Em 22 de outubro deste ano, a Comiss\u00e3o Interministerial de Contrata\u00e7\u00f5es P\u00fablicas para o Desenvolvimento (CICS), vinculada ao Minist\u00e9rio da Gest\u00e3o e da Inova\u00e7\u00e3o, publicou a Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 instituindo dois tipos de margem de prefer\u00eancia (MP) para a compra de medicamentos em licita\u00e7\u00f5es.<\/p>\n
A primeira \u00e9 a MP normal (MPN), a qual permite que seja pago por um medicamento nacional at\u00e9 5% acima do melhor pre\u00e7o ofertado por um medicamento importado.<\/p>\n
A segunda \u00e9 a MP adicional (MPA), a qual permite que seja pago por um medicamento nacional com IFA tamb\u00e9m nacional at\u00e9 15% acima do melhor pre\u00e7o ofertado por um medicamento importado (j\u00e1 incluindo os 5% da MPN) ou at\u00e9 10% acima do melhor pre\u00e7o ofertado por um medicamento nacional, mas produzido com IFA importado. A resolu\u00e7\u00e3o entrou em vigor no dia 11\/11\/2024.<\/p>\n
N\u00e3o \u00e9 a primeira vez que o Brasil institui MPs para a compra de medicamentos. Durante a vig\u00eancia da antiga lei de licita\u00e7\u00f5es (Lei 8.666\/1993), o Decreto 7.713\/2012 regulamentava o seu art. 3\u00ba e atribu\u00eda diferentes MPs a medicamentos e IFAs. Como um todo, as MPs foram aplicadas somente at\u00e9 30\/3\/2017.<\/p>\n
A partir da entrada em vigor da nova Lei de Licita\u00e7\u00f5es em janeiro de 2024 (Lei 14.133\/2021), o tema voltou \u00e0 tona. O seu art. 26 manteve a possibilidade de aplica\u00e7\u00e3o das MPs, tendo sido regulamentado pelo Decreto 11.890\/2024 ainda no mesmo m\u00eas. Estabeleceu-se que a MPN poder\u00e1 ser de at\u00e9 10% para \u201cbens manufaturados e servi\u00e7os nacionais<\/em>\u201d, e que a MPA poder\u00e1 ser de at\u00e9 mais 10% para os bens \u201cresultantes de desenvolvimento e inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica no Pa\u00eds<\/em>\u201d (i.e., at\u00e9 o limite de 20%).<\/p>\n Quando publicado, o Decreto 11.890\/2024 permitia a aplica\u00e7\u00e3o de MPs somente para a competi\u00e7\u00e3o entre produtos nacionais e estrangeiros, din\u00e2mica que parecia n\u00e3o estar em conson\u00e2ncia com o art. 26 da lei. Afinal, o legislador claramente optou por conceder uma MP adicional para produtos nacionais \u201cresultantes de desenvolvimento e inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica no pa\u00eds<\/em>\u201d, de modo a diferenci\u00e1-los daqueles produtos nacionais sem esse \u201cplus\u201d tecnol\u00f3gico.<\/p>\n Provavelmente por isso, em 11\/10\/2024, o Decreto 11.890\/2024 foi alterado pelo Decreto 12.218\/2024 para permitir a aplica\u00e7\u00e3o da MPA tamb\u00e9m para a competi\u00e7\u00e3o entre produtos nacionais e produtos nacionais que atendam a tal crit\u00e9rio adicional.<\/p>\n O Decreto 11.890\/2024 tamb\u00e9m criou a CICS, atribuindo-lhe compet\u00eancia para definir os produtos aos quais dever\u00e3o ser aplicadas MPs e os crit\u00e9rios para tanto. E foi no exerc\u00edcio dessa compet\u00eancia que a CICS publicou a Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024[1]<\/a>, determinando a aplica\u00e7\u00e3o das MPs de at\u00e9 15% (5% da MPN + 10% da MPA) para a compra, pela Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica federal (e pela estadual, distrital e municipal, quando houver repasse de verbas da Uni\u00e3o[2]<\/a>), dos medicamentos que constam no anexo da Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024) e atendam aos crit\u00e9rios definidos.<\/p>\n Para ser considerado um medicamento nacional e fazer jus \u00e0 MPN (\u201cregra de origem<\/em>\u201d), o medicamento dever\u00e1 ter registro na Anvisa<\/a> e ter sido \u201cfabricado<\/em>\u201d no pa\u00eds. Definiu-se o termo \u201cfabrica\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d como sendo a realiza\u00e7\u00e3o de \u201ctodas as opera\u00e7\u00f5es envolvidas no preparo de determinado medicamento, <\/em>incluindo a aquisi\u00e7\u00e3o de materiais, produ\u00e7\u00e3o, controle de qualidade, libera\u00e7\u00e3o, armazenamento, expedi\u00e7\u00e3o de produtos acabados e os controles relacionados<\/em>\u201d (art. 2\u00ba, VII).<\/p>\n Essa defini\u00e7\u00e3o permite duas interpreta\u00e7\u00f5es. A primeira: a realiza\u00e7\u00e3o de qualquer uma das etapas descritas na defini\u00e7\u00e3o configuraria \u201cfabrica\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d do medicamento no pa\u00eds. A segunda: \u00e9 preciso realizar todas as etapas descritas para ter o benef\u00edcio da MPN. Esta \u00faltima parece ser a mais adequada considerando o objetivo das MPs, que \u00e9 maximizar a produ\u00e7\u00e3o de medicamentos em territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n A primeira interpreta\u00e7\u00e3o permitiria que empresas que realizassem poucas ou simples etapas da fabrica\u00e7\u00e3o do produto fossem beneficiadas pela MPN. De todo o modo, a defini\u00e7\u00e3o admite certa flexibiliza\u00e7\u00e3o, eis que, ao incluir como etapa a \u201caquisi\u00e7\u00e3o de materiais<\/em>\u201d, parece permitir a importa\u00e7\u00e3o de insumos necess\u00e1rios para a fabrica\u00e7\u00e3o, como o pr\u00f3prio IFA.<\/p>\n Tanto que, quando o IFA \u00e9 fabricado nacionalmente, permite-se a aplica\u00e7\u00e3o da MPA beneficiando a empresa que fez a nacionaliza\u00e7\u00e3o desta etapa. \u00c9 evidente, contudo, que a aquisi\u00e7\u00e3o permitida \u00e9 somente de \u201cmateriais<\/em>\u201d, isto \u00e9, insumos para a fabrica\u00e7\u00e3o do produto, e n\u00e3o de partes do produto j\u00e1 produzidas. Essa tamb\u00e9m parece ser a vis\u00e3o da pr\u00f3pria CICS, vide Nota T\u00e9cnica SEI 44259\/2024[3]<\/a> (que instruiu a publica\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024).<\/p>\n J\u00e1 para ser considerando um medicamento nacional resultante de desenvolvimento e inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica realizados no pa\u00eds e fazer jus \u00e0 MPA (\u201cregra de qualifica\u00e7\u00e3o<\/em>\u201d), o medicamento dever\u00e1, al\u00e9m de atender aos crit\u00e9rios da MPN, ter sido fabricado \u201cutilizando exclusivamente IFA cujas etapas produtivas foram integralmente realizadas em territ\u00f3rio nacional a partir do material de partida<\/em>\u201d (art. 2\u00ba, XI). Ou seja, a Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 somente permite a importa\u00e7\u00e3o do material de partida, devendo, a partir da\u00ed, serem realizadas todas as etapas no pa\u00eds[4]<\/a>.<\/p>\n A din\u00e2mica at\u00e9 aqui explicada, estabelecida pela legisla\u00e7\u00e3o mencionada (a Lei 14.133\/2021, o Decreto 11.890\/2024 e a Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 da CICS) n\u00e3o consiste em uma inova\u00e7\u00e3o substancial ao regime anterior de MPs. O ponto mais sens\u00edvel do novo regime nos parece estar na din\u00e2mica de comprova\u00e7\u00e3o do cumprimento dos crit\u00e9rios para fins de aplica\u00e7\u00e3o das MPs.<\/p>\n A Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 at\u00e9 exige, em seu art. 7\u00ba, que os licitantes comprovem que os medicamentos ofertados atendem \u00e0s regras de origem e qualifica\u00e7\u00e3o. No entanto, n\u00e3o especifica de que forma e nem em que momento essa comprova\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser feita no \u00e2mbito do certame.<\/p>\n Ali\u00e1s, essa comprova\u00e7\u00e3o parece que sequer ser\u00e1 exigida na pr\u00e1tica. Assim que publicada a primeira Res. da CICS (Resolu\u00e7\u00e3o 1\/2024), o governo disponibilizou um tutorial intitulado \u201cCadastro de itens com direito \u00e0 margem de prefer\u00eancia<\/em>\u201d[5]<\/a>, o qual indica que o licitante deve informar o pa\u00eds de origem do item licitado e, sendo o caso, indicar se ele se enquadra em uma ou em ambas as MPs.<\/p>\n Ou seja, basta que seja feita uma simples declara\u00e7\u00e3o pelo licitante. O governo tamb\u00e9m esclarece que, caso o licitante vencedor tenha declarado que possu\u00eda direito \u00e0s MPs, mas, na verdade, n\u00e3o o tinha, caber\u00e1 ao agente de contrata\u00e7\u00e3o ou ao pregoeiro realizar dilig\u00eancias para esclarecer a situa\u00e7\u00e3o e, sendo o caso, desclassificar a proposta[6]<\/a>.<\/p>\n A Nota T\u00e9cnica SEI 44.259\/2024 tamb\u00e9m n\u00e3o esclarece a quest\u00e3o. Ela apenas menciona que os titulares do registro dos medicamentos devem prestar \u00e0 Anvisa todas as informa\u00e7\u00f5es sobre seu processo produtivo (como, ali\u00e1s, j\u00e1 o fazem como parte da intera\u00e7\u00e3o regular com a ag\u00eancia).<\/p>\n E, com base nessas informa\u00e7\u00f5es, ser\u00e1 poss\u00edvel \u201cmonitorar as condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o e, se for o caso, inclusive verificar se um determinado lote de medicamentos foi efetivamente produzido em territ\u00f3rio nacional<\/em>\u201d. Ou seja, a Nota T\u00e9cnica parece querer contar com a ajuda da Anvisa na verifica\u00e7\u00e3o do cumprimento dos requisitos para obten\u00e7\u00e3o das MPs, o que faz sentido. Mas a quest\u00e3o \u00e9: como?<\/p>\n H\u00e1 alguma publicidade sobre o local de fabrica\u00e7\u00e3o de um produto, mas essa publicidade n\u00e3o \u00e9 completa, nem espec\u00edfica ao ponto de permitir a identifica\u00e7\u00e3o das etapas realizadas no pa\u00eds. Ou seja, concorrentes poder\u00e3o ter dificuldade em fiscalizar o cumprimento dos requisitos uns pelos outros.<\/p>\n A pr\u00f3pria Anvisa tamb\u00e9m poder\u00e1 ter dificuldade em dar o apoio desejado. Primeiro, porque seria mais uma fun\u00e7\u00e3o para a ag\u00eancia, que j\u00e1 se encontra muito atarefada, mas com uma for\u00e7a de trabalho que foi reduzida drasticamente nos \u00faltimos anos. Segundo, porque a Anvisa estar\u00e1 sempre limitada \u00e0s informa\u00e7\u00f5es que constam no processo de registro do produto, n\u00e3o podendo certificar o que de fato acontece na pr\u00e1tica (a t\u00edtulo de exemplo, pensa-se em um produto para o qual h\u00e1 mais de um fabricante aprovado \u2013 um nacional e um estrangeiro \u2013 , hip\u00f3tese na qual n\u00e3o seria poss\u00edvel \u00e0 ag\u00eancia certificar qual deles teria fabricado determinado lote do produto).<\/p>\n H\u00e1, portanto, lacunas que ainda n\u00e3o foram preenchidas, mas que s\u00e3o essenciais para garantir que as MPs ser\u00e3o aplicadas apenas aos produtos que atendam \u00e0s regras de origem e qualifica\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 e, com isso, cumprir\u00e3o a sua finalidade: usar o poder de compra do Estado para impulsionar o desenvolvimento do complexo industrial da sa\u00fade, fortalecendo o SUS. Ser\u00e1 importante acompanhar a evolu\u00e7\u00e3o do assunto na pr\u00e1tica.<\/p>\n [1]<\/a> A primeira resolu\u00e7\u00e3o publicada pela CICS foi a Res. 1\/2024, posteriormente alterada pela Res. 3\/2024, que tratavam de \u00f4nibus\/sistemas metroferrovi\u00e1rios e de linha amarela\/sistemas fotovoltaicos, respectivamente. A Res. 4\/2024 revogou tais resolu\u00e7\u00f5es e, em seu anexo, indicou os produtos e servi\u00e7os que far\u00e3o jus \u00e0s MPs.<\/p>\n [2]<\/a> Art. 3\u00ba, \u00a75\u00ba<\/a>, Decreto 11.531\/2023.<\/p>\n [3]<\/a> Dispon\u00edvel no link<\/a>.<\/p>\n [4]<\/a> Res. 4\/2024. \u201cArt. 2\u00ba. IX \u2013 material de partida: subst\u00e2ncia qu\u00edmica normalmente incorporada como importante fragmento estrutural, com sua estrutura qu\u00edmica, propriedades e caracter\u00edsticas f\u00edsicas e qu\u00edmicas e perfil de impurezas obrigatoriamente bem definidos<\/em>.\u201d<\/p>\n [5]<\/a> Dispon\u00edvel no link<\/a>.<\/p>\n [6]<\/a> Dispon\u00edvel no link<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em 22 de outubro deste ano, a Comiss\u00e3o Interministerial de Contrata\u00e7\u00f5es P\u00fablicas para o Desenvolvimento (CICS), vinculada ao Minist\u00e9rio da Gest\u00e3o e da Inova\u00e7\u00e3o, publicou a Resolu\u00e7\u00e3o 4\/2024 instituindo dois tipos de margem de prefer\u00eancia (MP) para a compra de medicamentos em licita\u00e7\u00f5es. 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