Tem se tornado lugar-comum no debate p\u00fablico a afirma\u00e7\u00e3o de que o Brasil regula demais ou regula mal. Trata-se de um diagn\u00f3stico equivocado. O verdadeiro problema da sa\u00fade brasileira n\u00e3o \u00e9 o excesso ou a qualidade da regula\u00e7\u00e3o, mas a sua profunda fragmenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Dispomos de quatro institui\u00e7\u00f5es tecnicamente s\u00f3lidas \u2013 Anvisa, CMED, Conitec e ANS \u2013, cada uma dotada de mandato legal pr\u00f3prio, tradi\u00e7\u00e3o decis\u00f3ria consolidada e quadros altamente qualificados. O gargalo n\u00e3o reside na compet\u00eancia individual dessas autarquias, mas na falta de articula\u00e7\u00e3o entre elas.<\/p>\n
Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n Para compreender o impacto pr\u00e1tico desse isolamento, basta acompanhar a jornada de uma nova terapia avan\u00e7ada no pa\u00eds. O ponto de partida \u00e9 a Anvisa, que avalia seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para conceder o registro sanit\u00e1rio. Em seguida, a CMED estabelece o pre\u00e7o-teto do medicamento, sob a \u00e9gide da nova Resolu\u00e7\u00e3o 3 de 2025. Posteriormente, a Conitec avalia se a tecnologia deve ser incorporada ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS<\/a>), enquanto a ANS, paralelamente, analisa sua inclus\u00e3o no Rol da Sa\u00fade Suplementar.<\/p>\n O resultado desse desenho s\u00e3o quatro etapas, quatro institui\u00e7\u00f5es, quatro l\u00f3gicas e quatro cronogramas que raramente se comunicam. N\u00e3o \u00e9 incomum que uma tecnologia j\u00e1 registrada, precificada e recomendada para o SUS permane\u00e7a sob avalia\u00e7\u00e3o na ANS, enquanto se torna alvo de intensa judicializa\u00e7\u00e3o nos tribunais estaduais e de complexas negocia\u00e7\u00f5es privadas com operadoras. O cidad\u00e3o comum n\u00e3o compreende essa arquitetura. O sistema n\u00e3o foi desenhado para o usu\u00e1rio, ele resultou da superposi\u00e7\u00e3o hist\u00f3rica de mandatos institucionais.<\/p>\n Essa desconex\u00e3o produz consequ\u00eancias. A primeira delas \u00e9 a judicializa\u00e7\u00e3o massiva, que em 2024 registrou quase 300 mil novas a\u00e7\u00f5es contra planos de sa\u00fade, o equivalente a um novo processo a cada um minuto e quarenta e cinco segundos. A segunda \u00e9 a perda do poder de barganha do Estado e do setor suplementar frente a uma ind\u00fastria farmac\u00eautica globalmente articulada, que enfrenta um regulador brasileiro cindido em peda\u00e7os.<\/p>\n Por fim, h\u00e1 uma evidente assimetria de crit\u00e9rios econ\u00f4mico-sanit\u00e1rios. Na sa\u00fade suplementar, a incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias atinge raz\u00f5es de custo-efetividade que chegam a superar em at\u00e9 quinze vezes o limiar adotado pelo SUS. Essa din\u00e2mica \u00e9 insustent\u00e1vel e injusta, pois cada real gasto sem crit\u00e9rio t\u00e9cnico-econ\u00f4mico \u00e9 um recurso retirado de outra ponta assistencial do sistema.<\/p>\n A supera\u00e7\u00e3o desse cen\u00e1rio exige a constru\u00e7\u00e3o de uma linguagem regulat\u00f3ria comum, que tenho denominado de \u201cregula\u00e7\u00e3o para o cuidado\u201d. Adotar essa premissa significa deslocar o eixo da fiscaliza\u00e7\u00e3o do procedimento isolado para a trajet\u00f3ria assistencial inteira do paciente. Mais do que aferir se uma tecnologia superou as etapas formais de registro e pre\u00e7o, cabe aos reguladores avaliar se ela chegou \u00e0 pessoa certa, no tempo adequado e com o desfecho cl\u00ednico esperado.<\/p>\n Embora os mandatos das ag\u00eancias sejam distintos, a pergunta de fundo deve ser a mesma: esta tecnologia produz cuidado de qualidade, com seguran\u00e7a e a um custo socialmente defens\u00e1vel? Quando as institui\u00e7\u00f5es alinham suas premissas, a fragmenta\u00e7\u00e3o d\u00e1 lugar a uma divis\u00e3o funcional e inteligente do trabalho.<\/p>\n Essa converg\u00eancia j\u00e1 deixou o campo das hip\u00f3teses te\u00f3ricas e se materializa em frentes de di\u00e1logo direto, a come\u00e7ar pela parceria entre ANS e Anvisa no uso de dados de mundo real e farmacovigil\u00e2ncia. As operadoras de sa\u00fade suplementar det\u00eam hoje um dos maiores acervos de dados de utiliza\u00e7\u00e3o de tecnologias do pa\u00eds, registrando padr\u00f5es de consumo, ades\u00e3o e rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/p>\n A estrutura\u00e7\u00e3o sistem\u00e1tica dessas informa\u00e7\u00f5es em padr\u00e3o regulat\u00f3rio municiar\u00e1 a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o da Anvisa com uma robustez informacional in\u00e9dita, permitindo que a ag\u00eancia sanit\u00e1ria devolva \u00e0 ANS sinais precoces de seguran\u00e7a para o monitoramento do mercado.<\/p>\n O alinhamento \u00e9 igualmente urgente no campo das terapias avan\u00e7adas e doen\u00e7as raras. Para acelerar o acesso a inova\u00e7\u00f5es complexas, a Anvisa tem agilizado registros com base em estudos de fase dois e desfechos de curto prazo. Contudo, a entrada dessas tecnologias no mercado sem uma governan\u00e7a integrada dispara a judicializa\u00e7\u00e3o antes mesmo das an\u00e1lises da Conitec ou da ANS.<\/p>\n Pa\u00edses como Reino Unido, It\u00e1lia e Fran\u00e7a j\u00e1 demonstraram que a solu\u00e7\u00e3o passa por um caminho integrado: garantir o acesso oportuno vinculado \u00e0 gera\u00e7\u00e3o obrigat\u00f3ria de evid\u00eancias em mundo real e a mecanismos rigorosos de revis\u00e3o p\u00f3s-incorpora\u00e7\u00e3o. O Brasil tamb\u00e9m pode.<\/p>\n Essa mesma l\u00f3gica de coopera\u00e7\u00e3o se aplica \u00e0 intelig\u00eancia artificial. Enquanto a Anvisa regula os dispositivos m\u00e9dicos baseados em algoritmos voltados ao suporte cl\u00ednico, a ANS fiscaliza o uso da IA na gest\u00e3o de risco das operadoras. O di\u00e1logo t\u00e9cnico \u00e9 fundamental para evitar desvios de finalidade, garantindo que softwares registrados para fins cl\u00ednicos n\u00e3o sejam utilizados, no sil\u00eancio dos algoritmos, para selecionar riscos, encarecer contratos de pacientes cr\u00f4nicos ou criar barreiras administrativas \u00e0 assist\u00eancia. Identificado o risco de sa\u00fade, a obriga\u00e7\u00e3o do sistema \u00e9 cuidar, nunca excluir.<\/p>\n Como contribui\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica a essa nova arquitetura comum, a ANS submeter\u00e1 \u00e0 discuss\u00e3o p\u00fablica tr\u00eas propostas de Resolu\u00e7\u00f5es Normativas estruturantes ao longo de 2026. A primeira instituir\u00e1 o Programa Regulat\u00f3rio de Linhas de Cuidado Priorit\u00e1rias, monitorando os indicadores assistenciais de condi\u00e7\u00f5es cr\u00edticas como infarto, AVC, c\u00e2ncer, diabetes e sa\u00fade mental, cujos desfechos cl\u00ednicos alimentar\u00e3o diretamente as decis\u00f5es de p\u00f3s-registro da Anvisa.<\/p>\n A segunda medida criar\u00e1 a Base Nacional de Desfechos da Sa\u00fade Suplementar (BNDSS), disciplinando o envio padronizado de dados cl\u00ednicos pelas operadoras. Sem dados audit\u00e1veis e compar\u00e1veis, tornam-se invi\u00e1veis a regula\u00e7\u00e3o orientada a valor, o compartilhamento de risco com a ind\u00fastria e a farmacovigil\u00e2ncia. Resguardada a devida prote\u00e7\u00e3o legal, a BNDSS servir\u00e1 de infraestrutura informacional para subsidiar n\u00e3o apenas a ANS, mas tamb\u00e9m a precifica\u00e7\u00e3o da CMED e a avalia\u00e7\u00e3o da Conitec.<\/p>\n Por fim, a terceira resolu\u00e7\u00e3o disciplinar\u00e1 os modelos de remunera\u00e7\u00e3o baseados em valor entre operadoras e prestadores, estabelecendo crit\u00e9rios m\u00ednimos que co\u00edbam arranjos voltados exclusivamente \u00e0 redu\u00e7\u00e3o linear de despesas ou que resultem em desassist\u00eancia.<\/p>\n