A inclus\u00e3o de representantes de organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil na composi\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec), promovida pela Lei 15.120\/2025 e regulamentada pelo Decreto 12.716\/2025, representa uma mudan\u00e7a relevante na governan\u00e7a da incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias no SUS.<\/p>\n
Ao ampliar a participa\u00e7\u00e3o de pacientes e da sociedade civil organizada em um dos principais espa\u00e7os decis\u00f3rios da sa\u00fade p\u00fablica brasileira, a medida busca fortalecer a legitimidade e a transpar\u00eancia das decis\u00f5es sobre acesso a medicamentos, procedimentos e produtos de sa\u00fade.<\/p>\n
Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n Essa mudan\u00e7a ocorre em um momento particularmente importante para a pol\u00edtica de incorpora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica. De fato, o SUS enfrenta desafios relacionados \u00e0 chegada de terapias de alto custo, ao avan\u00e7o da medicina de precis\u00e3o e \u00e0 crescente complexidade das decis\u00f5es sobre financiamento e acesso. Nesse contexto, se a discuss\u00e3o sobre quem participa das decis\u00f5es \u00e9 fundamental, talvez seja igualmente importante discutir os instrumentos dispon\u00edveis para implement\u00e1-las.<\/p>\n Vale reconhecer, antes, o quanto esse arranjo j\u00e1 avan\u00e7ou. A cria\u00e7\u00e3o da Conitec, em 2011, representou um marco na institucionaliza\u00e7\u00e3o da Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade (ATS) no Brasil. Ao incorporar de forma sistem\u00e1tica evid\u00eancias cl\u00ednicas, an\u00e1lises econ\u00f4micas e crit\u00e9rios de impacto or\u00e7ament\u00e1rio ao processo decis\u00f3rio, a comiss\u00e3o contribuiu para aumentar a previsibilidade, a transpar\u00eancia e o rigor t\u00e9cnico das decis\u00f5es sobre incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias no SUS.<\/p>\n Apesar desses avan\u00e7os, a decis\u00e3o final sobre a incorpora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica no Brasil continua sendo, em ess\u00eancia, bin\u00e1ria: uma tecnologia \u00e9 incorporada ou n\u00e3o \u00e9 incorporada ao SUS.<\/p>\n Essa estrutura decis\u00f3ria contribuiu para conferir racionalidade e previsibilidade ao processo de incorpora\u00e7\u00e3o. No entanto, ela nem sempre oferece respostas adequadas para situa\u00e7\u00f5es marcadas por elevada necessidade cl\u00ednica, incertezas relevantes ou pre\u00e7os incompat\u00edveis com a capacidade de financiamento do sistema.<\/p>\n Essas situa\u00e7\u00f5es assumem formas distintas. Em muitos casos, uma tecnologia apresenta benef\u00edcios cl\u00ednicos expressivos, mas a um pre\u00e7o que o or\u00e7amento do SUS n\u00e3o comporta. Em outros, as evid\u00eancias dispon\u00edveis ainda s\u00e3o limitadas para determinados grupos populacionais, embora indiquem resultados promissores em subgrupos espec\u00edficos. H\u00e1 ainda situa\u00e7\u00f5es em que o impacto or\u00e7ament\u00e1rio inicial dificulta a incorpora\u00e7\u00e3o, apesar do potencial benef\u00edcio cl\u00ednico.<\/p>\n Em sistemas de sa\u00fade mais maduros, essas situa\u00e7\u00f5es n\u00e3o necessariamente conduzem a uma decis\u00e3o definitiva. Pelo contr\u00e1rio, frequentemente inauguram uma etapa adicional de negocia\u00e7\u00e3o voltada \u00e0 constru\u00e7\u00e3o de solu\u00e7\u00f5es capazes de compatibilizar acesso, sustentabilidade financeira e redu\u00e7\u00e3o de incertezas. A experi\u00eancia internacional sugere que existe um caminho intermedi\u00e1rio entre a incorpora\u00e7\u00e3o plena e a negativa definitiva.<\/p>\n No Canad\u00e1, a avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias \u00e9 conduzida pela Canada\u2019s Drug Agency (CDA-AMC), que sucedeu, em 2024, a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Entretanto, a recomenda\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia n\u00e3o encerra o processo.<\/p>\n A etapa seguinte envolve negocia\u00e7\u00f5es realizadas pela pan-Canadian Pharmaceutical Alliance (pCPA), entidade respons\u00e1vel por negociar pre\u00e7os e condi\u00e7\u00f5es de acesso em nome dos sistemas provinciais de sa\u00fade. Na pr\u00e1tica, a avalia\u00e7\u00e3o do benef\u00edcio cl\u00ednico e econ\u00f4mico da tecnologia \u00e9 seguida por uma negocia\u00e7\u00e3o estruturada voltada \u00e0 obten\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os compat\u00edveis com a sustentabilidade do sistema p\u00fablico (Beall et al<\/em>., 2019).<\/p>\n Na Fran\u00e7a, a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conduzida pela Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS) \u00e9 complementada por negocia\u00e7\u00f5es realizadas pelo Comit\u00e9 \u00c9conomique des Produits de Sant\u00e9 (CEPS). A separa\u00e7\u00e3o institucional entre avalia\u00e7\u00e3o e negocia\u00e7\u00e3o permite que o valor terap\u00eautico da tecnologia seja analisado de forma independente das tratativas econ\u00f4micas. Somente ap\u00f3s essa etapa s\u00e3o definidas as condi\u00e7\u00f5es de financiamento e acesso (Chevreul et al<\/em>., 2015).<\/p>\n A experi\u00eancia italiana \u00e9 ainda mais instrutiva. A Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desenvolveu mecanismos de compartilhamento de risco e acordos de acesso gerenciado que permitem lidar com situa\u00e7\u00f5es de elevada incerteza cl\u00ednica ou econ\u00f4mica. Em determinados casos, os pagamentos podem estar vinculados aos resultados observados nos pacientes. Em outros, s\u00e3o estabelecidos descontos condicionados ao volume de utiliza\u00e7\u00e3o ou \u00e0 gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias adicionais. O objetivo \u00e9 reduzir incertezas, aproximar pre\u00e7os do valor efetivamente entregue ao sistema e ampliar a previsibilidade das decis\u00f5es (Ferrario; Kanavos, 2013; Jommi et al<\/em>., 2020).<\/p>\n Esses modelos possuem caracter\u00edsticas distintas, mas compartilham um elemento comum: reconhecem que a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica n\u00e3o precisa representar o encerramento da discuss\u00e3o sobre acesso. Antes, pode servir como ponto de partida para negocia\u00e7\u00f5es capazes de reduzir pre\u00e7os, compartilhar riscos e criar condi\u00e7\u00f5es para uma incorpora\u00e7\u00e3o mais sustent\u00e1vel.<\/p>\n Mais importante ainda, esses mecanismos permitem negociar n\u00e3o apenas pre\u00e7os, mas tamb\u00e9m condi\u00e7\u00f5es de acesso. Em diversos pa\u00edses, a etapa posterior \u00e0 ATS pode envolver a defini\u00e7\u00e3o de subgrupos populacionais priorit\u00e1rios, crit\u00e9rios de elegibilidade, limites et\u00e1rios, indicadores de monitoramento e compromissos de gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias adicionais. Uma tecnologia pode apresentar resultados particularmente favor\u00e1veis em determinadas faixas et\u00e1rias, est\u00e1gios da doen\u00e7a ou perfis cl\u00ednicos espec\u00edficos. Nesses casos, acordos negociados permitem direcionar o acesso para os grupos que apresentam maior benef\u00edcio cl\u00ednico, aumentando a efici\u00eancia do gasto p\u00fablico e reduzindo incertezas.<\/p>\n Da mesma forma, podem ser negociados descontos progressivos vinculados ao volume de utiliza\u00e7\u00e3o, acordos de compartilhamento de risco, pagamentos condicionados ao desempenho cl\u00ednico e reavalia\u00e7\u00f5es peri\u00f3dicas baseadas em evid\u00eancias produzidas no mundo real. Em vez de uma decis\u00e3o definitiva e irrevers\u00edvel, cria-se um processo mais din\u00e2mico, capaz de combinar acesso, sustentabilidade e aprendizado institucional.<\/p>\n A literatura internacional tem demonstrado que esses instrumentos podem contribuir para reduzir incertezas relacionadas a novas tecnologias e ampliar a capacidade dos sistemas p\u00fablicos de responder a contextos de r\u00e1pida inova\u00e7\u00e3o, sem renunciar ao rigor t\u00e9cnico da avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade (Carlson et al<\/em>., 2010; Garrison et al<\/em>., 2013; Wenzl; Chapman, 2019).<\/p>\n Naturalmente, nenhum desses modelos pode ser transplantado automaticamente para o SUS. As diferen\u00e7as institucionais, federativas e or\u00e7ament\u00e1rias s\u00e3o evidentes. Al\u00e9m disso, o Brasil j\u00e1 possui mecanismos de negocia\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os e aquisi\u00e7\u00e3o de tecnologias em diferentes etapas do processo. O desafio, portanto, n\u00e3o \u00e9 importar modelos estrangeiros, mas discutir se o pa\u00eds disp\u00f5e de instrumentos suficientemente estruturados para negociar valor, risco, evid\u00eancias e condi\u00e7\u00f5es de acesso ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica.<\/p>\n Esse \u00e9 o ponto que a amplia\u00e7\u00e3o da participa\u00e7\u00e3o social ainda n\u00e3o alcan\u00e7a: por mais que fortale\u00e7a a legitimidade das decis\u00f5es, a pr\u00f3xima etapa da evolu\u00e7\u00e3o institucional n\u00e3o est\u00e1 apenas em quem participa delas, e sim nos instrumentos dispon\u00edveis para coloc\u00e1-las em pr\u00e1tica.<\/p>\n Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/span><\/a><\/p>\n O Brasil desenvolveu uma das mais respeitadas estruturas de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias em Sa\u00fade do mundo; a tarefa dos pr\u00f3ximos anos ser\u00e1 construir mecanismos capazes de transformar avalia\u00e7\u00f5es em negocia\u00e7\u00f5es, negocia\u00e7\u00f5es em acesso e acesso em valor para pacientes e para o sistema de sa\u00fade.<\/p>\n Em um cen\u00e1rio de terapias cada vez mais complexas, inova\u00e7\u00e3o acelerada e crescente press\u00e3o or\u00e7ament\u00e1ria, a pergunta central talvez j\u00e1 n\u00e3o seja apenas o que incorporar ao SUS. A pergunta passa a ser como criar condi\u00e7\u00f5es para que tecnologias potencialmente relevantes alcancem pre\u00e7os e acesso compat\u00edveis com a sustentabilidade do sistema.<\/p>\n BEALL, R. F.; GROOTENDORST, P.; ISMAIL, S.; HOLLIS, A. The evolution of the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance. Healthcare Policy<\/em>, v. 14, n. 4, p. 8-17, 2019.<\/p>\n BRASIL. Decreto n\u00ba 12.716, de 12 de novembro de 2025<\/em>. Altera o Decreto n\u00ba 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que disp\u00f5e sobre a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade e sobre o processo administrativo para incorpora\u00e7\u00e3o, exclus\u00e3o e altera\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www2.camara.leg.br\/legin\/fed\/decret\/2025\/decreto-12716-12-novembro-2025-798285-publicacaooriginal-176987-pe.html<\/a>. Acesso em: 11 jun. 2026.<\/p>\n CARLSON, J. J.; SULLIVAN, S. D.; GARRISON, L. P.; NEUMANN, P. J.; VEENSTRA, D. L. Linking payment to health outcomes: a taxonomy and examination of performance-based reimbursement schemes between healthcare payers and manufacturers. Health Policy<\/em>, v. 96, n. 3, p. 179-190, 2010.<\/p>\n CHEVREUL, K.; BRIGHAM, K.; DURAND-ZALESKI, I.; HERN\u00c1NDEZ-QUEVEDO, C. France: Health System Review. Health Systems in Transition<\/em>, v. 17, n. 3, 2015.<\/p>\n FERRARIO, A.; KANAVOS, P. Managed Entry Agreements for Pharmaceuticals<\/em>: The European Experience. Brussels: EMiNet, 2013.<\/p>\n GARRISON, L. P. et al<\/em>. Performance-Based Risk-Sharing Arrangements: Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation. Value in Health, v. 16, n. 5, p. 703-719, 2013.<\/p>\n JOMMI, C.; ARMENI, P.; COSTA, F.; BERTOLANI, A.; OTTO, M. Implementation of Managed Entry Agreements in Italy: Evidence from the Pharmaceutical Sector. Health Policy<\/em>, v. 124, n. 9, p. 1031-1039, 2020.<\/p>\n WENZL, M.; CHAPMAN, S. Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states. OECD Health Working Papers<\/em>, n. 115. Paris: OECD Publishing, 2019.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A inclus\u00e3o de representantes de organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil na composi\u00e7\u00e3o da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec), promovida pela Lei 15.120\/2025 e regulamentada pelo Decreto 12.716\/2025, representa uma mudan\u00e7a relevante na governan\u00e7a da incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias no SUS. 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