A evolu\u00e7\u00e3o recente do direito da sa\u00fade no Brasil j\u00e1 n\u00e3o se explica por categorias isoladas. O que se observa, especialmente a partir de abril de 2026, \u00e9 a sobreposi\u00e7\u00e3o de regimes normativos que operam com racionalidades distintas, mas simultaneamente aplic\u00e1veis.<\/p>\n
A entrada em vigor da Lei 15.378\/2026<\/a> reposiciona o paciente como centro decis\u00f3rio da rela\u00e7\u00e3o assistencial, elevando o dever de informa\u00e7\u00e3o e o consentimento informado a condi\u00e7\u00e3o de legitimidade do ato m\u00e9dico[1]<\/a>. Em paralelo, a Resolu\u00e7\u00e3o CFM 2.454\/2026 introduz a intelig\u00eancia artificial<\/a> no n\u00facleo da pr\u00e1tica cl\u00ednica, sem afastar a responsabilidade humana pela decis\u00e3o final[2]<\/a>.<\/p>\n Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n A leitura conjunta desses diplomas revela uma tens\u00e3o que n\u00e3o \u00e9 apenas normativa, mas estrutural: o descompasso entre o direito \u00e0 informa\u00e7\u00e3o, tal como concebido na tradi\u00e7\u00e3o civilista e consumerista, e a l\u00f3gica operacional das tecnologias baseadas em dados.<\/p>\n O direito \u00e0 informa\u00e7\u00e3o, consolidado no \u00e2mbito dos direitos da personalidade[3]<\/a> e refor\u00e7ado pelo C\u00f3digo de Defesa do Consumidor, pressup\u00f5e compreens\u00e3o. A informa\u00e7\u00e3o relevante \u00e9 aquela que permite ao indiv\u00edduo exercer sua autonomia de maneira consciente, o que, na medicina, se traduz na validade do consentimento informado. N\u00e3o por outra raz\u00e3o, o Superior Tribunal de Justi\u00e7a tem afirmado, de forma consistente, que o dever de informa\u00e7\u00e3o possui autonomia em rela\u00e7\u00e3o ao erro m\u00e9dico propriamente dito, sendo suficiente, para a configura\u00e7\u00e3o do dano, a priva\u00e7\u00e3o da capacidade de decis\u00e3o consciente do paciente[4]<\/a>.<\/p>\n A Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados aprofunda essa l\u00f3gica ao incorporar a autodetermina\u00e7\u00e3o informativa[5]<\/a>, entendida n\u00e3o apenas como acesso a dados, mas como controle efetivo sobre decis\u00f5es que deles derivam. Trata-se de desdobramento direto dos direitos da personalidade, cuja prote\u00e7\u00e3o exige efetividade material e n\u00e3o apenas reconhecimento normativo[6]<\/a>. O Superior Tribunal de Justi\u00e7a j\u00e1 reconheceu a evolu\u00e7\u00e3o hist\u00f3rica do dever informacional na pr\u00e1tica m\u00e9dica, destacando a consolida\u00e7\u00e3o do consentimento informado como elemento estruturante da rela\u00e7\u00e3o m\u00e9dico-paciente[7]<\/a><\/p>\n \u00c9 nesse ponto que a intelig\u00eancia artificial tensiona o sistema.<\/p>\n Modelos contempor\u00e2neos de IA operam por meio de infer\u00eancias probabil\u00edsticas que escapam \u00e0 l\u00f3gica explicativa tradicional. A opacidade algor\u00edtmica n\u00e3o \u00e9 exce\u00e7\u00e3o: \u00e9 caracter\u00edstica estrutural desses sistemas[8]<\/a>. A exig\u00eancia de explicabilidade plena, portanto, colide com os pr\u00f3prios fundamentos t\u00e9cnicos da tecnologia.<\/p>\n A resposta regulat\u00f3ria comparada aponta outro caminho. O AI Act estrutura um modelo baseado em risco, no qual a exig\u00eancia central n\u00e3o \u00e9 a explica\u00e7\u00e3o absoluta, mas transpar\u00eancia proporcional, a auditabilidade e a supervis\u00e3o humana[9]<\/a>. De forma semelhante, o PL 2338\/2023 \u2014 ainda em tramita\u00e7\u00e3o e sujeito a altera\u00e7\u00f5es \u2014 adota abordagem principiol\u00f3gica voltada \u00e0 mitiga\u00e7\u00e3o de riscos e \u00e0 responsabiliza\u00e7\u00e3o[10]<\/a>.<\/p>\n O Estatuto do Paciente, ao exigir informa\u00e7\u00e3o \u201cclara, acess\u00edvel e detalhada\u201d, permanece, contudo, ancorado em uma l\u00f3gica informacional pr\u00e9-algor\u00edtmica. O Superior Tribunal de Justi\u00e7a tem reiteradamente afirmado que esse dever n\u00e3o se satisfaz com advert\u00eancias gen\u00e9ricas, exigindo comunica\u00e7\u00e3o clara, espec\u00edfica e adequada ao caso concreto[11]<\/a><\/p>\n Essa assimetria cria um risco concreto. Se a validade do consentimento depender de um grau de explicabilidade tecnicamente inalcan\u00e7\u00e1vel, abre-se espa\u00e7o para a invalida\u00e7\u00e3o de atos m\u00e9dicos baseados em IA, ainda que adequados do ponto de vista cl\u00ednico. O efeito previs\u00edvel n\u00e3o \u00e9 a rejei\u00e7\u00e3o da tecnologia, mas a amplia\u00e7\u00e3o da judicializa\u00e7\u00e3o, com deslocamento do debate para a sufici\u00eancia informacional, j\u00e1 reconhecida pelo Superior Tribunal de Justi\u00e7a como causa aut\u00f4noma de responsabiliza\u00e7\u00e3o civil, na medida em que a aus\u00eancia de informa\u00e7\u00e3o adequada configura viola\u00e7\u00e3o direta aos direitos da personalidade do paciente[12]<\/a>.<\/p>\n O problema se intensifica diante do direito de recusa. O paciente pode rejeitar o uso de intelig\u00eancia artificial, inclusive quando esta representa o melhor recurso dispon\u00edvel, enquanto o m\u00e9dico permanece vinculado \u00e0 lex artis<\/em>. A tens\u00e3o entre autonomia e dever t\u00e9cnico deixa de ser te\u00f3rica e passa a impactar diretamente a defini\u00e7\u00e3o de responsabilidade.<\/p>\n Nesse cen\u00e1rio, a governan\u00e7a da intelig\u00eancia artificial emerge como elemento central. A regula\u00e7\u00e3o da tecnologia n\u00e3o se esgota na norma jur\u00eddica formal, mas depende de arranjos institucionais que integrem hard law<\/em> e soft law<\/em>, capazes de responder \u00e0 complexidade dos sistemas contempor\u00e2neos[13]<\/a>.<\/p>\n No campo da sa\u00fade, isso exige estruturas que assegurem rastreabilidade, valida\u00e7\u00e3o e supervis\u00e3o cont\u00ednua das decis\u00f5es mediadas por tecnologia. A integra\u00e7\u00e3o com a Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados deixa de ser acess\u00f3ria e passa a constituir elemento estruturante da legitimidade do uso da IA.<\/p>\n Conclus\u00e3o: reconstruir para viabilizar<\/p>\n A tens\u00e3o entre autonomia do paciente, dever de informa\u00e7\u00e3o e intelig\u00eancia artificial n\u00e3o ser\u00e1 resolvida por preval\u00eancia simples entre esses elementos. O que se imp\u00f5e \u00e9 a reconstru\u00e7\u00e3o do modelo informacional que sustenta a pr\u00e1tica m\u00e9dica.<\/p>\n O dever de informar n\u00e3o pode mais ser compreendido como exig\u00eancia de explica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica exaustiva, mas como obriga\u00e7\u00e3o de fornecer informa\u00e7\u00e3o funcionalmente adequada, suficiente para viabilizar decis\u00e3o consciente em ambiente de incerteza.<\/p>\n A formaliza\u00e7\u00e3o do consentimento \u2014 e, especialmente, da recusa tecnol\u00f3gica \u2014 passa a desempenhar papel central na mitiga\u00e7\u00e3o de riscos, exigindo documenta\u00e7\u00e3o compat\u00edvel com a complexidade das decis\u00f5es envolvidas.<\/p>\n Ao mesmo tempo, a governan\u00e7a institucional da intelig\u00eancia artificial torna-se condi\u00e7\u00e3o de sustentabilidade jur\u00eddica, exigindo estruturas proporcionais de controle, em linha com o AI Act e com as diretrizes atualmente em discuss\u00e3o no PL 2338\/2023.<\/p>\n Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/span><\/a><\/p>\n Hospitais e m\u00e9dicos n\u00e3o est\u00e3o diante da escolha entre adotar ou rejeitar a tecnologia. Est\u00e3o diante da necessidade de incorpor\u00e1-la de forma juridicamente sustent\u00e1vel.<\/p>\n Nesse contexto, a reconstru\u00e7\u00e3o do dever de informar deixa de ser um ajuste conceitual e passa a ser o principal instrumento para compatibilizar inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica e prote\u00e7\u00e3o efetiva da dignidade humana.<\/p>\n BARROSO, Lu\u00eds Roberto. Colis\u00e3o entre liberdade de express\u00e3o e direitos da personalidade<\/em>. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, v. 235, p. 1-30, 2004.<\/p>\n BRASIL. C\u00f3digo de Defesa do Consumidor. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.planalto.gov.br<\/a>. Acesso em: 2026.<\/p>\n BRASIL. Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados. Dispon\u00edvel em: https:\/\/www.planalto.gov.br<\/a>. Acesso em: 2026.<\/p>\n BRASIL. Lei n\u00ba 15.378\/2026.<\/p>\n BRASIL. Projeto de Lei n\u00ba 2.338\/2023.<\/p>\n CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolu\u00e7\u00e3o CFM n\u00ba 2.454\/2026.<\/p>\n DONEDA, Danilo. Da privacidade \u00e0 prote\u00e7\u00e3o de dados pessoais<\/em>. Rio de Janeiro: Renovar, 2006.<\/p>\n MENDES, Laura Schertel Ferreira. Privacidade, prote\u00e7\u00e3o de dados e defesa do consumidor: linhas gerais de um novo direito fundamental<\/em>. S\u00e3o Paulo: Saraiva, 2014.<\/p>\n NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY (NIST). AI Risk Management Framework<\/em>. Gaithersburg: NIST, 2023.<\/p>\n OECD. OECD Principles on Artificial Intelligence. Paris: OECD, 2019; NATIONAL INSTITUTE OF STANDARDS AND TECHNOLOGY (NIST). AI Risk Management Framework. 2023.<\/p>\n PASQUALE, Frank. The Black Box Society: The Secret Algorithms That Control Money and Information<\/em>. Cambridge: Harvard University Press, 2015.<\/p>\n RODOT\u00c0, Stefano. A vida na sociedade da vigil\u00e2ncia: a privacidade hoje<\/em>. Rio de Janeiro: Renovar, 2008.<\/p>\n SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.335.153\/RJ, Rel. Min. Nancy Andrighi, 3\u00aa Turma, julgado em 2013. Acesso em abril de 2026<\/p>\n SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.540.580\/DF, Rel. Min. Luis Felipe Salom\u00e3o, 4\u00aa Turma, julgado em 2019. Acesso em abril de 2026<\/p>\n SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.848.862\/SP, Rel. Min. Marco Aur\u00e9lio Bellizze, 3\u00aa Turma, julgado em 2022. Acesso em abril de 2026<\/p>\n UNI\u00c3O EUROPEIA. AI Act. Regulation (EU) 2024\/\u2026 do Parlamento Europeu e do Conselho.<\/p>\n Paulo Vin\u00edcius de Carvalho Soares \u00e9 Mestre em Direito Civil pela PUC\/SP, graduado em Direito pela USP, Professor do IBMEC em Direito Digital e s\u00f3cio do\u00a0 Lee Brock Camargo Advogados.<\/p>\n [1]<\/a> BRASIL. Lei n\u00ba 15.378\/2026, arts. 12, 14 e 19.<\/p>\n [2]<\/a> CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolu\u00e7\u00e3o CFM n\u00ba 2.454\/2026.<\/p>\n [3]<\/a> GOMES, Orlando. Direitos da personalidade<\/em>. Revista Forense, 1966.<\/p>\n [4]<\/a> SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.540.580\/DF, Rel. Min. Luis Felipe Salom\u00e3o, 4\u00aa Turma, julgado em 2019.<\/p>\n [5]<\/a> BRASIL. Lei n\u00ba 13.709\/2018 (LGPD).<\/p>\n [6]<\/a> MENDES, Laura Schertel Ferreira. Privacidade, prote\u00e7\u00e3o de dados e defesa do consumidor<\/em>.<\/p>\n [7]<\/a> SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.848.862\/SP, Rel. Min. Marco Aur\u00e9lio Bellizze, 3\u00aa Turma, julgado em 2022.<\/p>\n [8]<\/a> PASQUALE, Frank. The Black Box Society<\/em>. Harvard University Press, 2015<\/p>\n [9]<\/a> UNI\u00c3O EUROPEIA. AI Act<\/em>. Regulation (EU)<\/p>\n [10]<\/a> BRASIL. Projeto de Lei n\u00ba 2.338\/2023.<\/p>\n [11]<\/a> SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTI\u00c7A. REsp 1.540.580\/DF, Rel. Min. Luis Felipe Salom\u00e3o, 4\u00aa Turma, julgado em 2019.<\/p>\n