{"id":4502,"date":"2023-09-05T18:28:42","date_gmt":"2023-09-05T21:28:42","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/09\/05\/anvisa-avanca-no-debate-sobre-o-marco-regulatorio-de-medicamentos-biossimilares\/"},"modified":"2023-09-05T18:28:42","modified_gmt":"2023-09-05T21:28:42","slug":"anvisa-avanca-no-debate-sobre-o-marco-regulatorio-de-medicamentos-biossimilares","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2023\/09\/05\/anvisa-avanca-no-debate-sobre-o-marco-regulatorio-de-medicamentos-biossimilares\/","title":{"rendered":"Anvisa avan\u00e7a no debate sobre o marco regulat\u00f3rio de medicamentos biossimilares"},"content":{"rendered":"

No \u00faltimo dia 28 de junho, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) concluiu a avalia\u00e7\u00e3o das contribui\u00e7\u00f5es recebidas por meio do Edital de Chamamento 15\/2022[1]<\/a>, que teve como objetivo entender os principais desafios para o desenvolvimento e aprova\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos utilizando a via de comparabilidade[2]<\/a>. A partir desses resultados, no dia 31 de julho, por aproximadamente sete horas, a Anvisa recebeu representantes da ind\u00fastria farmac\u00eautica e autoridades governamentais para discutir medicamentos biossimilares<\/a> no Brasil.<\/p>\n

Oficialmente, foram revisados os pr\u00f3s e contras da isen\u00e7\u00e3o dos requisitos de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos ao avaliar pedidos de registro de comercializa\u00e7\u00e3o de biossimilares, intercambialidade e refer\u00eancias internacionais. Na pr\u00e1tica, isso demonstrou o comprometimento da ag\u00eancia (e do governo federal) com a amplia\u00e7\u00e3o de acesso a medicamentos biossimilares e \u00e0 capacidade do Brasil de competir nessa \u00e1rea.<\/p>\n

Fabricantes p\u00fablicos, a associa\u00e7\u00f5es da ind\u00fastria, bancos oficiais, institui\u00e7\u00f5es de financiamento, institui\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas e principais representantes dos minist\u00e9rios brasileiros expressaram palavras substancialmente semelhantes sobre como estruturar e fortalecer uma verdadeira ind\u00fastria brasileira de biossimilares. Embora v\u00e1rios atores relevantes n\u00e3o estivessem presentes, a pauta dos biossimilares demonstrou estar em ascens\u00e3o. De acordo com estimativas, o mercado global de produtos biol\u00f3gicos atingiu US$ 348,03 bilh\u00f5es em 2022 e deve ultrapassar US$ 620,31 bilh\u00f5es at\u00e9 2032.<\/p>\n

O crescimento do mercado de biossimilares pode ser atribu\u00eddo a diversos fatores. Primeiramente, h\u00e1 uma crescente demanda por medicamentos biol\u00f3gicos mais acess\u00edveis. Isso \u00e9 impulsionado pela necessidade de reduzir os custos com sa\u00fade e, ao mesmo tempo, oferecer tratamentos eficazes e mais modernos. Num dos pa\u00edses com o sistema de sa\u00fade universal mais extenso do mundo, o governo brasileiro est\u00e1 inclinado a aumentar os recursos destinados e o apoio regulat\u00f3rio para os biossimilares nacionais, segundo apontam os discursos das autoridades no encontro do dia 31.<\/p>\n

Acredita-se que, em futuro pr\u00f3ximo, o mercado experimentar\u00e1 uma maior aceita\u00e7\u00e3o dos biossimilares entre os profissionais de sa\u00fade e os pacientes. \u00c0 medida que mais evid\u00eancias surgem em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, os profissionais de sa\u00fade e os pacientes se tornar\u00e3o mais dispostos a utilizar essas alternativas aos medicamentos biol\u00f3gicos de refer\u00eancia. Al\u00e9m disso, tendo em vista a evolu\u00e7\u00e3o do perfil populacional, a preval\u00eancia de doen\u00e7as e transtornos, especialmente condi\u00e7\u00f5es cr\u00f4nicas, est\u00e1 aumentando, o que demanda tratamentos acess\u00edveis e econ\u00f4micos, que os biossimilares prometem oferecer.<\/p>\n

A ado\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos biossimilares no Brasil tem sido lenta em compara\u00e7\u00e3o com outros pa\u00edses. Mas, observando a experi\u00eancia de pa\u00edses europeus e asi\u00e1ticos a expectativa \u00e9 de que esse avan\u00e7o em breve ganhar\u00e1 velocidade.<\/p>\n

A ado\u00e7\u00e3o limitada atual se deve a tr\u00eas fatores principais. Em primeiro lugar, os profissionais de sa\u00fade demonstram hesita\u00e7\u00e3o em mudar os pacientes do medicamento biol\u00f3gico de refer\u00eancia para um medicamento biossimilar. Em segundo lugar, os pacientes mostram relut\u00e2ncia em fazer essa transi\u00e7\u00e3o. Em terceiro lugar, o ambiente regulat\u00f3rio ainda precisa ser validado. A Anvisa aprecia essa situa\u00e7\u00e3o e tem agido para desenvolver um modelo adequado.<\/p>\n

No final de 2022, ao publicar o Edital de Chamamento 15\/2022<\/a>, a ag\u00eancia pretendia captar informa\u00e7\u00f5es de mercado sobre os desafios cr\u00edticos e dificuldades para o desenvolvimento e aprova\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos por meio da via comparativa, com o objetivo, justamente, de informar futuras atividades regulat\u00f3rias. Entretanto, pode-se dizer que houve uma quantidade modesta de sugest\u00f5es e coment\u00e1rios. A participa\u00e7\u00e3o foi t\u00edmida, com apenas 18 contribui\u00e7\u00f5es \u2013 2 de associa\u00e7\u00f5es da ind\u00fastria e 16 de empresas individuais.<\/p>\n

Ao analisar as contribui\u00e7\u00f5es, pode-se mapear oportunidades e desafios, principalmente focados em (a) pedidos para a Anvisa expandir padr\u00f5es de harmoniza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria e contar com avalia\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias internacionais certificadas e orienta\u00e7\u00f5es da OMS; (b) reclama\u00e7\u00f5es sobre a falta de pacientes\/participantes para estudos farmacocin\u00e9ticos; (c) necessidade de diretrizes sobre o uso de Evid\u00eancias do Mundo Real (Real Word Evidence \u2013 RWE), isto \u00e9, n\u00e3o se limitando a ensaios cl\u00ednicos; (d) a possibilidade de utilizar (e importar) um produto biossimilar estrangeiro para estudos no Brasil; e (e) a intercambialidade autom\u00e1tica, ou seja, um biossimilar que obtiver registro na Ag\u00eancia seria automaticamente intercambi\u00e1vel com o produto biol\u00f3gico de refer\u00eancia, o que n\u00e3o ocorre atualmente. A Anvisa revisar\u00e1 as regulamenta\u00e7\u00f5es existentes para produtos biol\u00f3gicos (e biossimilares) entre 2024 e 2026. Esses e outros itens far\u00e3o parte de sua agenda regulat\u00f3ria.<\/p>\n

Os biossimilares s\u00e3o claramente uma prioridade do Poder Executivo para aprimorar a capacidade tecnol\u00f3gica das ind\u00fastrias brasileiras. O governo tem o poder de facilitar a transforma\u00e7\u00e3o estrutural por meio de capacidades institucionais e alinhamento pragm\u00e1tico com oportunidades de mercado. Atualizar-se sobre os planos brasileiros \u00e9 indispens\u00e1vel no segmento onde o processo \u00e9 o produto. Capacidade de produ\u00e7\u00e3o local, suprimentos, desafios ambientais, capacidade laboratorial, equipamentos, dispositivos, inova\u00e7\u00e3o aberta, desafios renovados de propriedade intelectual e lacunas regulat\u00f3rias s\u00e3o alguns dos aspectos que os envolvidos no setor farmac\u00eautico devem abordar.<\/p>\n

[1]<\/a> ANVISA. MEDICAMENTOS: Anvisa divulga dados do edital sobre produtos biossimilares, 28\/06\/2023. Dispon\u00edvel em: <https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2023\/anvisa-divulga-dados-do-edital-sobre-produtos-biossimilares>. Acesso em: 01\/08\/2023.<\/p>\n

[2]<\/a> \u00cdntegra do Edital de Chamamento n. 15\/2022 dispon\u00edvel em: <http:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6511806\/EDITAL+DE+CHAMAMENTO+N%C2%BA+15+DE+7+DE+NOV+2022+-+DOU+-.pdf\/551e9f85-67e1-4e46-b238-af915745677f>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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