{"id":5566,"date":"2024-01-09T18:59:24","date_gmt":"2024-01-09T21:59:24","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/01\/09\/anvisa-aprova-a-vacina-indiana-recombinante-covovax-contra-a-covid-19\/"},"modified":"2024-01-09T18:59:24","modified_gmt":"2024-01-09T21:59:24","slug":"anvisa-aprova-a-vacina-indiana-recombinante-covovax-contra-a-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/01\/09\/anvisa-aprova-a-vacina-indiana-recombinante-covovax-contra-a-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova a vacina indiana recombinante Covovax contra a Covid-19"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou nesta segunda-feira (8\/1) o registro de mais uma vacina contra a Covid-19, a Covovax, solicitado pela farmac\u00eautica indiana Zalika. A vacina recombinante, fabricada pelo Instituto Serum da \u00cdndia, foi aprovada para preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a em pessoas a partir dos 12 anos de idade. Ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a>, a vacina poder\u00e1 futuramente ser incorporada ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o (PNI).<\/p>\n

De acordo com a Anvisa, a vacina deve ser administrada em duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas. A Ag\u00eancia tamb\u00e9m recomenda que seja dada uma dose de refor\u00e7o seis meses ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da primeira dose para os indiv\u00edduos de 18 anos ou mais.<\/p>\n

Segundo informa\u00e7\u00f5es da Anvisa, a Covovax \u00e9 um imunizante monovalente, com ant\u00edgeno de prote\u00edna S (spike) recombinante com adjuvante \u00e0 base de saponina. Ou seja, a tecnologia de prote\u00edna recombinante permite a produ\u00e7\u00e3o industrial do material para gerar a forma\u00e7\u00e3o de anticorpos no organismo humano.<\/p>\n

O estudo apresentado para o suporte do registro da vacina Covovax incluiu os dados de efic\u00e1cia, imunogenicidade e seguran\u00e7a, oriundos de dois estudos cl\u00ednicos principais, ambos sendo estudos de Fase 3.<\/p>\n

Um dos estudos de Fase 3 avaliou a efic\u00e1cia da vacina na popula\u00e7\u00e3o adulta nos Estados Unidos e no M\u00e9xico, demonstrando a efic\u00e1cia de 90,4% para a preven\u00e7\u00e3o da Covid-19. Um segundo estudo Fase 3, realizado em popula\u00e7\u00e3o adulta do Reino Unido, demonstrou uma efic\u00e1cia semelhante, de 89,7%.<\/p>\n

J\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia da vacina Covovax em adolescentes entre 12 a 17 anos de idade, tamb\u00e9m realizada nos Estados Unidos, apontou que o valor de efic\u00e1cia do imunizante contra a Covid-19 foi de 79,5%.<\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00e3o da vacina<\/h3>\n

A Anvisa afirmou que para a atualiza\u00e7\u00e3o da\u00a0composi\u00e7\u00e3o da<\/span>\u00a0<\/span>vacina\u00a0<\/span>para a variante XBB 1.5<\/span> do v\u00edrus SarsCov-2, conforme atualmente recomendado pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS<\/a>), ser\u00e3o realizadas\u00a0altera\u00e7\u00f5es de processo fabril, de acordo com a\u00a0Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC 413\/2020<\/a>) e\u00a0com a Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN 65\/2020<\/a>), que tratam de altera\u00e7\u00f5es p\u00f3s registro de produtos biol\u00f3gicos.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

\u201dSer\u00e3o ent\u00e3o<\/span>\u00a0<\/span>apresentadas<\/span>\u00a0provas e dados complementares\u00a0<\/span>para\u00a0<\/span>demonstra<\/span>\u00e7\u00e3o da manuten\u00e7\u00e3o da\u00a0<\/span>seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina atualizada\u00a0<\/span>frente \u00e0 sua vers\u00e3o\u00a0<\/span>original<\/span>. A\u00a0<\/span>altera\u00e7\u00e3o do processo e apresenta\u00e7\u00e3o d<\/span>o<\/span>\u00a0novo conjunto de dados\u00a0<\/span>\u00e9 condi\u00e7\u00e3o para a manuten\u00e7\u00e3o do registro, conforme Termo de Compromisso firmado entre a Anvisa e a empresa<\/span>, com pra<\/span>zo\u00a0<\/span>para atendimento ainda no\u00a0<\/span>in\u00ed<\/span>cio de 2024\u201d, declarou a Ag\u00eancia em nota.\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n

* Com informa\u00e7\u00f5es da Anvisa<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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