{"id":25832,"date":"2026-09-04T05:58:43","date_gmt":"2026-09-04T08:58:43","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/09\/04\/o-desafio-de-ir-alem-do-regular-ou-nao-regular-no-caso-da-anvisa\/"},"modified":"2026-09-04T05:58:43","modified_gmt":"2026-09-04T08:58:43","slug":"o-desafio-de-ir-alem-do-regular-ou-nao-regular-no-caso-da-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/09\/04\/o-desafio-de-ir-alem-do-regular-ou-nao-regular-no-caso-da-anvisa\/","title":{"rendered":"O desafio de ir al\u00e9m do \u2018regular ou n\u00e3o regular\u2019 no caso da Anvisa"},"content":{"rendered":"

O Decreto 10.411\/2020<\/a> estabelece o que se espera de uma an\u00e1lise de impacto regulat\u00f3rio (AIR<\/a>): diante de um problema identificado, o regulador deve considerar a n\u00e3o a\u00e7\u00e3o, solu\u00e7\u00f5es normativas e, sempre que poss\u00edvel, solu\u00e7\u00f5es n\u00e3o normativas, comparando-as por metodologia fundamentada. Mais de seis anos ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do Decreto, como essa l\u00f3gica vem sendo aplicada? A partir de tal questionamento, este artigo prop\u00f5e um exerc\u00edcio concreto de verifica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Foi selecionado um conjunto de sete relat\u00f3rios de AIR da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), referentes ao ano de 2025, publicados no portal da ag\u00eancia[1]<\/a>. Os documentos abrangem temas que v\u00e3o de cosm\u00e9ticos artesanais a precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos, passando por boas pr\u00e1ticas laboratoriais, de fabrica\u00e7\u00e3o de alimentos, controle de infec\u00e7\u00f5es hospitalares, fracionamento de cosm\u00e9ticos e controle sanit\u00e1rio portu\u00e1rio.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A escolha da Anvisa como benchmark<\/em> para verifica\u00e7\u00e3o se justifica pelo grau de maturidade que a ag\u00eancia acumulou na condu\u00e7\u00e3o de AIRs, com guia pr\u00f3prio, metodologia estruturada e pr\u00e1tica consolidada de oficinas t\u00e9cnicas. O objetivo \u00e9 avaliar como a ag\u00eancia enquadra as alternativas regulat\u00f3rias: se permanece na moldura ampla do \u201cregular, n\u00e3o regular ou combinar\u201d, ou se adentra o m\u00e9rito, explorando op\u00e7\u00f5es e graus de regula\u00e7\u00e3o dentro de cada caminho poss\u00edvel.<\/p>\n

Das sete AIRs examinadas, todas cumprem o requisito m\u00ednimo do Decreto, incluindo a n\u00e3o a\u00e7\u00e3o como linha de base e apresentando alternativas normativas. Em cinco delas, h\u00e1 tr\u00eas ou quatro alternativas normativas que se diferenciam pela intensidade do controle pr\u00e9vio ou pelo formato normativo adotado: a AIR de cosm\u00e9ticos artesanais compara regulariza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via com dispensa de regulariza\u00e7\u00e3o; a de laborat\u00f3rios debate se adota oficialmente a ISO 17025 ou se reescreve a RDC 512\/2021 incorporando padr\u00f5es internacionais; a de alimentos escolhe entre regulamento \u00fanico, regulamento geral com normas espec\u00edficas por cadeia, ou v\u00e1rios regulamentos setoriais; a de portos desdobra o problema em quatro categorias com tr\u00eas a quatro op\u00e7\u00f5es cada; e a de Infec\u00e7\u00f5es Relacionadas \u00e0 Assist\u00eancia \u00e0 Sa\u00fade (IRAS) gradua por escopo, perguntando se as boas pr\u00e1ticas devem alcan\u00e7ar todos os servi\u00e7os de sa\u00fade ou apenas hospitais. Todas empregam An\u00e1lise Multicrit\u00e9rio pelo m\u00e9todo AHP (m\u00e9todo de an\u00e1lise hier\u00e1rquica) para comparar as alternativas, com crit\u00e9rios como seguran\u00e7a sanit\u00e1ria, custos para o regulado, proporcionalidade e converg\u00eancia internacional.<\/p>\n

Duas AIRs v\u00e3o mais longe. A de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos levantou sete alternativas, descartou as isoladamente n\u00e3o normativas por imposi\u00e7\u00e3o legal, e selecionou uma \u201cRegula\u00e7\u00e3o Combinada\u201d que soma nova norma, guia orientativo e programa de capacita\u00e7\u00e3o. A de fracionamento de cosm\u00e9ticos chegou a aventar oito alternativas, incluindo sandbox<\/em> regulat\u00f3rio e revoga\u00e7\u00e3o com guia, filtrando depois por viabilidade. Esses dois casos revelam que a ag\u00eancia \u00e9 capaz de pensar em instrumentos n\u00e3o normativos e em combina\u00e7\u00f5es criativas quando o problema regulat\u00f3rio assim exige.<\/p>\n

O ponto cr\u00edtico, por\u00e9m, est\u00e1 na profundidade do desenho (e compara\u00e7\u00e3o) de alternativas. As Diretrizes e o Guia de AIR da Casa Civil<\/a> recomendam que as alternativas sejam proporcionais ao problema e que se evite uma interven\u00e7\u00e3o que ultrapasse o necess\u00e1rio para atingir os objetivos desejados. Isso implica uma segunda etapa que os relat\u00f3rios nem sempre cumprem: dentro de cada alternativa viabilizada, o regulador deveria explorar os graus de regula\u00e7\u00e3o poss\u00edveis.<\/p>\n

Por exemplo, se a alternativa \u00e9 uma nova RDC de boas pr\u00e1ticas, caberia discutir quais requisitos s\u00e3o obrigat\u00f3rios e quais poderiam ser recomenda\u00e7\u00f5es; se a alternativa \u00e9 uma classifica\u00e7\u00e3o de risco, quais limiares adotar e com que flexibilidade para o regulado. Essa granularidade quase nunca aparece. Na maioria dos relat\u00f3rios analisados, as alternativas se organizam ao longo de um eixo \u00fanico: mais ou menos controle pr\u00e9vio, escopo mais amplo ou mais restrito, norma \u00fanica ou fracionada. A compara\u00e7\u00e3o acaba sendo entre faixas de regula\u00e7\u00e3o, sem descer ao detalhe do desenho regulat\u00f3rio que cada faixa comporta.<\/p>\n

Isso se agrava pela fragilidade da base emp\u00edrica da compara\u00e7\u00e3o. Em mais de um relat\u00f3rio, custos relevantes n\u00e3o foram estimados por falta de dados. Por exemplo, na AIR de medicamentos a inviabilidade de uma an\u00e1lise quantitativa de custos foi reconhecida explicitamente. Na de fracionamento de cosm\u00e9ticos, a estimativa de custos regulat\u00f3rios se limitou aos gastos com capacita\u00e7\u00e3o, admitindo-se que outros impactos relevantes n\u00e3o puderam ser mensurados por falta de informa\u00e7\u00f5es sobre uma atividade ainda in\u00e9dita no pa\u00eds.<\/p>\n

O padr\u00e3o que emerge deve ser lido com aten\u00e7\u00e3o. Sem dados emp\u00edricos robustos, a pondera\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios no AHP acaba sendo um exerc\u00edcio de julgamento interno da equipe respons\u00e1vel. A metodologia, que deveria funcionar como instrumento de teste das hip\u00f3teses regulat\u00f3rias, pode acabar servindo para confirm\u00e1-las, por conta do arranjo interno-organizacional: a mesma equipe que desenha alternativas, elabora os crit\u00e9rios e atribui pesos, sem nenhum tipo de valida\u00e7\u00e3o externa. Quando o peso dos crit\u00e9rios \u00e9 o fator que define a alternativa vencedora, e esse peso \u00e9 atribu\u00eddo pela mesma equipe que formulou as alternativas, o risco de circularidade na AIR deixa de ser te\u00f3rico.<\/p>\n

Com base na an\u00e1lise dos relat\u00f3rios, \u00e9 poss\u00edvel dizer que a Anvisa vem consolidando uma pr\u00e1tica de AIR que parece ir al\u00e9m da formalidade burocr\u00e1tica. A ag\u00eancia compara alternativas por m\u00e9todo estruturado, com crit\u00e9rios expl\u00edcitos. O pr\u00f3ximo passo, contudo, \u00e9 o mais dif\u00edcil: aprofundar a compara\u00e7\u00e3o para dentro de cada alternativa, discutindo graus e modalidades de interven\u00e7\u00e3o em uma segunda camada de an\u00e1lise; robustecer a mensura\u00e7\u00e3o de custos para reduzir a depend\u00eancia de julgamentos qualitativos; e qualificar a participa\u00e7\u00e3o social antes, e n\u00e3o depois, da compara\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

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Esse desafio \u00e9 do sistema regulat\u00f3rio brasileiro como um todo. A maioria das entidades reguladoras federais ainda opera em um est\u00e1gio anterior de maturidade na condu\u00e7\u00e3o de AIRs.\u00a0Justamente por isso, cabe \u00e0 ag\u00eancia sanit\u00e1ria aproveitar a vantagem comparativa e dar o passo seguinte: transformar a compara\u00e7\u00e3o de alternativas em uma ferramenta que n\u00e3o se limite a decidir entre regular e n\u00e3o regular, mas que defina a intensidade, o formato e a proporcionalidade da interven\u00e7\u00e3o estatal.<\/p>\n

[1]<\/a> AIRs analisadas: (i) Cosm\u00e9ticos Artesanais (set\/2025); (ii) Fracionamento de Cosm\u00e9ticos\/RDC 108\/2005 (dez\/2025); (iii) Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rios Anal\u00edticos (jul\/2025); (iv) BPF de Alimentos (mai\/2025); (v) Preven\u00e7\u00e3o e Controle de IRAS (nov\/2025); (vi) Precifica\u00e7\u00e3o de Medicamentos\/CMED Res. 2\/2004 (mar\/2025); (vii) Controle Sanit\u00e1rio de Portos e Embarca\u00e7\u00f5es (dez\/2024, publicada em jan\/2025). Os relat\u00f3rios foram extra\u00eddos do portal oficial da Anvisa em 20.08.2026. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/regulamentacao\/air\/analises-de-impacto-regulatorio\/2025<\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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