JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\nO ponto de inflex\u00e3o: por que agora?<\/h2>\n
A vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria vive um momento de transforma\u00e7\u00e3o estrutural que n\u00e3o tem paralelo nos \u00faltimos vinte anos. N\u00e3o se trata de uma revis\u00e3o pontual de norma setorial nem de uma resposta a um evento isolado. Trata-se de uma revis\u00e3o de paradigma: a Anvisa est\u00e1 redesenhando, de forma sist\u00eamica e simult\u00e2nea, o processo pelo qual apura e sanciona infra\u00e7\u00f5es, os crit\u00e9rios pelos quais decide qual medida adotar diante de uma irregularidade, e o pr\u00f3prio modelo de organiza\u00e7\u00e3o do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n
O gatilho formal dessa transforma\u00e7\u00e3o foi o Ac\u00f3rd\u00e3o 732\/2020 do TCU. Ap\u00f3s auditar os processos administrativos sancionat\u00f3rios da Anvisa, o tribunal chegou a um diagn\u00f3stico que quem atua no setor h\u00e1 anos n\u00e3o estranhar\u00e1: o sistema n\u00e3o funcionava. O tempo m\u00e9dio entre autua\u00e7\u00e3o e tr\u00e2nsito em julgado superava cinco anos. Apenas 45% das multas transitadas em julgado entre 2015 e 2019 foram efetivamente pagas. A maioria das infra\u00e7\u00f5es era classificada como leve e de baixo risco sanit\u00e1rio, o que tornava o custo do processo desproporcionalmente maior do que qualquer benef\u00edcio sanit\u00e1rio obtido.<\/p>\n
A conclus\u00e3o do TCU foi direta: o modelo n\u00e3o cumpria nem fun\u00e7\u00e3o punitiva nem fun\u00e7\u00e3o pedag\u00f3gica. Esse diagn\u00f3stico produziu recomenda\u00e7\u00f5es concretas que a Anvisa vem implementando h\u00e1 quatro anos. O resultado \u00e9 um conjunto integrado de tr\u00eas iniciativas normativas (as Consultas P\u00fablicas 1.297\/2024, 1.361\/2025 e 1.392\/2026) que redesenham o modelo fiscalizat\u00f3rio brasileiro de forma coordenada.<\/p>\n
Tr\u00eas camadas de um mesmo sistema<\/h2>\n
Para entender o real impacto da reforma, \u00e9 preciso compreender que as tr\u00eas CPs n\u00e3o s\u00e3o iniciativas paralelas e independentes. Elas tratam de dimens\u00f5es distintas, mas complementares, de um \u00fanico problema.<\/p>\n
A CP 1.297\/2024 reorganiza o processo administrativo sanit\u00e1rio sancionat\u00f3rio (PAS): do auto de infra\u00e7\u00e3o ao tr\u00e2nsito em julgado. Traz dosimetria objetiva de multas parametrizada por porte econ\u00f4mico e risco sanit\u00e1rio, o Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) como instrumento de resolu\u00e7\u00e3o alternativa e a transi\u00e7\u00e3o para processo eletr\u00f4nico integral.<\/p>\n
A CP 1.361\/2025 trata do momento anterior \u00e0 lavratura do auto: como a Anvisa decide o que fazer quando identifica uma irregularidade. \u00c9 aqui que entra a Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9via, o Plano de A\u00e7\u00f5es Corretivas e a formaliza\u00e7\u00e3o do modelo de fiscaliza\u00e7\u00e3o responsiva, referenciado nos 11 princ\u00edpios da OCDE para inspe\u00e7\u00e3o eficaz e no benchmark nacional da Aneel (Resolu\u00e7\u00e3o 846\/2019).<\/p>\n
A CP 1.392\/2026, aberta para contribui\u00e7\u00f5es at\u00e9 4 de julho de 2026, reorganiza o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (SNVS): quem fiscaliza, com que compet\u00eancias, em que territ\u00f3rio e segundo quais crit\u00e9rios de descentraliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Juntas, as tr\u00eas CPs fecham o ciclo completo da fiscaliza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira: o que acontece dentro do processo sancionat\u00f3rio, como a Anvisa decide chegar l\u00e1, e quem fiscaliza e em que lugar.<\/p>\n
O que o setor regulado precisa monitorar com aten\u00e7\u00e3o<\/h2>\n
O novo modelo promete mais previsibilidade, mais proporcionalidade e mais incentivos \u00e0 conformidade proativa. Essa \u00e9 a not\u00edcia boa e genu\u00edna. A Anvisa est\u00e1, com essas iniciativas, se alinhando \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais de regula\u00e7\u00e3o responsiva e modernizando um sistema que, como todos no setor sabem, acumulou distor\u00e7\u00f5es por d\u00e9cadas.<\/p>\n
Mas o novo modelo chega com pontos que merecem aten\u00e7\u00e3o por parte das empresas reguladas. N\u00e3o por m\u00e1-f\u00e9 regulat\u00f3ria (os textos das minutas revelam um esfor\u00e7o t\u00e9cnico consistente), mas porque o processo de consulta p\u00fablica \u00e9 precisamente o espa\u00e7o para afinar o que ainda precisa ser calibrado.<\/p>\n
No plano do PAS, o regime de dosimetria por infra\u00e7\u00e3o (e n\u00e3o por PAS), combinado com a incid\u00eancia da Selic desde a primeira inst\u00e2ncia, pode representar exposi\u00e7\u00e3o financeira substancialmente maior do que o regime atual para empresas com m\u00faltiplas irregularidades num mesmo auto.<\/p>\n
O regime de reincid\u00eancia tamb\u00e9m merece aten\u00e7\u00e3o: ele abrange toda a empresa, incluindo matriz e filiais, e pode ensejar dobra autom\u00e1tica de multa ou enquadramento como infra\u00e7\u00e3o grav\u00edssima para qualquer condena\u00e7\u00e3o irrecorr\u00edvel nos \u00faltimos cinco anos, independentemente do risco sanit\u00e1rio envolvido. O setor contribuiu de forma fundamentada pedindo que esses efeitos sejam condicionados \u00e0 exist\u00eancia de risco m\u00e9dio ou alto no caso concreto.<\/p>\n
No plano das diretrizes de fiscaliza\u00e7\u00e3o, a Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9via \u00e9 um instrumento de grande potencial, mas a minuta prev\u00ea que a aceita\u00e7\u00e3o do Plano de A\u00e7\u00f5es Corretivas n\u00e3o afasta, por si s\u00f3, a lavratura do auto de infra\u00e7\u00e3o, o que enfraquece o incentivo \u00e0 colabora\u00e7\u00e3o proativa que o novo modelo deveria promover. A medida preventiva pode perdurar enquanto persistirem as circunst\u00e2ncias que a motivaram, sem prazo m\u00e1ximo definido, assimetria que cria risco de vig\u00eancia indefinida de restri\u00e7\u00f5es graves a estabelecimentos e produtos.<\/p>\n
A publicidade imediata da medida acautelat\u00f3ria no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, antes de qualquer contradit\u00f3rio, \u00e9 igualmente um ponto que merece calibra\u00e7\u00e3o: danos reputacionais causados por irregularidades que venham a ser revertidas s\u00e3o de dif\u00edcil repara\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
No plano da reorganiza\u00e7\u00e3o do SNVS, empresas que operam em m\u00faltiplos estados e munic\u00edpios devem ficar atentas \u00e0 ado\u00e7\u00e3o ampliada do princ\u00edpio da subsidiariedade, que prioriza o munic\u00edpio para o exerc\u00edcio de compet\u00eancias n\u00e3o exclusivas da Uni\u00e3o e pode significar multiplica\u00e7\u00e3o de interlocutores regulat\u00f3rios.<\/p>\n
A promessa de harmoniza\u00e7\u00e3o de pr\u00e1ticas \u00e9 bem-vinda, mas a pr\u00f3pria AIR da Anvisa registra que o risco de internaliza\u00e7\u00e3o incipiente \u00e9 real (a RDC 560\/2021, que a CP pretende revogar, praticamente n\u00e3o entrou na pauta das inst\u00e2ncias colegiadas do Sistema \u00danico de Sa\u00fade). Outro ponto de aten\u00e7\u00e3o \u00e9 a plataforma nacional integrada de dados: para empresas com hist\u00f3rico limpo, \u00e9 um avan\u00e7o; para aquelas com n\u00e3o conformidades registradas em esferas distintas, a consolida\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es amplia a capacidade de cada ente de agir sobre situa\u00e7\u00f5es que hoje est\u00e3o dispersas em sistemas desconectados.<\/p>\n
O tempo de participar ainda n\u00e3o acabou<\/h2>\n
Duas das tr\u00eas CPs j\u00e1 encerraram seu prazo de contribui\u00e7\u00e3o. A CP 1.392\/2026, sobre o SNVS, permanece aberta com prazo at\u00e9 4 de julho de 2026. Ainda h\u00e1 espa\u00e7o real para o setor regulado influenciar o conte\u00fado da norma que definir\u00e1 como estados e munic\u00edpios exercer\u00e3o suas compet\u00eancias sanit\u00e1rias nos pr\u00f3ximos anos.<\/p>\n
Mas mesmo para as CPs encerradas, o trabalho n\u00e3o acabou. As minutas finais ainda ser\u00e3o deliberadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa (a CP do PAS com delibera\u00e7\u00e3o prevista para junho de 2026, e a CP de Fiscaliza\u00e7\u00e3o para entre outubro e dezembro de 2026). Contribui\u00e7\u00f5es bem fundamentadas do setor, especialmente aquelas que demonstram como determinadas reda\u00e7\u00f5es podem ser aprimoradas sem comprometer os objetivos regulat\u00f3rios, continuam sendo relevantes nessa fase.<\/p>\n
Para as empresas, o momento \u00e9 de movimento em tr\u00eas frentes simult\u00e2neas: revis\u00e3o dos protocolos internos de resposta a notifica\u00e7\u00f5es e inspe\u00e7\u00f5es \u00e0 luz do novo conceito de Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9via e do PAC; mapeamento do passivo de PAS em curso e avalia\u00e7\u00e3o de elegibilidade para TCAC, preparando-se para solicitar sua celebra\u00e7\u00e3o assim que a norma entrar em vigor; e monitoramento ativo dos processos de harmoniza\u00e7\u00e3o do SNVS nos estados e munic\u00edpios relevantes para as opera\u00e7\u00f5es, identificando potenciais assimetrias e novos interlocutores regulat\u00f3rios antes que eles cheguem \u00e0 porta da empresa.<\/p>\n
Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/span><\/a><\/p>\nA Anvisa est\u00e1 fazendo um esfor\u00e7o de moderniza\u00e7\u00e3o que o setor regulado pediu por anos. O novo modelo \u00e9, em sua arquitetura, mais justo, mais previs\u00edvel e mais alinhado \u00e0s melhores pr\u00e1ticas internacionais. As lacunas que ainda existem nas minutas (e elas existem) s\u00e3o o objeto leg\u00edtimo do processo de consulta p\u00fablica, que \u00e9 precisamente para isso que existe.<\/p>\n
O setor que participar ativamente desse processo chegar\u00e1 \u00e0 vig\u00eancia das novas normas com muito mais clareza sobre o que esperar. E, neste caso espec\u00edfico, clareza regulat\u00f3ria \u00e9 vantagem competitiva.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Imagine que sua empresa recebe amanh\u00e3 uma notifica\u00e7\u00e3o da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. A irregularidade identificada \u00e9 a mesma de tr\u00eas anos atr\u00e1s. Mas desta vez, em vez de um auto de infra\u00e7\u00e3o lavrado na hora, chega uma Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9via com prazo para regulariza\u00e7\u00e3o. Se sua equipe responder corretamente, o processo sancionat\u00f3rio pode nem ser instaurado. E, […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23393"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23393"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23393\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23393"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23393"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23393"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}