{"id":5542,"date":"2024-01-04T06:14:46","date_gmt":"2024-01-04T09:14:46","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/01\/04\/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer-no-brasil\/"},"modified":"2024-01-04T06:14:46","modified_gmt":"2024-01-04T09:14:46","slug":"anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2024\/01\/04\/anvisa-aprova-produto-de-terapia-avancada-para-tratamento-de-cancer-no-brasil\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova produto de terapia avan\u00e7ada para tratamento de c\u00e2ncer no Brasil"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia. Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) publicou na \u00faltima sexta-feira (29\/12) a aprova\u00e7\u00e3o do registro<\/a> sanit\u00e1rio de mais um produto de terapia g\u00eanica para tratamento do c\u00e2ncer<\/a> hematol\u00f3gico. Fabricado pelo laborat\u00f3rio Kite, do grupo Gilead Sciences Farmac\u00eautica do Brasil, o medicamento Tecartus (brexucabtageno autoleucel) \u00e9 o primeiro produto de terapia avan\u00e7ada indicado para tratamento de adultos com linfoma de c\u00e9lulas do manto (LCM) no pa\u00eds. Ele tamb\u00e9m foi aprovado pelas ag\u00eancias reguladoras dos Estados Unidos e da Europa.<\/p>\n

O LCM \u00e9 um subtipo agressivo de linfoma n\u00e3o Hodgkin que se desenvolve a partir de linf\u00f3citos B anormais. O medicamento da Kite \u00e9 indicado para casos de recidiva ou quando a doen\u00e7a n\u00e3o responde a dois ou mais tratamentos anteriores. O Tecartus tamb\u00e9m foi aprovado para tratamento de leucemia linfobl\u00e1stica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta \u00e0s terapias anteriores.<\/p>\n

O medicamento estimula as c\u00e9lulas T geneticamente modificadas dos pacientes a produzir uma prote\u00edna denominada receptor antig\u00eanico quim\u00e9rico. Essa prote\u00edna auxilia que as c\u00e9lulas T se liguem a uma prote\u00edna das c\u00e9lulas cancer\u00edgenas (CD19) para eliminar o c\u00e2ncer do organismo.<\/p>\n

A Anvisa afirma que conduziu uma an\u00e1lise criteriosa do medicamento com base em informa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e cient\u00edficas fornecidas pela empresa, tais como: perfil de seguran\u00e7a e prova de conceito; garantia de requisitos de qualidade na produ\u00e7\u00e3o em larga escala; estudos de estabilidade e distribui\u00e7\u00e3o; e mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos.<\/p>\n

Segundo a ag\u00eancia, o medicamento \u00e9 uma op\u00e7\u00e3o de tratamento para LCM e LLA em situa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas graves e os seus eventos adversos s\u00e3o control\u00e1veis \u201cse forem implementadas medidas adequadas de manejo\u201d.<\/p>\n

Os resultados de efic\u00e1cia foram acompanhados de ocorr\u00eancias de efeitos secund\u00e1rios graves em mais da metade dos pacientes, como s\u00edndrome de libera\u00e7\u00e3o de citocinas (uma doen\u00e7a potencialmente fatal que pode causar febre, v\u00f4mitos, falta de ar, dor e press\u00e3o arterial baixa), encefalopatia (um dist\u00farbio cerebral acompanhado de dor de cabe\u00e7a, sonol\u00eancia e confus\u00e3o mental) e infec\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

No processo de registro, a Anvisa definiu estrat\u00e9gias de monitoramento e mitiga\u00e7\u00e3o desses eventos adversos, como medidas de treinamento dos profissionais de sa\u00fade; educa\u00e7\u00e3o dedicada ao paciente e familiares; e rigoroso processo de log\u00edstica para garantir a qualidade da cadeia produtiva do medicamento.<\/p>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m estabeleceu um termo de compromisso para acompanhamento de longo prazo do produto. Periodicamente, a empresa est\u00e1 obrigada a fornecer estudos e dados de resultados de pacientes que utilizarem o medicamento. Segundo a Anvisa, esse tipo de registro condicional \u00e9 fundamental para produtos de terapia avan\u00e7ada.<\/p>\n

O Tecartus \u00e9 o quarto produto de terapia g\u00eanica com c\u00e9lulas CAR-T aprovado pela Anvisa.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia. Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou na \u00faltima sexta-feira (29\/12) a aprova\u00e7\u00e3o do registro sanit\u00e1rio de mais um produto de terapia g\u00eanica para tratamento do c\u00e2ncer hematol\u00f3gico. Fabricado pelo laborat\u00f3rio Kite, do grupo Gilead Sciences Farmac\u00eautica do Brasil, o medicamento Tecartus (brexucabtageno autoleucel) \u00e9 o primeiro produto de terapia avan\u00e7ada indicado para tratamento […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5542"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5542"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5542\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5542"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5542"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5542"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}