{"id":5369,"date":"2023-12-14T01:04:53","date_gmt":"2023-12-14T04:04:53","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/12\/14\/anvisa-abre-consulta-publica-para-regulacao-das-bulas-digitais\/"},"modified":"2023-12-14T01:04:53","modified_gmt":"2023-12-14T04:04:53","slug":"anvisa-abre-consulta-publica-para-regulacao-das-bulas-digitais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/12\/14\/anvisa-abre-consulta-publica-para-regulacao-das-bulas-digitais\/","title":{"rendered":"Anvisa abre consulta p\u00fablica para regula\u00e7\u00e3o das bulas digitais"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) anunciou, na manh\u00e3 desta quarta-feira (13\/12), que vai submeter proposta de ato normativo sobre regulamenta\u00e7\u00e3o das bulas digitais para uma consulta p\u00fablica. Com objetivo de padronizar a Lei da Bula Digital, a medida prev\u00ea a sugest\u00e3o de medicamentos que utilizem apenas a vers\u00e3o digital da bula. A consulta contribui\u00e7\u00f5es a partir do dia 20 de dezembro at\u00e9 o dia 19 de mar\u00e7o.<\/p>\n

A Lei 14.338\/2022<\/a> inaugurou a possibilidade de vers\u00f5es digitalizadas das bulas de medicamentos, mediante links autorizados pela Anvisa. O dispositivo n\u00e3o prev\u00ea a substitui\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o impressa das bulas, mas, segundo a ag\u00eancia, \u201cabre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos\u201d.<\/p>\n

Na Ato Normativo disponibilizado, a Anvisa prop\u00f5e que a consulta p\u00fablica indique medicamentos que s\u00f3 utilizem o formato digital da bula para a aprecia\u00e7\u00e3o Diretoria Colegiada. O texto tamb\u00e9m determina que as farmac\u00eauticas disponibilizem as bulas digitais por meio de um reposit\u00f3rio de Informa\u00e7\u00f5es Eletr\u00f4nicas sobre Produtos (RIEP), previamente aprovado pela ag\u00eancia. O RIEPs n\u00e3o poder\u00e3o ter fins promocionais e devem conter o mesmo conte\u00fado da \u00faltima bula aprovada.<\/p>\n

Para os medicamentos com bula apenas no formato digital, o Ato Normativo indica uma implementa\u00e7\u00e3o gradativa, em duas fases. No primeiro momento, \u201cabranger\u00e1, unicamente, amostras gr\u00e1tis e os medicamentos destinados exclusivamente ao uso em ambiente hospitalar, cl\u00ednicas, ambulat\u00f3rios e servi\u00e7os de aten\u00e7\u00e3o domiciliar, exceto farm\u00e1cias e drogarias.\u201d<\/p>\n

Na segunda fase, \u201cabranger\u00e1 os medicamentos estabelecidos ap\u00f3s consulta p\u00fablica e aprova\u00e7\u00e3o pela Diretoria Colegiada da Anvisa\u201d.<\/p>\n

A proposta tamb\u00e9m possibilita que os links forne\u00e7am com conte\u00fados adicionais, como v\u00eddeos e outras instru\u00e7\u00f5es para a manipula\u00e7\u00e3o do f\u00e1rmaco. O texto indica que \u201c\u00c9 permitida a inser\u00e7\u00e3o de imagens, \u00e1udios, v\u00eddeos e outros tipos de informa\u00e7\u00f5es que auxiliem os pacientes e profissionais de sa\u00fade no armazenamento, conserva\u00e7\u00e3o, verifica\u00e7\u00e3o do n\u00famero de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento\u201d.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a determina\u00e7\u00e3o sugere que, junto com os c\u00f3digos QR, o consumidor tenha acesso \u00e0s instru\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas para o uso da tecnologia. A bula digital ficar\u00e1 dispon\u00edvel ap\u00f3s a an\u00e1lise da Anvisa com a aprova\u00e7\u00e3o do RIEP publicada em Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o.<\/p>\n

Para participar da consulta p\u00fablica, ser\u00e1 necess\u00e1rio a inscri\u00e7\u00e3o em formul\u00e1rio com campos de identifica\u00e7\u00e3o. As contribui\u00e7\u00f5es dever\u00e3o ser enviadas a partir do dia 20 de dezembro, com prazo de 90 dias. Com o fim do per\u00edodo de sugest\u00f5es, a Anvisa publicar\u00e1 um relat\u00f3rio de an\u00e1lise em seu portal.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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