status<\/em>, a empresa deve comprovar capacidade t\u00e9cnica, operacional, econ\u00f4mico-financeira e regulat\u00f3ria para implantar ou expandir parque industrial no setor de sa\u00fade, al\u00e9m de manter instala\u00e7\u00f5es no pa\u00eds e apresentar hist\u00f3rico de atividade produtiva e de pesquisa.<\/p>\nA lei tamb\u00e9m prev\u00ea crit\u00e9rios de descredenciamento, que deve considerar riscos \u00e0 soberania nacional, vulnerabilidade externa e possibilidade de desabastecimento. Em situa\u00e7\u00f5es extremas, a empresa poder\u00e1 ser obrigada a permanecer na condi\u00e7\u00e3o de EES por prazo determinado pelo governo.<\/p>\n
A lei tamb\u00e9m passa a permitir que PDPs sejam estruturadas exclusivamente entre laborat\u00f3rios privados, desde que ao menos um deles seja uma EES. No modelo anterior, era obrigat\u00f3ria a participa\u00e7\u00e3o de uma institui\u00e7\u00e3o p\u00fablica ou de uma Institui\u00e7\u00e3o Cient\u00edfica, Tecnol\u00f3gica e de Inova\u00e7\u00e3o (ICT).<\/p>\n
No caso do PDIL, foi mantida a exig\u00eancia de participa\u00e7\u00e3o de uma ICT ou de um produtor p\u00fablico de sa\u00fade. As Etecs, por sua vez, continuam regulamentadas pela Lei de Inova\u00e7\u00e3o (Lei 10.973\/2004), sem altera\u00e7\u00f5es substanciais quanto aos participantes.<\/p>\n
A lei tamb\u00e9m disciplina a aquisi\u00e7\u00e3o dos produtos resultantes das PDPs pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. O art. 10 estabelece que \u201co contrato de PDP prever\u00e1, como contrapartida aos parceiros da PDP, aquisi\u00e7\u00e3o pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade dos produtos resultantes da PDP, nos volumes e nos quantitativos previamente aprovados, conforme plano de demanda pactuado (\u2026)\u201d. Embora a reda\u00e7\u00e3o ressalve casos de impedimento de fornecimento ou limita\u00e7\u00e3o de capacidade produtiva, o texto cont\u00e9m elementos que permitem discutir o estabelecimento de uma eventual garantia de volume.<\/p>\n
Quanto ao pre\u00e7o de venda nas contrata\u00e7\u00f5es de PDP, a lei estabelece que o valor de aquisi\u00e7\u00e3o dos produtos corresponder\u00e1 ao pre\u00e7o de mercado, com a discrimina\u00e7\u00e3o dos valores referentes \u00e0 transfer\u00eancia de tecnologia, na forma de Benef\u00edcios e Despesas Indiretas (BDI), conforme defini\u00e7\u00e3o em ato do Poder Executivo. Ap\u00f3s a expira\u00e7\u00e3o de patentes, descontos adicionais ser\u00e3o obrigat\u00f3rios. Al\u00e9m disso, ser\u00e1 institu\u00eddo mecanismo permanente de monitoramento de pre\u00e7os nos mercados nacional e internacional.<\/p>\n
A legisla\u00e7\u00e3o consolida e amplia as hip\u00f3teses de dispensa de licita\u00e7\u00e3o para a aquisi\u00e7\u00e3o de produtos estrat\u00e9gicos de sa\u00fade desenvolvidos por meio de PDPs, Etecs ou PDIL e incorporados ao SUS. A Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica tamb\u00e9m poder\u00e1 realizar licita\u00e7\u00f5es exclusivas para EES e estabelecer margem de prefer\u00eancia para produtos fabricados no Brasil, desde que a capacidade produtiva da EES atenda a pelo menos 30% da quantidade a ser adquiridos.<\/p>\n
A lei tamb\u00e9m prev\u00ea tratamento priorit\u00e1rio \u00e0s EES na an\u00e1lise de processos regulat\u00f3rios, como, registros, licen\u00e7as e autoriza\u00e7\u00f5es, bem como em chamamentos p\u00fablicos. O BNDES poder\u00e1 oferecer linhas de cr\u00e9dito com condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas, incluindo crit\u00e9rios relativos a juros e prazos.<\/p>\n
Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/span><\/a><\/p>\nO presidente da Rep\u00fablica vetou tr\u00eas dispositivos do projeto aprovado pelo Senado, todos relacionados a mecanismos de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 produ\u00e7\u00e3o nacional. Os dispositivos previam: (i) exig\u00eancia de compensa\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica em sa\u00fade nas aquisi\u00e7\u00f5es de produtos estrat\u00e9gicos importados; (ii) al\u00edquotas de imposto de importa\u00e7\u00e3o compat\u00edveis com a competitividade das EES e avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medidas de defesa comercial; e (iii) restri\u00e7\u00e3o \u00e0 importa\u00e7\u00e3o de produtos fabricados no Brasil por EES. Os vetos ser\u00e3o analisados pelo Congresso Nacional.<\/p>\n
A norma j\u00e1 est\u00e1 em vigor, mas ainda depende de regulamenta\u00e7\u00e3o em pontos relevantes. N\u00e3o h\u00e1 disposi\u00e7\u00f5es transit\u00f3rias, e os anexos da Portaria de Consolida\u00e7\u00e3o 5\/2017 do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade n\u00e3o foram expressamente revogados. A lei tamb\u00e9m n\u00e3o cont\u00e9m regra expressa sobre a aplica\u00e7\u00e3o das novas disposi\u00e7\u00f5es a projetos de PDP j\u00e1 aprovados que ainda n\u00e3o ingressaram na fase II ou III de execu\u00e7\u00e3o.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A Lei 15.471\/2026, publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o em 21 de julho, altera o marco normativo aplic\u00e1vel \u00e0 pol\u00edtica industrial de sa\u00fade no Brasil. A norma institui a Estrat\u00e9gia Nacional de Sa\u00fade do Complexo Econ\u00f4mico-Industrial da Sa\u00fade (ENSCEIS) e estabelece novas regras aplic\u00e1veis \u00e0s parcerias tecnol\u00f3gicas em sa\u00fade. A lei institui uma pol\u00edtica de […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24824"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=24824"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/24824\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=24824"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=24824"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=24824"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}