{"id":6744,"date":"2024-05-30T19:21:03","date_gmt":"2024-05-30T22:21:03","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/05\/30\/lula-sanciona-com-vetos-lei-que-regula-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos\/"},"modified":"2024-05-30T19:21:03","modified_gmt":"2024-05-30T22:21:03","slug":"lula-sanciona-com-vetos-lei-que-regula-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/05\/30\/lula-sanciona-com-vetos-lei-que-regula-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos\/","title":{"rendered":"Lula sanciona com vetos lei que regula pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos"},"content":{"rendered":"

O presidente Luiz In\u00e1cio Lula<\/a> da Silva (PT) sancionou nesta quarta-feira (29\/5), com vetos parciais a dois trechos, a Lei 14.874\/2024<\/a>, que regulamenta a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos. A legisla\u00e7\u00e3o tramitava no Congresso Nacional<\/a> h\u00e1 nove anos.<\/p>\n

Um dos trechos vetados, alvo de cr\u00edticas de entidades da sa\u00fade, como a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS), previa que os participantes receberiam os medicamentos experimentais por um prazo determinado de at\u00e9 cinco anos ap\u00f3s a conclus\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica. O veto busca garantir que os medicamentos sejam fornecidos aos participantes por tempo indeterminado ap\u00f3s o fim do tratamento, independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada.<\/p>\n

\u201cA interrup\u00e7\u00e3o da oferta do medicamento no per\u00edodo p\u00f3s-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas \u00e9ticas baseadas em princ\u00edpios de dignidade, da benefic\u00eancia e da justi\u00e7a\u201d, justificou o presidente em seu veto..<\/p>\n

J\u00e1 o trecho que exigia a comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal<\/a> (MPF) sobre a participa\u00e7\u00e3o de ind\u00edgenas nas pesquisas foi vetado por violar o princ\u00edpio da isonomia e sugerir uma tutela estatal sobre os povos ind\u00edgenas.<\/p>\n

A norma tamb\u00e9m prev\u00ea a cria\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos, que ainda ser\u00e1 regulamentado pelo Executivo e composto por duas inst\u00e2ncias principais: a Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa, que coordenar\u00e1 e fiscalizar\u00e1 pesquisas em \u00e2mbito nacional; e os Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa, respons\u00e1veis pela an\u00e1lise \u00e9tica pr\u00e9via das pesquisas.<\/span><\/p>\n

O texto <\/span>define a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos como procedimentos cient\u00edficos sistem\u00e1ticos para avaliar a a\u00e7\u00e3o, a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de medicamentos, al\u00e9m de verificar a distribui\u00e7\u00e3o de fatores de risco de doen\u00e7as e avaliar os efeitos desses fatores.\u00a0<\/span><\/p>\n

Entre os destaques da normativa, est\u00e3o a proibi\u00e7\u00e3o de remunerar ou conceder vantagens aos participantes das pesquisas cl\u00ednicas, exceto para indiv\u00edduos saud\u00e1veis em pesquisas de bioequival\u00eancia, que comparam medicamentos com a mesma composi\u00e7\u00e3o em termos de quantidade e qualidade.<\/p>\n

Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s medidas de prote\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios, est\u00e3o a obrigatoriedade da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) <\/span>para autorizar a participa\u00e7\u00e3o nas pesquisas. Tamb\u00e9m define um protocolo espec\u00edfico para incluir participantes em situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia.<\/p>\n

A lei prev\u00ea que programas de fornecimento gratuito do medicamento experimental devem ser apresentados antes do in\u00edcio dos ensaios cl\u00ednicos, para garantir a seguran\u00e7a dos participantes sem interrup\u00e7\u00e3o do tratamento. O fornecimento gratuito pode ser interrompido pelo pr\u00f3prio participante em casos de cura, agravamento do quadro de sa\u00fade ou rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/span><\/p>\n

O texto tamb\u00e9m autoriza o reembolso de despesas com transporte, alimenta\u00e7\u00e3o e entrega de material necess\u00e1rio aos projetos. Estabelece ainda as defini\u00e7\u00f5es de responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, bem como regras para a fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de produtos utilizados nas pesquisas e normas para armazenamento de dados e materiais biol\u00f3gicos humanos.<\/p>\n

O PL foi aprovada pelo Senado Federal em vota\u00e7\u00e3o simb\u00f3lica no dia <\/span>23\/4<\/a>. A nova lei deve entrar em vigor em 27 de agosto, mas o<\/span>s vetos ainda devem ser apreciados pelo Congresso Nacional.<\/p>\n

Com Ag\u00eancia Brasil.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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