{"id":23997,"date":"2026-06-24T14:59:18","date_gmt":"2026-06-24T17:59:18","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/24\/anvisa-abre-consulta-ao-setor-de-dispositivos-medicos-para-revisar-regras-de-tecnovigilancia\/"},"modified":"2026-06-24T14:59:18","modified_gmt":"2026-06-24T17:59:18","slug":"anvisa-abre-consulta-ao-setor-de-dispositivos-medicos-para-revisar-regras-de-tecnovigilancia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/24\/anvisa-abre-consulta-ao-setor-de-dispositivos-medicos-para-revisar-regras-de-tecnovigilancia\/","title":{"rendered":"Anvisa abre consulta ao setor de dispositivos m\u00e9dicos para revisar regras de tecnovigil\u00e2ncia"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa)<\/a> abriu um chamamento p\u00fablico para receber contribui\u00e7\u00f5es de empresas do setor de dispositivos m\u00e9dicos sobre poss\u00edveis aperfei\u00e7oamentos nas regras de tecnovigil\u00e2ncia no Brasil. As sugest\u00f5es poder\u00e3o ser enviadas at\u00e9 16 de julho e devem subsidiar a revis\u00e3o do marco regulat\u00f3rio que disciplina o monitoramento de eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas envolvendo produtos para a sa\u00fade ap\u00f3s sua entrada no mercado.<\/p>\n

A iniciativa foi formalizada por meio do Edital de Chamamento n\u00ba 4\/2026<\/a> e integra a Agenda Regulat\u00f3ria da ag\u00eancia para o bi\u00eanio 2026-2027, especialmente das Resolu\u00e7\u00f5es da Diretoria Colegiada (RDC) 67\/2009<\/a> e RDC 551\/2021<\/a> (atualiza\u00e7\u00e3o da RDC 23\/2012), constru\u00eddas de forma participativa entre os anos de 2008 e 2012.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, o objetivo \u00e9 captar a vis\u00e3o das empresas detentoras de registro ou notifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos sobre as necessidades de atualiza\u00e7\u00e3o das normas de tecnovigil\u00e2ncia atualmente em vigor.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A tecnovigil\u00e2ncia re\u00fane as a\u00e7\u00f5es de monitoramento da seguran\u00e7a e do desempenho de dispositivos m\u00e9dicos ap\u00f3s sua comercializa\u00e7\u00e3o. O sistema permite identificar falhas, defeitos, incidentes e eventos adversos relacionados a produtos utilizados em hospitais, cl\u00ednicas e demais servi\u00e7os de sa\u00fade, servindo de base para medidas corretivas, recolhimentos e alertas sanit\u00e1rios.<\/p>\n

De acordo com a Anvisa, a participa\u00e7\u00e3o do setor regulado \u00e9 considerada estrat\u00e9gica para o aprimoramento do arcabou\u00e7o normativo e para o fortalecimento da seguran\u00e7a sanit\u00e1ria no pa\u00eds. As contribui\u00e7\u00f5es ser\u00e3o analisadas pela Ger\u00eancia-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (GGMON), respons\u00e1vel pela condu\u00e7\u00e3o do processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n

Revis\u00e3o faz parte da Agenda Regulat\u00f3ria<\/h2>\n

O tema est\u00e1 previsto na Agenda Regulat\u00f3ria da Anvisa<\/a> sob o item 5.12, que trata da revis\u00e3o do ordenamento regulat\u00f3rio de tecnovigil\u00e2ncia com foco nas empresas detentoras de registro de produtos para sa\u00fade. O processo tem origem em discuss\u00e3o iniciada ainda em 2023 e busca atualizar exig\u00eancias relacionadas \u00e0 notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos, \u00e0 gest\u00e3o de riscos e \u00e0s responsabilidades dos fabricantes e importadores ao longo do ciclo de vida dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Paralelamente ao chamamento p\u00fablico, a ag\u00eancia tamb\u00e9m mant\u00e9m aberta a Consulta Dirigida n\u00ba 7\/2026<\/a>, mecanismo voltado \u00e0 coleta de dados e evid\u00eancias para subsidiar a revis\u00e3o regulat\u00f3ria da tecnovigil\u00e2ncia. A ferramenta \u00e9 utilizada pela Anvisa para validar informa\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e ampliar a participa\u00e7\u00e3o dos agentes afetados pelas futuras mudan\u00e7as normativas.<\/p>\n

A discuss\u00e3o ocorre em um cen\u00e1rio de crescente aten\u00e7\u00e3o \u00e0s notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos e queixas t\u00e9cnicas envolvendo dispositivos m\u00e9dicos. Estudos recentes baseados em dados p\u00fablicos da Anvisa apontam volume expressivo de notifica\u00e7\u00f5es relacionadas a produtos para a sa\u00fade nos \u00faltimos anos, refor\u00e7ando a import\u00e2ncia de mecanismos de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado para a identifica\u00e7\u00e3o precoce de riscos aos pacientes.<\/p>\n

Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/span><\/a><\/p>\n

Atualmente, os alertas de tecnovigil\u00e2ncia emitidos pela ag\u00eancia s\u00e3o utilizados para comunicar problemas identificados em dispositivos m\u00e9dicos e orientar fabricantes, distribuidores e servi\u00e7os de sa\u00fade sobre medidas corretivas e a\u00e7\u00f5es de campo necess\u00e1rias para mitigar riscos.<\/p>\n

As contribui\u00e7\u00f5es ao chamamento p\u00fablico dever\u00e3o ser encaminhadas por meio dos canais disponibilizados pela Anvisa e ser\u00e3o consideradas na elabora\u00e7\u00e3o das propostas de atualiza\u00e7\u00e3o das normas que regem a tecnovigil\u00e2ncia no pa\u00eds.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) abriu um chamamento p\u00fablico para receber contribui\u00e7\u00f5es de empresas do setor de dispositivos m\u00e9dicos sobre poss\u00edveis aperfei\u00e7oamentos nas regras de tecnovigil\u00e2ncia no Brasil. As sugest\u00f5es poder\u00e3o ser enviadas at\u00e9 16 de julho e devem subsidiar a revis\u00e3o do marco regulat\u00f3rio que disciplina o monitoramento de eventos adversos e […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23997"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23997"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23997\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23997"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23997"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23997"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}