{"id":5934,"date":"2024-02-27T19:54:41","date_gmt":"2024-02-27T22:54:41","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/02\/27\/smartwatches-nao-devem-ser-usados-para-medir-glicemia-e-oximetria-alerta-anvisa\/"},"modified":"2024-02-27T19:54:41","modified_gmt":"2024-02-27T22:54:41","slug":"smartwatches-nao-devem-ser-usados-para-medir-glicemia-e-oximetria-alerta-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/02\/27\/smartwatches-nao-devem-ser-usados-para-medir-glicemia-e-oximetria-alerta-anvisa\/","title":{"rendered":"Smartwatches n\u00e3o devem ser usados para medir glicemia e oximetria, alerta Anvisa"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou uma nota t\u00e9cnica<\/a> nesta segunda-feira (26\/2) contraindicando o uso de smartwatches<\/em> (conhecido como rel\u00f3gio inteligente) para o controle da glicemia (concentra\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00facar no sangue) e oximetria (satura\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio no sangue). Segundo a Anvisa, qualquer aparelho que realize medi\u00e7\u00f5es reconhecidas como de uso tipicamente m\u00e9dico deve ser regularizado por ela.<\/p>\n

A Anvisa cita como exemplos as medi\u00e7\u00f5es de glicemia, oximetria, press\u00e3o arterial, eletrocardiograma<\/span>\u00a0<\/span>e notifica\u00e7\u00e3o de ritmo card\u00edaco irregular.<\/span><\/span> Assim, ressaltou que est\u00e3o aprovados cinco softwares para smartwatch, destinados para medir press\u00e3o arterial, eletrocardiograma e notifica\u00e7\u00e3o de ritmo card\u00edaco irregular.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201dPortanto, n\u00e3o existe, at\u00e9 o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medi\u00e7\u00e3o n\u00e3o invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda n\u00e3o h\u00e1 estudos com evid\u00eancias robustas sobre a seguran\u00e7a e\u00a0<\/span>o\u00a0<\/span>desempenho para esta indica\u00e7\u00e3o de uso<\/span>\u201d, destacou a Anvisa.<\/p>\n

Tamb\u00e9m ressaltou no comunicado que os aparelhos que medem apenas frequ\u00eancia card\u00edaca e respirat\u00f3ria, que n\u00e3o s\u00e3o considerados de uso estritamente m\u00e9dico, n\u00e3o est\u00e3o sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n

\u201dO processo regulat\u00f3rio sanit\u00e1rio de um dispositivo m\u00e9dico tem como objetivo garantir que o fabricante apresente as evid\u00eancias que atestem a seguran\u00e7a e o desempenho satisfat\u00f3rio do produto para atender \u00e0s suas indica\u00e7\u00f5es de uso\u201d, destacou. <\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Segundo a Anvisa, essa comprova\u00e7\u00e3o requer a condu\u00e7\u00e3o de estudos com metodologia cient\u00edfica rigorosa, que demonstrem que o dispositivo alcan\u00e7a de maneira consistente os objetivos propostos em sua indica\u00e7\u00e3o de uso. \u201dAs empresas respons\u00e1veis pelos <\/span>softwares<\/span> regularizados conduziram extensos estudos e testes de desempenho\u201d, pontuou.\u00a0<\/span><\/p>\n

\u201dA medi\u00e7\u00e3o n\u00e3o invasiva de glicemia por rel\u00f3gios e acess\u00f3rios do tipo <\/span><\/span>smartwatch<\/span><\/span><\/em>\u00a0representa uma tecnologia em desenvolvimento<\/span>, que n\u00e3o<\/span>\u00a0passou pelo processo regulat\u00f3rio sanit\u00e1rio<\/span>. A precis\u00e3o\u00a0<\/span>dos dispositivos m\u00e9dicos avaliados pela Anvisa\u00a0<\/span>\u00e9 crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com s\u00e9rias consequ\u00eancias imediatas, como choque glic\u00eamico, ou\u00a0<\/span>de<\/span> longo prazo, contribuindo para o agravamento das condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade relacionadas ao controle inadequado da diabetes\u201d, reiterou a Anvisa.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

Den\u00fancias<\/h3>\n

No comunicado, a Anvisa menciona que caso seja identificada a veicula\u00e7\u00e3o de rel\u00f3gios e\/ou acess\u00f3rios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medi\u00e7\u00f5es n\u00e3o invasivas de glicemia, sugerindo ou n\u00e3o seu uso para controle glic\u00eamico, solicita-se que seja feita uma den\u00fancia \u00e0 ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

A Anvisa ainda pontua que \u201da venda de dispositivos m\u00e9dicos sem a devida regulariza\u00e7\u00e3o \u00e9 uma infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, com penalidades previstas pela Lei 6.437<\/a><\/span>\/<\/span>77\u201d.\u00a0<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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