{"id":24099,"date":"2026-06-29T18:04:51","date_gmt":"2026-06-29T21:04:51","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/29\/trf1-aplica-tese-do-stf-e-nega-que-pedido-para-estado-fornecer-medicamento-inotersen-de-alto-custo\/"},"modified":"2026-06-29T18:04:51","modified_gmt":"2026-06-29T21:04:51","slug":"trf1-aplica-tese-do-stf-e-nega-que-pedido-para-estado-fornecer-medicamento-inotersen-de-alto-custo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/29\/trf1-aplica-tese-do-stf-e-nega-que-pedido-para-estado-fornecer-medicamento-inotersen-de-alto-custo\/","title":{"rendered":"TRF1 aplica tese do STF e nega que pedido para Estado fornecer medicamento inotersen, de alto custo"},"content":{"rendered":"

A 6\u00aa Turma do Tribunal Regional Federal da 1\u00aa Regi\u00e3o (TRF1<\/a>) negou, por unanimidade, o fornecimento do medicamento de alto custo inotersena nonadecass\u00f3dica (comercialmente conhecido como Tegsedi) a um paciente portador de polineuropatia amiloid\u00f3tica familiar (PAF-TTR), doen\u00e7a rara e degenerativa, no est\u00e1gio 2. A decis\u00e3o colegiada manteve a senten\u00e7a de improced\u00eancia originalmente proferida pela Vara Federal da Subse\u00e7\u00e3o Judici\u00e1ria de Irec\u00ea (BA), consolidando o entendimento de que o Poder Judici\u00e1rio n\u00e3o deve atropelar as an\u00e1lises t\u00e9cnicas da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec)<\/a> quando ausente qualquer ilegalidade no processo administrativo. O julgamento teve como relator o desembargador federal Fl\u00e1vio Jardim.<\/p>\n

O autor pedia a condena\u00e7\u00e3o solid\u00e1ria da Uni\u00e3o Federal e do estado da Bahia para a concess\u00e3o do medicamento, que possui registro na Anvisa<\/a>, mas n\u00e3o est\u00e1 incorporado \u00e0s listas do SUS<\/a>. O valor anual do tratamento individual foi estimado em mais de R$ 1,7 milh\u00e3o.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

O voto condutor do relator amparou-se nos par\u00e2metros fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF)<\/a> nos Temas 6 e 1234 da repercuss\u00e3o geral. De acordo com os precedentes vinculantes, a concess\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados exige a demonstra\u00e7\u00e3o de ilegalidade, arbitrariedade ou mora injustificada da Conitec , o que n\u00e3o se verificou no caso. A comiss\u00e3o t\u00e9cnica avaliou o medicamento e emitiu recomenda\u00e7\u00e3o desfavor\u00e1vel \u00e0 incorpora\u00e7\u00e3o devido ao perfil financeiro insustent\u00e1vel para o sistema p\u00fablico.<\/p>\n

A metodologia econ\u00f4mica detalhada no ac\u00f3rd\u00e3o apontou n\u00fameros substanciais em compara\u00e7\u00e3o com os limiares de aceitabilidade praticados no pa\u00eds. A Raz\u00e3o de Custo-Efetividade Incremental (RCEI) calculada para o inotersen atingiu R$ 1.587.709,52 por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (AVAQ) , valor que supera em cerca de 40 vezes o limiar ordin\u00e1rio adotado pela Conitec, que \u00e9 de R$ 40.000 (equivalente a 1 vez o PIB per capita brasileiro \u00e0 \u00e9poca da fixa\u00e7\u00e3o). De acordo com o relator, isso significa que o SUS precisaria desembolsar aproximadamente R$ 1,59 milh\u00e3o para que cada paciente ganhe um \u00fanico ano de vida com sa\u00fade plena. Mesmo considerando o limiar excepcional para doen\u00e7as raras e altamente incapacitantes, estipulado em R$ 120.000, o custo por benef\u00edcio adicional \u00e9 13 vezes maior.<\/p>\n

Paralelamente, o impacto or\u00e7ament\u00e1rio previsto para o SUS seria de R$ 99,9 milh\u00f5es no primeiro ano e de R$ 559,7 milh\u00f5es acumulados em cinco anos, restrito apenas aos pacientes no est\u00e1gio 2 da enfermidade. Diante desse cen\u00e1rio, o magistrado destacou o conceito de \u201ccusto de oportunidade\u201d, acolhendo a pondera\u00e7\u00e3o da Conitec de que o montante expressivo retiraria verbas de outras a\u00e7\u00f5es de sa\u00fade coletiva, gerando preju\u00edzos generalizados \u00e0 maioria da popula\u00e7\u00e3o que depende exclusivamente do SUS.<\/p>\n

Outro ponto decisivo para a manuten\u00e7\u00e3o da negativa foi a identifica\u00e7\u00e3o de incertezas e fragilidades metodol\u00f3gicas na avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica submetida pelo fabricante do rem\u00e9dio. Segundo o ac\u00f3rd\u00e3o, as probabilidades de transi\u00e7\u00e3o entre os est\u00e1gios da enfermidade \u2014 dado fundamental para medir a magnitude real do efeito do tratamento ao longo do tempo \u2014 n\u00e3o foram publicadas no ensaio cl\u00ednico principal (estudo NEURO-TTR) nem disponibilizadas para auditoria independente. \u201cO modelo funciona, mas sua pe\u00e7a central \u00e9 uma caixa-preta\u201d, registrou o relator.<\/p>\n

A defesa do paciente argumentou que ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais de refer\u00eancia, como o NICE (Reino Unido), o CADTH (Canad\u00e1) e o SMC (Esc\u00f3cia), recomendaram o f\u00e1rmaco. O tribunal, contudo, desconstruiu o argumento comparativo ao demonstrar que, em todos esses pa\u00edses, a incorpora\u00e7\u00e3o dependeu de acordos comerciais estritamente confidenciais e com descontos opacos mantidos em sigilo.<\/p>\n

Outro ponto decisivo para a manuten\u00e7\u00e3o da negativa foi a identifica\u00e7\u00e3o de incertezas e fragilidades metodol\u00f3gicas na avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica submetida pelo fabricante do rem\u00e9dio. Segundo o ac\u00f3rd\u00e3o, as probabilidades de transi\u00e7\u00e3o entre os est\u00e1gios da enfermidade \u2014 dado fundamental para medir a magnitude real do efeito do tratamento ao longo do tempo \u2014 n\u00e3o foram publicadas no ensaio cl\u00ednico principal (estudo NEURO-TTR) nem disponibilizadas para auditoria independente. \u201cO modelo funciona, mas sua pe\u00e7a central \u00e9 uma caixa-preta\u201d, registrou o relator.<\/p>\n

A defesa do paciente argumentou que ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais de refer\u00eancia, como o NICE (Reino Unido), o CADTH (Canad\u00e1) e o SMC (Esc\u00f3cia), recomendaram o f\u00e1rmaco. O tribunal, contudo, desconstruiu o argumento comparativo ao demonstrar que, em todos esses pa\u00edses, a incorpora\u00e7\u00e3o dependeu de acordos comerciais estritamente confidenciais e com descontos opacos mantidos em sigilo.<\/p>\n

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Com amparo nos artigos 20 a 22 da Lei de Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0s Normas do Direito Brasileiro (LINDB), o ac\u00f3rd\u00e3o refor\u00e7ou a necessidade de o juiz considerar as consequ\u00eancias pr\u00e1ticas da decis\u00e3o e os obst\u00e1culos reais enfrentados pelos gestores p\u00fablicos.<\/p>\n

O desembargador Fl\u00e1vio Jardim considerou que \u201ca Conitec n\u00e3o tratou os pacientes com PAF-TTR como invis\u00edveis. Houve processo administrativo espec\u00edfico, consulta p\u00fablica expressiva, an\u00e1lise da perspectiva do paciente, reconhecimento da necessidade n\u00e3o atendida no est\u00e1gio 2 e exame de alternativas terap\u00eauticas dispon\u00edveis, incluindo compara\u00e7\u00e3o com o tafamidis meglumina e com a patisirana. A decis\u00e3o desfavor\u00e1vel decorreu da pondera\u00e7\u00e3o entre benef\u00edcio cl\u00ednico e custo sist\u00eamico, com fundamento em crit\u00e9rios t\u00e9cnicos previamente estruturados e publicamente divulgados\u201d.<\/p>\n

Diante da regularidade do procedimento conduzido pelos \u00f3rg\u00e3os competentes, o colegiado concluiu que acolher o pleito configuraria uma invas\u00e3o indevida na separa\u00e7\u00e3o de poderes.<\/p>\n

O processo tramita com o n\u00famero 1012700-07.2025.4.01.3312.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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