{"id":23319,"date":"2026-05-28T16:11:50","date_gmt":"2026-05-28T19:11:50","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/05\/28\/anvisa-registra-alta-de-11-em-pesquisas-clinicas-em-2025\/"},"modified":"2026-05-28T16:11:50","modified_gmt":"2026-05-28T19:11:50","slug":"anvisa-registra-alta-de-11-em-pesquisas-clinicas-em-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/05\/28\/anvisa-registra-alta-de-11-em-pesquisas-clinicas-em-2025\/","title":{"rendered":"Anvisa registra alta de 11% em pesquisas cl\u00ednicas em 2025"},"content":{"rendered":"

O n\u00famero de pedidos para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas<\/a> em centros brasileiros aumentou 11% de 2024 para 2025, de acordo com o Relat\u00f3rio Anual de Atividades publicado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>).<\/p>\n

Apesar do crescimento, os dados indicam que o mecanismo de reliance \u2014 a an\u00e1lise simplificada com base em avalia\u00e7\u00f5es de ag\u00eancias regulat\u00f3rias internacionais \u2014 tem sido explorado por menos da metade dos solicitantes.<\/p>\n

Confira, a seguir, os destaques do relat\u00f3rio da Anvisa, analisados pelo JOTA<\/span>.<\/p>\n

Mais pedidos<\/h2>\n

A Anvisa recebeu 352 dossi\u00eas de ensaios cl\u00ednicos no ano passado, ante 315 em 2024. Os dados ainda n\u00e3o permitem mensurar o impacto da nova Lei de Pesquisas Cl\u00ednicas (Lei 14.874\/2024), que trouxe regras para dar mais celeridade \u00e0s an\u00e1lises da ag\u00eancia.<\/p>\n

\u201cComo a lei foi regulamentada somente em outubro de 2025, espera-se que os dados futuros, a partir de 2026, possam demonstrar os efeitos pr\u00e1ticos da norma\u201d, destaca o documento.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

Outro ponto relevante do balan\u00e7o \u00e9 o alto \u00edndice de interrup\u00e7\u00e3o de estudos pela ind\u00fastria farmac\u00eautica. Em 2025, foram registrados 30 cancelamentos e 62 desist\u00eancias de ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

Entre os cancelamentos, 33% ocorreram por \u201caus\u00eancia de benef\u00edcio ou benef\u00edcio menor que o esperado\u201d. J\u00e1 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s desist\u00eancias, o motivo mais citado pelas empresas foi a \u201cmudan\u00e7a de estrat\u00e9gia do patrocinador\u201d, que representou 42% dos pedidos de recuo.<\/p>\n\n

Predom\u00ednio da Fase 3<\/h2>\n

Repetindo o padr\u00e3o de anos anteriores, os ensaios cl\u00ednicos de Fase 3 (est\u00e1gio que testa a efic\u00e1cia do produto em larga escala na popula\u00e7\u00e3o) corresponderam \u00e0 maior parte das pesquisas solicitadas. Foram 226 peti\u00e7\u00f5es nessa categoria, o que equivale a 64% dos 352 protocolos recebidos no ano passado.<\/p>\n

O relat\u00f3rio tamb\u00e9m evidencia que o Brasil ainda n\u00e3o \u00e9 um polo forte de inova\u00e7\u00e3o inicial: os estudos de Fase 1 (onde se testa a seguran\u00e7a prim\u00e1ria da mol\u00e9cula) representaram apenas 4% do total nos \u00faltimos cinco anos. Os dados apontam que o movimento atual do mercado busca a diversidade gen\u00e9tica da popula\u00e7\u00e3o brasileira para confirmar a efic\u00e1cia final dos medicamentos antes da comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Reliance<\/h2>\n

Uma das ferramentas mais exploradas pela Anvisa nos \u00faltimos anos para otimizar o registro e a autoriza\u00e7\u00e3o de produtos, o reliance (confian\u00e7a regulat\u00f3ria) trouxe resultados positivos. A medida reduziu o tempo m\u00e9dio de an\u00e1lise das peti\u00e7\u00f5es em at\u00e9 34%, caindo de 4 meses para 2,6 meses.<\/p>\n

Apesar do ganho de efici\u00eancia, a ag\u00eancia ressalta que esperava uma ades\u00e3o maior. Apenas 45% (183) das peti\u00e7\u00f5es finalizadas em 2025 utilizaram o recurso. H\u00e1 expectativa de crescimento para os pr\u00f3ximos anos com o respaldo da nova Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC n\u00ba 997\/2025), que criou uma fila de espera espec\u00edfica para essa modalidade.<\/p>\n

O relat\u00f3rio tamb\u00e9m aponta que, dos 1.608 ensaios cl\u00ednicos submetidos nos \u00faltimos cinco anos, 93% (1.496) eram de origem estrangeira e apenas 7% (112) nacionais.<\/p>\n

Assine gratuitamente a newsletter \u00daltimas Not\u00edcias do JOTA<\/span> e receba as principais not\u00edcias jur\u00eddicas e pol\u00edticas do dia no seu email<\/a><\/p>\n

\u00c1reas de destaque e an\u00e1lise priorit\u00e1ria<\/h2>\n

Na lista das pesquisas cl\u00ednicas finalizadas pela Anvisa em 2025 (405 no total), a oncologia representou 34% (137) dos casos. Outro segmento de destaque foi o de doen\u00e7as raras, que concentrou 39% (158) das peti\u00e7\u00f5es conclu\u00eddas no per\u00edodo.<\/p>\n

Para dar vaz\u00e3o a essas terapias espec\u00edficas, a ag\u00eancia recorre \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o priorit\u00e1ria, cujo rito \u00e9 mais acelerado que o da fila ordin\u00e1ria. Nos \u00faltimos cinco anos (2021 a 2025), das 1.608 peti\u00e7\u00f5es recebidas, 44% (701) conseguiram tramita\u00e7\u00e3o priorit\u00e1ria. Esse grupo dividiu-se entre:<\/p>\n\n

Considerando apenas 2025, um total de 156 dos 352 novos ensaios protocolados foi direcionado imediatamente para a fila r\u00e1pida (127 de doen\u00e7as raras e 29 por outras urg\u00eancias), restando 196 para a an\u00e1lise comum.<\/p>\n

Segundo a Anvisa, o volume expressivo de prioriza\u00e7\u00f5es amplia o desafio provocado pelo d\u00e9ficit de pessoal na ag\u00eancia. De acordo com o documento, a \u00e1rea t\u00e9cnica enfrenta dificuldades \u201cpelo\u00a0 n\u00famero insuficiente de servidores para fazer frente a esta e \u00e0s demais demandas que t\u00eam aumentado significativamente\u201d.<\/p>\n

Um reflexo direto desse problema operacional \u00e9 o volume de aprova\u00e7\u00f5es por decurso de prazo \u2014 modalidade na qual a autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 concedida automaticamente caso a Anvisa n\u00e3o se manifeste em at\u00e9 90 dias. Em 2025, 23% (93) das peti\u00e7\u00f5es foram chanceladas dessa forma.<\/p>\n

Uso compassivo<\/h2>\n

Al\u00e9m dos ensaios cl\u00ednicos convencionais, o relat\u00f3rio trouxe dados sobre os programas de Uso Compassivo e Acesso Expandido. Essas iniciativas permitem que pacientes com doen\u00e7as graves ou raras, e sem alternativas terap\u00eauticas dispon\u00edveis no mercado nacional, recebam terapias experimentais ainda sem registro na ag\u00eancia.<\/p>\n

Em 2025, foram aprovados 78 pedidos de Uso Compassivo (destinados a casos individuais) e cinco de Acesso Expandido (voltados a grupos de pacientes), com um tempo m\u00e9dio de libera\u00e7\u00e3o de 12 dias.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O n\u00famero de pedidos para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas em centros brasileiros aumentou 11% de 2024 para 2025, de acordo com o Relat\u00f3rio Anual de Atividades publicado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Apesar do crescimento, os dados indicam que o mecanismo de reliance \u2014 a an\u00e1lise simplificada com base em avalia\u00e7\u00f5es de […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23319"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=23319"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/23319\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=23319"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=23319"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=23319"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}