{"id":5384,"date":"2023-12-14T01:04:54","date_gmt":"2023-12-14T04:04:54","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/12\/14\/a-prescricao-de-produtos-de-cannabis-so-como-ultima-alternativa\/"},"modified":"2023-12-14T01:04:54","modified_gmt":"2023-12-14T04:04:54","slug":"a-prescricao-de-produtos-de-cannabis-so-como-ultima-alternativa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/12\/14\/a-prescricao-de-produtos-de-cannabis-so-como-ultima-alternativa\/","title":{"rendered":"A prescri\u00e7\u00e3o de produtos de Cannabis s\u00f3 como \u00faltima alternativa"},"content":{"rendered":"

Foi certamente um avan\u00e7o da Anvisa<\/a> ter criado, por meio da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 327\/2019<\/a>, a categoria de produtos de Cannabis\u00a0para permitir a sua comercializa\u00e7\u00e3o no pa\u00eds e, assim, ampliar o acesso. Tal movimento, \u00e9 verdade, n\u00e3o foi resultado de uma postura proativa, antecipada, da ag\u00eancia, mas decorrente da press\u00e3o criada pelas circunst\u00e2ncias: o aumento da demanda, em grande parte, em raz\u00e3o de decis\u00f5es judiciais que ora determinavam o fornecimento pelo SUS de produtos derivados da Cannabis sativa ainda n\u00e3o aprovados no pa\u00eds, ora obrigavam a Anvisa a permitir a sua importa\u00e7\u00e3o por cidad\u00e3os a partir de receitas m\u00e9dicas.<\/p>\n

Essas circunst\u00e2ncias constam, inclusive, no processo administrativo de edi\u00e7\u00e3o da RDC 327\/2019, seja no voto do relator origin\u00e1rio, o diretor William Dib[1]<\/a>, seja no voto do diretor Fernando Mendes[2]<\/a>, cuja proposta de regula\u00e7\u00e3o foi aprovada em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0 proposta inicial, resultando na RDC 327\/2019.<\/p>\n

O fato de a Anvisa ter sido \u201cprovocada\u201d pelas circunst\u00e2ncias a regular o tema n\u00e3o \u00e9 um problema, pelo contr\u00e1rio. Floriano de Azevedo Marques ensina que \u201c\u00e9 essencial \u00e0 no\u00e7\u00e3o de moderna regula\u00e7\u00e3o que o ente regulador estatal dialogue e interaja com os agentes sujeitos \u00e0 atividade regulat\u00f3ria buscando n\u00e3o apenas legitimar a sua atividade, como tornar a regula\u00e7\u00e3o mais qualificada porquanto mais aderente \u00e0s necessidades e perspectivas da sociedade\u201d[3]<\/a>. Nesse aspecto, portanto, a ag\u00eancia deve ser parabenizada.<\/p>\n

N\u00e3o obstante, o que se v\u00ea no processo de edi\u00e7\u00e3o da RDC 327\/2019 \u00e9 que a Anvisa fez uma leitura incorreta das circunst\u00e2ncias, especialmente das decis\u00f5es judiciais determinando o fornecimento dos produtos pelo SUS e a libera\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o a partir de receitas m\u00e9dicas. E, assim, acabou por incluir na RDC 327\/2019 limita\u00e7\u00f5es ao uso desses produtos que est\u00e3o fora da sua compet\u00eancia e sequer fazem sentido para o mercado alvo da sua regula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

\u00c9 o caso, por exemplo, do art. 5\u00ba da RDC 327\/2019, o qual prev\u00ea que os \u201cprodutos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis no mercado brasileiro\u201d. De acordo com essa reda\u00e7\u00e3o, a \u00fanica interpreta\u00e7\u00e3o poss\u00edvel do dispositivo \u00e9 no sentido de que ele imp\u00f5e uma limita\u00e7\u00e3o \u00e0 pr\u00f3pria atividade de prescri\u00e7\u00e3o, exigindo que o m\u00e9dico, antes de prescrever produtos de Cannabis, esgote \u201coutras op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis no mercado brasileiro\u201d.<\/p>\n

Ocorre que n\u00e3o \u00e9 compet\u00eancia da Anvisa limitar a atividade de prescri\u00e7\u00e3o, interferindo na autonomia do m\u00e9dico na defini\u00e7\u00e3o do melhor tratamento. Nenhum dos dispositivos da Lei n\u00ba 9.782\/1999 prev\u00ea tal papel para a Anvisa. E n\u00e3o h\u00e1 d\u00favida que o art. 5\u00ba da RDC 327\/2019 interfere na autonomia m\u00e9dica, porquanto exige que sejam receitadas \u201coutras op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas dispon\u00edveis no mercado brasileiro\u201d antes que produtos de Cannabis possam ser prescritos, mesmo que o m\u00e9dico entenda n\u00e3o ser essa a melhor estrat\u00e9gia terap\u00eautica (do contr\u00e1rio, no rigor da norma, a prescri\u00e7\u00e3o do produto de Cannabis seria irregular).<\/p>\n

N\u00e3o se est\u00e1 argumentando que a Anvisa n\u00e3o pode de nenhuma forma interferir no ato de prescri\u00e7\u00e3o por um m\u00e9dico. Pode e o faz, por exemplo, na Portaria SVS\/MS 344\/1998, que regula as subst\u00e2ncias e medicamentos sujeitos a controle especial, quando exige que o m\u00e9dico utilize tipos de prescri\u00e7\u00e3o espec\u00edficos a depender do produto (artigos 35 a 60). H\u00e1 essa previs\u00e3o, inclusive, na RDC 327\/2019 em rela\u00e7\u00e3o aos produtos de Cannabis[4]<\/a>.<\/p>\n

Essa exig\u00eancia, contudo, \u00e9 instrumental e est\u00e1 relacionada \u00e0 compet\u00eancia da Anvisa no controle sanit\u00e1rio dos produtos sujeitos \u00e0 regula\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia (Lei 9.782\/1999, art. 8\u00ba), o que \u00e9 facilitado pela din\u00e2mica das prescri\u00e7\u00f5es diferenciadas. Muito diferente \u00e9 impor ao m\u00e9dico uma estrat\u00e9gia terap\u00eautica como condi\u00e7\u00e3o para legitimar o ato de prescri\u00e7\u00e3o de produtos de Cannabis, uma clara interfer\u00eancia na sua autonomia na defini\u00e7\u00e3o do melhor tratamento.<\/p>\n

\u00c9 curioso que, no pr\u00f3prio processo administrativo de edi\u00e7\u00e3o da RDC 327\/2019, n\u00e3o h\u00e1 uma justificativa clara para a regra do art. 5\u00ba. Pelo contr\u00e1rio, o que consta no voto do diretor Fernando Mendes \u00e9 que a maioria da diretoria aprovou a exclus\u00e3o de um trecho de um dispositivo, que tratava da prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica dos produtos de Cannabis fazendo refer\u00eancia \u00e0s orienta\u00e7\u00f5es do CFM e do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, por entender que \u201cas regulamenta\u00e7\u00f5es da Anvisa n\u00e3o entram na esfera das compet\u00eancias dos conselhos de classe\u201d[5]<\/a>.<\/p>\n

De fato, disciplinar o ato de prescri\u00e7\u00e3o, no sentido de limitar a autonomia m\u00e9dica na defini\u00e7\u00e3o do tratamento para o paciente, \u00e9 compet\u00eancia do CFM. A Lei 12.842\/2013, em seu art. 7\u00ba, prev\u00ea que \u201ccompreende-se entre as compet\u00eancias do Conselho Federal de Medicina editar normas para definir o car\u00e1ter experimental de procedimentos em Medicina, autorizando ou vedando a sua pr\u00e1tica pelos m\u00e9dicos\u201d.<\/p>\n

Mas mesmo essa compet\u00eancia do CFM deve ser exercida com cuidado, j\u00e1 que \u00e9 tamb\u00e9m direito do m\u00e9dico definir o melhor tratamento para o seu paciente (Resolu\u00e7\u00e3o do CFM n\u00ba 2.217\/2018, inciso XVI do Cap\u00edtulo I e inciso II do Cap\u00edtulo II)[6]<\/a>, direito esse decorrente da garantia constitucional da liberdade profissional[7]<\/a>.<\/p>\n

O pr\u00f3prio CFM reconhece a necessidade de modera\u00e7\u00e3o no exerc\u00edcio dessa compet\u00eancia[8]<\/a>. Recentemente, inclusive, o CFM revogou, ap\u00f3s press\u00e3o do mercado e da popula\u00e7\u00e3o, a Resolu\u00e7\u00e3o 2.324\/2022 que restringia a prescri\u00e7\u00e3o de produtos \u00e0 base de canabidiol para tratamento de epilepsia refrat\u00e1ria em adolescentes e crian\u00e7as.<\/p>\n

Assim, se n\u00e3o \u00e9 de compet\u00eancia da Anvisa impor limita\u00e7\u00f5es \u00e0 autonomia m\u00e9dica na escolha do melhor tratamento, mas sim do CFM, qual a justificativa para a ag\u00eancia ter institu\u00eddo a limita\u00e7\u00e3o no art. 5\u00ba da RDC 327\/2019? Como dito, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel extrair do processo administrativo de edi\u00e7\u00e3o da norma, uma justificativa clara, o que, por si s\u00f3, torna question\u00e1vel a juridicidade da limita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Uma explica\u00e7\u00e3o seria que a Anvisa entendeu necess\u00e1ria a limita\u00e7\u00e3o inspirada nos cen\u00e1rios das decis\u00f5es judiciais que determinaram o fornecimento pelo SUS de produtos derivados da Cannabis sativa. Tais decis\u00f5es muitas vezes condicionaram o fornecimento ou libera\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o de tais produtos \u2014 que \u00e0 \u00e9poca sequer eram aprovados pela Anvisa \u2014 \u00e0 inefic\u00e1cia das alternativas terap\u00eauticas dispon\u00edveis. Essa condi\u00e7\u00e3o, todavia, est\u00e1 relacionada a uma preocupa\u00e7\u00e3o do Judici\u00e1rio de evitar impactos na gest\u00e3o dos recursos p\u00fablicos, dando-se prefer\u00eancia para o uso de produtos que j\u00e1 fazem parte das pol\u00edticas do SUS em detrimento daqueles cuja aquisi\u00e7\u00e3o est\u00e1 fora do planejamento e sequer est\u00e3o aprovados no Brasil.<\/p>\n

Essa preocupa\u00e7\u00e3o, no entanto, n\u00e3o pode ser utilizada para subsidiar a limita\u00e7\u00e3o do art. 5\u00ba da RDC 327\/2019, j\u00e1 que tal norma obviamente n\u00e3o \u00e9 voltada \u00e0 regula\u00e7\u00e3o do fornecimento desses produtos pelo SUS, cuja gest\u00e3o de recursos tamb\u00e9m n\u00e3o \u00e9 compet\u00eancia da Anvisa.<\/p>\n

Outra poss\u00edvel explica\u00e7\u00e3o seria que, por n\u00e3o serem produtos com efic\u00e1cia e seguran\u00e7a cientificamente comprovadas, no entender da Anvisa, a regula\u00e7\u00e3o autorizadora do seu uso no pa\u00eds seria provis\u00f3ria e excepcional, o que justificaria condicionar a prescri\u00e7\u00e3o de tais produtos ao esgotamento de todas as outras alternativas terap\u00eauticas. \u00c9 o que se pode extrair, por exemplo, do trecho do voto do diretor Fernando Mendes quando afirma que \u201ctrata-se de proposi\u00e7\u00e3o de um modelo alternativo, convergente \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais e \u00e0s contribui\u00e7\u00f5es pertinentes diretamente ligadas \u00e0 exig\u00eancia popular para que seja legitimado o uso desses produtos no caso de serem eles, no contexto da enfermidade e do enfermo, a \u00fanica op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica\u201d.<\/p>\n

Tamb\u00e9m nesse cen\u00e1rio, a limita\u00e7\u00e3o do art. 5\u00ba da RDC 327\/2019 n\u00e3o nos parece juridicamente v\u00e1lida. A regula\u00e7\u00e3o da Anvisa at\u00e9 prev\u00ea como fator condicionante para regularidade do uso de um produto no pa\u00eds o fato de ser ele a \u00fanica op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica, mas somente nas situa\u00e7\u00f5es em que tal produto n\u00e3o \u00e9 aprovado pela ag\u00eancia.<\/p>\n

\u00c9 o caso da RDC 203\/2017, que disp\u00f5e sobre os crit\u00e9rios e procedimentos para importa\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter de excepcionalidade, de produtos sem registro na Anvisa. Em seu art. 3\u00ba, a norma permite a importa\u00e7\u00e3o desde que esteja presente uma entre quatro situa\u00e7\u00f5es, sendo uma delas a \u201cindisponibilidade no mercado nacional, bem como de suas alternativas terap\u00eauticas ou produtos usados para a mesma finalidade devidamente registrados\u201d (inciso I).<\/p>\n

Ocorre que os produtos de Cannabis s\u00e3o produtos aprovados pela Anvisa ap\u00f3s an\u00e1lise t\u00e9cnica com conclus\u00e3o positiva acerca do cumprimento de requisitos previstos na regula\u00e7\u00e3o. Embora sua aprova\u00e7\u00e3o n\u00e3o se d\u00ea pela via do registro, mas sim da autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, ambos procedimentos, ao se analisar pela \u00f3tica jur\u00eddica, s\u00e3o atos p\u00fablicos de libera\u00e7\u00e3o da atividade econ\u00f4mica, nos termos da Lei de Liberdade Econ\u00f4mica (Lei 13.874\/2019), que claramente n\u00e3o faz qualquer distin\u00e7\u00e3o entre \u201cautoriza\u00e7\u00e3o\u201d e \u201cregistro\u201d (vide art. 1\u00ba, \u00a7 6\u00ba).<\/p>\n

Assim, ainda que, segundo a Anvisa, a regula\u00e7\u00e3o institu\u00edda pela RDC 327\/2019 seja provis\u00f3ria e excepcional, n\u00e3o existe produto \u201cparcialmente\u201d aprovado para uso no pa\u00eds \u2014 ou o produto est\u00e1 aprovado ou n\u00e3o est\u00e1. E certamente n\u00e3o cabe \u00e0 Anvisa condicionar a regularidade do uso a fator que n\u00e3o cabe \u00e0 ag\u00eancia decidir: o momento em que o produto de Cannabis deve ser prescrito pelo m\u00e9dico dentro da estrat\u00e9gia de tratamento.<\/p>\n

Assim, parece-nos que a limita\u00e7\u00e3o imposta pelo art. 5\u00ba da RDC 327\/2019 n\u00e3o \u00e9 juridicamente v\u00e1lida. N\u00e3o obstante pare\u00e7a ser um condicionamento in\u00f3cuo, j\u00e1 que desprovido de mecanismos de fiscaliza\u00e7\u00e3o pela Anvisa na pr\u00e1tica m\u00e9dica, recomend\u00e1vel \u00e9 a sua exclus\u00e3o da futura norma que substituir\u00e1 a RDC 327\/2019 e que, at\u00e9 onde se sabe, aguarda a sua An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio pela ag\u00eancia. Fica a dica.<\/p>\n

[1]<\/a> No voto do Diretor William Dib, consta que \u201ca demanda pelo uso imediato de produtos contendo a Cannabis cresceu exponencialmente para as mais variadas condi\u00e7\u00f5es de sa\u00fade. (\u2026) Assim, estabeleceu-se um quadro de intensa judicializa\u00e7\u00e3o pela obten\u00e7\u00e3o desses produtos: quer seja na busca pelo acesso via importa\u00e7\u00e3o de produtos de outros pa\u00edses \u2013 na medida em que n\u00e3o havia no mercado nacional nenhum produto a base de Cannabis medicinal registrado, quer seja pela demanda de que o Poder P\u00fablico, por meio do SUS, custeasse tais importa\u00e7\u00f5es\u201d (Processo n\u00ba 25351.915881\/2019-24, voto n\u00ba 14\/2019).<\/p>\n

[2]<\/a> No voto do Diretor Fernando Mendes, consta que a decis\u00e3o de regular o tema se deu porque \u201ca proposta aprimora \u00e0s contribui\u00e7\u00f5es que refletem a preocupa\u00e7\u00e3o com a valida\u00e7\u00e3o do uso dos produtos \u00e0 base de cannabis, (\u2026) trata-se da proposi\u00e7\u00e3o de um modelo alternativo, convergente \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais e as contribui\u00e7\u00f5es pertinentes diretamente ligadas \u00e0 exig\u00eancia popular para que seja legitimado o uso desses produtos no caso de serem eles, no contexto da enfermidade e do enfermo, a \u00fanica op\u00e7\u00e3o terap\u00eautica.\u201d (Processo n\u00ba 25351.421833\/2017-76, voto n\u00ba 92\/2019).<\/p>\n

[3] <\/a>MARQUES NETO, Floriano de Azevedo. Ag\u00eancias Reguladoras Independentes. Belo Horizonte: Editora F\u00f3rum, p\u00e1g. 32.<\/p>\n

[4] <\/a>Por exemplo, receita A deve ser utilizada para Produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2%, enquanto a receita B para Produtos de Cannabis com teor de TCH at\u00e9 de 0,2%, conforme artigos 51 e 52.<\/p>\n

[5] <\/a>Processo n\u00ba 25351.421833\/2017-76, voto n\u00ba 92\/2019, p\u00e1gina 11.<\/p>\n

[6] <\/a>Resolu\u00e7\u00e3o do CFM n\u00ba 2.217\/2018 (C\u00f3digo de \u00c9tica M\u00e9dica), cap\u00edtulo I, inciso XVI: \u201cnenhuma disposi\u00e7\u00e3o estatut\u00e1ria ou regimental de hospital ou de institui\u00e7\u00e3o, p\u00fablica ou privada, limitar\u00e1 a escolha, pelo m\u00e9dico, dos meios cientificamente reconhecidos a serem praticados para estabelecer o diagn\u00f3stico e executar o tratamento, salvo quando em benef\u00edcio do paciente\u201d.<\/p>\n

Resolu\u00e7\u00e3o do CFM n\u00ba 2.217\/2018 (C\u00f3digo de \u00c9tica M\u00e9dica), cap\u00edtulo II, inciso II: \u201cindicar o procedimento adequado ao paciente, observadas as pr\u00e1ticas cientificamente reconhecidas e respeitada a legisla\u00e7\u00e3o vigente\u201d.<\/p>\n

[7]<\/a> Constitui\u00e7\u00e3o Federal, art. 5\u00ba, XIII \u201clivre o exerc\u00edcio de qualquer trabalho, of\u00edcio ou profiss\u00e3o, atendidas as qualifica\u00e7\u00f5es profissionais que a lei estabelecer.\u201d<\/p>\n

[8]<\/a>\u00a0Em seu Parecer n\u00ba 4\/2020, que trata da possibilidade do uso de cloroquina no tratamento de COVID-19, o CFM prop\u00f4s que ficaria a crit\u00e9rio do m\u00e9dico a prescri\u00e7\u00e3o desse medicamento mesmo com menores evid\u00eancias cient\u00edficas quanto \u00e0 sua efic\u00e1cia, prevalecendo a autonomia do m\u00e9dico para definir o tratamento.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Foi certamente um avan\u00e7o da Anvisa ter criado, por meio da Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 327\/2019, a categoria de produtos de Cannabis\u00a0para permitir a sua comercializa\u00e7\u00e3o no pa\u00eds e, assim, ampliar o acesso. Tal movimento, \u00e9 verdade, n\u00e3o foi resultado de uma postura proativa, antecipada, da ag\u00eancia, mas decorrente da press\u00e3o criada pelas circunst\u00e2ncias: […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5384"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5384"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5384\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5384"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5384"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5384"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}