{"id":23482,"date":"2026-06-03T19:23:10","date_gmt":"2026-06-03T22:23:10","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/03\/especialistas-esperam-que-novas-regras-sobre-cannabis-medicinal-gerem-mais-pesquisas\/"},"modified":"2026-06-03T19:23:10","modified_gmt":"2026-06-03T22:23:10","slug":"especialistas-esperam-que-novas-regras-sobre-cannabis-medicinal-gerem-mais-pesquisas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/06\/03\/especialistas-esperam-que-novas-regras-sobre-cannabis-medicinal-gerem-mais-pesquisas\/","title":{"rendered":"Especialistas esperam que novas regras sobre cannabis medicinal gerem mais pesquisas"},"content":{"rendered":"

A entrada em vigor da RDC 1.015\/2026<\/a>, da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), marca uma das mais amplas reformula\u00e7\u00f5es do marco regulat\u00f3rio da cannabis medicinal<\/a> no Brasil, com impacto direito na previsibilidade regulat\u00f3ria para empresas, nas possibilidades terap\u00eauticas e na padroniza\u00e7\u00e3o de produtos, conforme coincidiram representantes dos setores p\u00fablico e privado que participaram, na \u00faltima segunda-feira (1\/6), do evento \u201cWNTC 2026 \u2013 We Need to Talk About Cannabis\u201d. Esse ambiente de maior previsibilidade regulat\u00f3ria para pesquisadores e empresas tamb\u00e9m pode contribuir, ainda segundo os especialistas, para ampliar o universo de pesquisas envolvendo derivados de cannabis.<\/p>\n

Tatinana Ribeiro, gerente de assuntos regulat\u00f3rios e rela\u00e7\u00f5es governamentais do Grupo Centroflora, apontou durante um dos pain\u00e9is de debate que a padroniza\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria \u00e9 um passo fundamental para o amadurecimento cient\u00edfico do setor. \u201cA exist\u00eancia de crit\u00e9rios homog\u00eaneos para produ\u00e7\u00e3o e controle de qualidade permite que diferentes estudos utilizem produtos com caracter\u00edsticas compar\u00e1veis, aumentando a confiabilidade dos resultados cl\u00ednicos e facilitando a gera\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias sobre efic\u00e1cia e seguran\u00e7a\u201d.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

Ribeiro ainda destacou que o novo marco regulat\u00f3rio sinaliza uma transi\u00e7\u00e3o da cannabis medicinal para um modelo mais pr\u00f3ximo daquele aplicado a outros produtos farmac\u00eauticos. Ao combinar exig\u00eancias de qualidade, amplia\u00e7\u00e3o das possibilidades terap\u00eauticas e est\u00edmulo \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de evid\u00eancias cient\u00edficas, a RDC 1.015 busca criar condi\u00e7\u00f5es para que o mercado se desenvolva de forma mais segura, previs\u00edvel e alinhada aos padr\u00f5es internacionais de regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, segundo afirmou.<\/p>\n

Essa estabilidade t\u00e9cnica reflete diretamente na atra\u00e7\u00e3o de capital privado, conforme explicou Thiago Moraes, analista em ci\u00eancia e tecnologia do Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia, Inova\u00e7\u00f5es (MCTI). Ensaios cl\u00ednicos de fases avan\u00e7adas demandam anos de dedica\u00e7\u00e3o e aportes milion\u00e1rios, um risco que a ind\u00fastria farmac\u00eautica e os fundos de investimento se recusavam a assumir enquanto o mercado operava sob regras provis\u00f3rias ou inseguran\u00e7a jur\u00eddica.<\/p>\n

\u201cCom a remo\u00e7\u00e3o do risco regulat\u00f3rio, as empresas ganham a previsibilidade necess\u00e1ria para alocar or\u00e7amentos robustos no desenvolvimento de novas mol\u00e9culas e na estrutura\u00e7\u00e3o de testes cl\u00ednicos em solo nacional\u201d, explicou.<\/p>\n

Moraes apontou ainda que o fator decisivo para a otimiza\u00e7\u00e3o das verbas \u00e9 a regulamenta\u00e7\u00e3o do cultivo controlado para fins de pesquisa e desenvolvimento por universidades e Institui\u00e7\u00f5es Cient\u00edficas e Tecnol\u00f3gicas (ICTs), que acompanha este novo momento regulat\u00f3rio. Anteriormente, os pesquisadores brasileiros enfrentavam um verdadeiro dreno or\u00e7ament\u00e1rio, consumindo a maior parte das verbas p\u00fablicas de fomento (como Capes, CNPq e FAPs) apenas com a importa\u00e7\u00e3o de insumos de alto custo e taxas log\u00edsticas. A possibilidade de produzir a mat\u00e9ria-prima localmente reduz drasticamente os custos operacionais, segundo o analista, permitindo que o dinheiro seja direcionado para o que realmente importa: a an\u00e1lise cl\u00ednica, a infraestrutura laboratorial e a contrata\u00e7\u00e3o de cientistas.<\/p>\n

O que a resolu\u00e7\u00e3o prev\u00ea<\/h2>\n

A resolu\u00e7\u00e3o estabelece regras para fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o, distribui\u00e7\u00e3o, monitoramento e dispensa\u00e7\u00e3o desses produtos, al\u00e9m de abrir caminho para a manipula\u00e7\u00e3o magistral de formula\u00e7\u00f5es \u00e0 base de canabidiol (CBD) em farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o. Publicada em fevereiro deste ano, a norma substitui parte das regras anteriores e busca criar um ambiente regulat\u00f3rio mais uniforme para pacientes, profissionais de sa\u00fade, pesquisadores e empresas do setor. Segundo a Anvisa, as mudan\u00e7as foram constru\u00eddas com base em evid\u00eancias cient\u00edficas e em an\u00e1lises regulat\u00f3rias que avaliaram a evolu\u00e7\u00e3o do uso terap\u00eautico da cannabis no pa\u00eds.<\/p>\n

Entre as principais novidades est\u00e1 a autoriza\u00e7\u00e3o para a manipula\u00e7\u00e3o de prepara\u00e7\u00f5es magistrais contendo exclusivamente o fitof\u00e1rmaco CBD obtido da Cannabis sativa L., em condi\u00e7\u00f5es que ser\u00e3o detalhadas por regulamenta\u00e7\u00e3o complementar da ag\u00eancia que, segundo Jo\u00e3o Paulo Perfeito, especialista em regula\u00e7\u00e3o e vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria da Anvisa, deve sair at\u00e9 o final de junho. A medida amplia as possibilidades terap\u00eauticas e pode facilitar a personaliza\u00e7\u00e3o de tratamentos para pacientes com necessidades espec\u00edficas.<\/p>\n

A RDC tamb\u00e9m amplia as formas farmac\u00eauticas permitidas. Al\u00e9m das apresenta\u00e7\u00f5es j\u00e1 existentes, passam a ser admitidos produtos para uso bucal, sublingual e dermatol\u00f3gico, modalidades que vinham sendo discutidas h\u00e1 anos por especialistas e associa\u00e7\u00f5es de pacientes. A decis\u00e3o foi baseada em estudos avaliados pela Anvisa durante a an\u00e1lise de impacto regulat\u00f3rio da norma.<\/p>\n

Outro aspecto central da resolu\u00e7\u00e3o \u00e9 a padroniza\u00e7\u00e3o. A norma estabelece exig\u00eancias para rastreabilidade, controle de qualidade, rotulagem, farmacovigil\u00e2ncia e monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. Tamb\u00e9m determina crit\u00e9rios uniformes para prescri\u00e7\u00e3o, dispensa\u00e7\u00e3o e registro das movimenta\u00e7\u00f5es dos produtos, que dever\u00e3o ser escrituradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.<\/p>\n

Ao garantir que um extrato possua exatamente a mesma propor\u00e7\u00e3o de fitocanabinoides lote ap\u00f3s lote, a ind\u00fastria ganha f\u00f4lego para registrar ensaios cl\u00ednicos robustos na Anvisa, segundo Edilene Cambraia, coordenadora geral de certifica\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria (MAPA). Esse ecossistema de pesquisa j\u00e1 vem sendo pavimentado: desde 2015, a Anvisa j\u00e1 concedeu 111 autoriza\u00e7\u00f5es de pesquisa com cannabis, englobando desde projetos acad\u00eamicos e desenvolvimento tecnol\u00f3gico at\u00e9 ensaios cl\u00ednicos complexos. Recentemente, a ag\u00eancia tamb\u00e9m deu o aval para que institui\u00e7\u00f5es de ponta, como a Embrapa, realizem o cultivo controlado voltado exclusivamente a fins cient\u00edficos.<\/p>\n

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A pr\u00f3pria Anvisa destaca que pesquisas cl\u00ednicas s\u00e3o essenciais para medir os par\u00e2metros de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de medicamentos e novas alternativas terap\u00eauticas. \u201cOs ensaios cl\u00ednicos autorizados pela ag\u00eancia s\u00e3o conduzidos em diferentes fases e servem de base para futuras decis\u00f5es regulat\u00f3rias e registros sanit\u00e1rios\u201d, destaca Cejana Passos, especialista em regula\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia.<\/p>\n

Ana Claudia Oliveira, coordenadora da \u00e1rea de propriedade intelectual e biol\u00f3gica da ABIFINA, explicou por sua vez que a expectativa \u00e9 que isso favore\u00e7a o desenvolvimento de estudos em \u00e1reas como neurologia, epilepsia, dor cr\u00f4nica, cuidados paliativos e outras especialidades que v\u00eam investigando o potencial terap\u00eautico dos canabinoides.<\/p>\n

A resolu\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m refor\u00e7a mecanismos de seguran\u00e7a para os pacientes. \u201cAs empresas respons\u00e1veis pelos produtos dever\u00e3o executar a\u00e7\u00f5es permanentes de monitoramento p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e adotar medidas corretivas sempre que forem identificados riscos \u00e0 sa\u00fade ou descumprimento dos requisitos sanit\u00e1rios\u201d, afirma Cerjana Passos.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a norma exige mecanismos de identifica\u00e7\u00e3o e rastreamento ao longo da cadeia produtiva, como destacou Cambraia, do MAPA.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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