{"id":25489,"date":"2026-08-24T16:59:53","date_gmt":"2026-08-24T19:59:53","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/08\/24\/anvisa-cancela-registro-do-medicamento-elevidys-que-trata-doenca-rara\/"},"modified":"2026-08-24T16:59:53","modified_gmt":"2026-08-24T19:59:53","slug":"anvisa-cancela-registro-do-medicamento-elevidys-que-trata-doenca-rara","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/08\/24\/anvisa-cancela-registro-do-medicamento-elevidys-que-trata-doenca-rara\/","title":{"rendered":"Anvisa cancela registro do medicamento Elevidys, que trata doen\u00e7a rara"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) comunicou nesta segunda-feira (24\/8) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys, indicado para crian\u00e7as de 4 a 7 anos com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma doen\u00e7a gen\u00e9tica rara e degenerativa que causa fraqueza muscular progressiva. O rem\u00e9dio, que supeva R$ 13 milh\u00f5es no Brasil, marcava a introdu\u00e7\u00e3o da primeira terapia g\u00eanica para essa condi\u00e7\u00e3o no pa\u00eds. O cancelamento de seu registro se deu a pedido da farmac\u00eautica Roche, respons\u00e1vel pelo desenvolvimento do f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n

Entre os motivos para o cancelamento, a Anvisa afirmou que \u201cat\u00e9 este momento, a totalidade dos dados dispon\u00edveis para o Elevidys n\u00e3o foi suficiente para atender aos requisitos regulat\u00f3rios vigentes necess\u00e1rios \u00e0 manuten\u00e7\u00e3o do registro condicional\u201d. Apesar disso, a farmac\u00eautica Roche segue com as obriga\u00e7\u00f5es relacionadas ao acompanhamento dos pacientes que passaram por estudos cl\u00ednicos com o medicamento, incluindo brasileiros que receberam Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025. Segundo a Anvisa, a farmac\u00eautica deve prosseguir \u201ccom monitoramento cont\u00ednuo de seguran\u00e7a e reporte das informa\u00e7\u00f5es pertinentes\u201d.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A ag\u00eancia reguladora reafirmou \u201csua disposi\u00e7\u00e3o em avaliar prioritariamente futuras submiss\u00f5es que tragam evid\u00eancias adicionais, observados os requisitos regulat\u00f3rios vigentes\u201d.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n

Hist\u00f3rico do medicamento<\/h2>\n

O Elevidys obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, a comercializa\u00e7\u00e3o do produto foi suspensa como medida regulat\u00f3ria de precau\u00e7\u00e3o, em raz\u00e3o da necessidade de avalia\u00e7\u00e3o adicional de aspectos relacionados \u00e0 seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n

A suspens\u00e3o foi tomada por conta de informa\u00e7\u00f5es internacionais relacionadas a eventos graves de insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda, que incluiu casos fatais ap\u00f3s a administra\u00e7\u00e3o do medicamento. As informa\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m foram discutidas por reguladores internacionais, como o Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, a ag\u00eancia federal respons\u00e1vel por proteger e promover a sa\u00fade p\u00fablica do pa\u00eds.<\/span><\/p>\n

Durante o per\u00edodo de suspens\u00e3o, a Roche apresentou informa\u00e7\u00f5es complementares e manteve comunica\u00e7\u00e3o cont\u00ednua com a Anvisa, de acordo com suas obriga\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias associadas ao registro condicional.<\/span><\/p>\n

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Sobre o medicamento<\/h2>\n

A terapia g\u00eanica realizada pelo medicamento utiliza um vetor viral para introduzir uma prote\u00edna que substitui a distrofina, ausente ou defeituosa nos pacientes. O Elevidys \u00e9 aplicado por dose \u00fanica intravenosa e busca restaurar a fun\u00e7\u00e3o muscular, contribuindo para a manuten\u00e7\u00e3o da capacidade motora das crian\u00e7as tratadas.\u00a0<\/span><\/p>\n

O medicamento havia sido aprovado para ser comercializado no valor de R$13,6 milh\u00f5es, o maior valor de um medicamento no Brasil. Para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), o pre\u00e7o foi estabelecido em R$10,6 milh\u00f5es.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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