos em \u00faltima inst\u00e2ncia administrativa. <\/span><\/span><\/p>\n

Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta<\/span><\/span><\/h3>\n

A maior inova\u00e7\u00e3o trazida pela proposta talvez seja a previs\u00e3o de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC), <\/span><\/span>conceituado como um \u201cacordo extrajudicial, com for\u00e7a de t\u00edtulo executivo extrajudicial, celebrado entre a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria e os infratores a fim de regularizar condutas ilegais ou reparar danos causados\u201d. <\/span><\/p>\n

De acordo com o art. 62 do texto em consulta p\u00fablica, o TCAC ter\u00e1 por objetivo adequar, reparar ou compensar conduta irregular \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es legais ou regulamentares, bem como sanar e cessar os efeitos da infra\u00e7\u00e3o imputada. <\/span><\/span><\/p>\n

A proposi\u00e7\u00e3o para celebra\u00e7\u00e3o do TCAC ser\u00e1 feita de of\u00edcio, observados o interesse da administra\u00e7\u00e3o e a rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco favor\u00e1vel \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica. A celebra\u00e7\u00e3o do TCAC pelo interessado importa no reconhecimento da conduta irregular e em manifesta\u00e7\u00e3o expressa de tentativa de solu\u00e7\u00e3o conciliat\u00f3ria, com interrup\u00e7\u00e3o do prazo de prescri\u00e7\u00e3o da pretens\u00e3o punitiva.<\/span><\/span><\/p>\n

Valores das multas<\/span><\/span><\/h3>\n

A proposta tamb\u00e9m traz um anexo com a atualiza\u00e7\u00e3o dos valores que poder\u00e3o ser cobrados como multas sancionat\u00f3rias que ir\u00e3o variar de R$ 2.000 a R$ 1,5 milh\u00e3o, a depender da pessoa infratora e da gravidade da infra\u00e7\u00e3o.<\/span><\/span><\/p>\n

Participa\u00e7\u00e3o social na Consulta P\u00fablica \u00e9 fundamental para aperfei\u00e7oar proposta<\/span><\/span><\/h3>\n

A RDC proposta, embora ainda possa ser aperfei\u00e7oada em alguns aspectos, representa um avan\u00e7o regulat\u00f3rio para a vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria nacional. A norma da Anvisa tem o poder de servir de exemplo e guia para normas estaduais e municipais. A nova RDC poder\u00e1 induzir uma harmoniza\u00e7\u00e3o nacional de pr\u00e1ticas que j\u00e1 v\u00eam sendo adotadas no campo da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, o que representar\u00e1 um ganho enorme de efici\u00eancia e maturidade para o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria. <\/span><\/span><\/p>\n

Alguns ajustes e aprimoramentos ainda podem ser feitos, especialmente no que se refere \u00e0 tramita\u00e7\u00e3o dos recursos administrativos, na defini\u00e7\u00e3o de prazos internos para os \u00f3rg\u00e3os da Anvisa e no esclarecimento mais adequado de como se dar\u00e1 a preval\u00eancia da esfera competente prevista no art. 17. <\/span><\/span><\/p>\n

Espera-se que, com a Consulta P\u00fablica aberta e as contribui\u00e7\u00f5es democr\u00e1ticas a serem feitas pelo setor regulado, pela sociedade civil, pela academia e pelos cidad\u00e3os em geral, o texto possa receber contribui\u00e7\u00f5es de aprimoramento construtivas que permitam \u00e0 Anvisa o aperfei\u00e7oamento de suas pr\u00e1ticas processuais, garantindo-se assim transpar\u00eancia, seguran\u00e7a jur\u00eddica e efici\u00eancia para as a\u00e7\u00f5es de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no pa\u00eds.<\/span><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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