{"id":26200,"date":"2026-09-17T10:58:29","date_gmt":"2026-09-17T13:58:29","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/09\/17\/anvisa-consultas-publicas-vao-discutir-reutilizacao-de-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2026-09-17T10:58:29","modified_gmt":"2026-09-17T13:58:29","slug":"anvisa-consultas-publicas-vao-discutir-reutilizacao-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/09\/17\/anvisa-consultas-publicas-vao-discutir-reutilizacao-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Anvisa: consultas p\u00fablicas v\u00e3o discutir reutiliza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<a href=\"https:\/\/www.jota.info\/tudo-sobre\/anvisa\">Anvisa<\/a>) vai abrir quatro consultas p\u00fablicas para discutir altera\u00e7\u00f5es no marco sanit\u00e1rio aplic\u00e1vel ao processamento e reprocessamento de dispositivos m\u00e9dicos. A decis\u00e3o ocorreu na 17\u00aa Reuni\u00e3o de Diretoria Colegiada da ag\u00eancia, realizada na quarta-feira (16\/9).<\/p>\n<p>O processo, que tramita na ag\u00eancia desde 2014 e teve delibera\u00e7\u00e3o suspensa por pedido de vista em 2020, passou por uma An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR) que indicou a necessidade de atualiza\u00e7\u00f5es. De acordo com a ag\u00eancia, a \u201clista negativa\u201d de produtos que t\u00eam a reutiliza\u00e7\u00e3o vetada ficou quase duas d\u00e9cadas sem atualiza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Outro problema identificado pela AIR foi a prolifera\u00e7\u00e3o de materiais complexos e de dispositivos rotulados pelos fabricantes como de \u201cuso \u00fanico\u201d sem crit\u00e9rios claros, gerando inseguran\u00e7a.<\/p>\n<p>As consultas p\u00fablicas v\u00e3o debater:<\/p>\n<p><strong>Enquadramento e Regulariza\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos:<\/strong> estabelece a classifica\u00e7\u00e3o formal em dispositivos de uso \u00fanico ou reutiliz\u00e1veis, definindo crit\u00e9rios objetivos de proibi\u00e7\u00e3o absoluta de re\u00faso por alto risco sanit\u00e1rio.<br \/>\n<strong>Boas Pr\u00e1ticas para Servi\u00e7os de Sa\u00fade:<\/strong> atualiza as regras de funcionamento dos Centros de Material e Esteriliza\u00e7\u00e3o (CME) em hospitais e cl\u00ednicas.<br \/>\n<strong>Empresas Processadoras Terceirizadas:<\/strong> regula a atua\u00e7\u00e3o de empresas especializadas que prestam servi\u00e7os de processamento para estabelecimentos de sa\u00fade.<br \/>\n<strong>Diretrizes de Garantia da Qualidade e Valida\u00e7\u00e3o de Processos:<\/strong> exige a comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica das etapas de limpeza, desinfec\u00e7\u00e3o e esteriliza\u00e7\u00e3o respaldada por normas t\u00e9cnicas internacionais.<\/p>\n<p>Leandro Safatle, presidente da ag\u00eancia e autor do pedido de vista da mat\u00e9ria, ressaltou a import\u00e2ncia do tema para a sociedade. \u201cEst\u00e1 diretamente relacionada a seguran\u00e7a do paciente, o controle, a preven\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00f5es associadas \u00e0 assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade, a qualidade e o desempenho dos dispositivos m\u00e9dicos submetidos a processamento\u201d, ressaltou durante seu voto.<\/p>\n<p>Safatle tamb\u00e9m justificou a demora para que o tema voltasse a ser discutido pela Anvisa. \u201cEsse per\u00edodo foi essencial para ampliar o per\u00edodo de reflex\u00e3o t\u00e9cnica e institucional, permitindo a reavalia\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias cient\u00edficas e o aprofundamento de an\u00e1lises internacionais\u201d, destacou. As consultas p\u00fablicas ficar\u00e3o abertas por 120 dias.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) vai abrir quatro consultas p\u00fablicas para discutir altera\u00e7\u00f5es no marco sanit\u00e1rio aplic\u00e1vel ao processamento e reprocessamento de dispositivos m\u00e9dicos. A decis\u00e3o ocorreu na 17\u00aa Reuni\u00e3o de Diretoria Colegiada da ag\u00eancia, realizada na quarta-feira (16\/9). 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