{"id":23229,"date":"2026-05-26T17:08:09","date_gmt":"2026-05-26T20:08:09","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/05\/26\/diretor-da-anvisa-vai-propor-regra-imediata-para-glp-1\/"},"modified":"2026-05-26T17:08:09","modified_gmt":"2026-05-26T20:08:09","slug":"diretor-da-anvisa-vai-propor-regra-imediata-para-glp-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/05\/26\/diretor-da-anvisa-vai-propor-regra-imediata-para-glp-1\/","title":{"rendered":"Diretor da Anvisa vai propor regra imediata para GLP-1"},"content":{"rendered":"

O diretor da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), Thiago Campos, vai propor que as novas regras em an\u00e1lise para manipula\u00e7\u00e3o de an\u00e1logos de GLP-1<\/a> entrem em vigor no momento da publica\u00e7\u00e3o. Em entrevista ao JOTA<\/span>, Campos afirmou que j\u00e1 preparou uma nova minuta e encaminhou o texto para avalia\u00e7\u00e3o da procuradoria da ag\u00eancia.<\/p>\n

A expectativa \u00e9 que negocia\u00e7\u00f5es com demais diretores da Anvisa se estendam ao longo desta semana de forma que, na pr\u00f3xima reuni\u00e3o de diretoria colegiada, j\u00e1 haja condi\u00e7\u00f5es de o tema ser colocado em pauta. Campos afirmou que, em tese, gostaria de uma an\u00e1lise mais aprofundada.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

A discuss\u00e3o sobre regras mais duras para a manipula\u00e7\u00e3o de an\u00e1logos de GLP-1, classe de medicamentos conhecidos como \u201ccanetas emagrecedoras\u201d, ganhou f\u00f4lego em abril, quando a Anvisa anunciou um pacote de medidas para coibir abusos de importa\u00e7\u00e3o e prepara\u00e7\u00e3o das canetas.<\/p>\n

H\u00e1 dois pontos considerados centrais: maior controle da mat\u00e9ria-prima importada para preparo das canetas e a restri\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o em massa destes tratamentos. O argumento \u00e9 de que a produ\u00e7\u00e3o pr\u00e9via contradiz uma das principais caracter\u00edsticas da manipula\u00e7\u00e3o de medicamentos, que \u00e9 o preparo personalizado, de acordo com necessidades do paciente e prescri\u00e7\u00e3o do m\u00e9dico.<\/p>\n

Desde o an\u00fancio da revis\u00e3o das regras atuais, duas minutas foram preparadas pela equipe do diretor Daniel Meirelles, respons\u00e1vel pela \u00e1rea de fiscaliza\u00e7\u00e3o. A primeira vers\u00e3o foi retirada pelo pr\u00f3prio diretor, antes de reuni\u00e3o organizada para debater o tema. Em 6 de maio, uma nova proposta foi apresentada aos diretores.<\/p>\n

Ela previa que a fiscaliza\u00e7\u00e3o do material importado deveria ficar sob responsabilidade do INCQS, considerado refer\u00eancia para sa\u00fade p\u00fablica.
\nHavia, contudo, um ponto de diverg\u00eancia. O prazo dado para farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o se adaptarem \u00e0s novas regras era de 150 dias, considerado excessivo por parte dos diretores.<\/p>\n

A ind\u00fastria farmac\u00eautica, durante a discuss\u00e3o, argumentou que o per\u00edodo seria suficiente para que as magistrais abaste\u00e7am seus estoques, de forma a tornar insegura a produ\u00e7\u00e3o por um prazo importante.<\/p>\n

Tamb\u00e9m considerando excessivo o prazo, Campos pediu vista. Pelas regras, o tema deveria voltar \u00e0 pauta na reuni\u00e3o de diretoria colegiada esta semana. O diretor, contudo, pediu prorroga\u00e7\u00e3o de prazo, em busca de maior tempo para entrar em consenso com seus pares.<\/p>\n

Na entrevista ao JOTA<\/span>, Campos avalia haver possibilidade de que uma solu\u00e7\u00e3o intermedi\u00e1ria seja criada. Neste cen\u00e1rio regras mais r\u00edgidas passariam a valer n\u00e3o no momento de entrada em vigor da lei, mas num prazo menor do que aquele definido pelo relator Meirelles.<\/p>\n

Campos conta que tamb\u00e9m ir\u00e1 propor uma nova forma de fiscaliza\u00e7\u00e3o. O INCQS faria uma avalia\u00e7\u00e3o documental para libera\u00e7\u00e3o. Neste formato, o instituto ir\u00e1 solicitar uma an\u00e1lise laboratorial do lote apenas em casos que julgar necess\u00e1rio.<\/p>\n

Ainda de acordo com a proposta, esta verifica\u00e7\u00e3o seria feita n\u00e3o no material importado e j\u00e1 dispon\u00edvel no pa\u00eds, mas com material fornecido pela fabricante, do mesmo lote, dispon\u00edvel no pa\u00eds produtor. Esta mudan\u00e7a, de acordo com Campos, evitaria o risco de eventual dano ao produto importado. \u201cA retirada dessa amostra de um container aqui pode colocar em risco todo o produto, porque \u00e9 um produto sens\u00edvel\u201d, disse.<\/p>\n

O diretor contou que, antes de redigir a nova minuta, consultou o INCQS. A resposta foi a de que o instituto tem capacidade de fazer uma an\u00e1lise documental r\u00e1pida. \u201cN\u00e3o haver\u00e1 desabastecimento ou desassist\u00eancia. N\u00e3o h\u00e1 necessidade de prazos para adapta\u00e7\u00e3o\u201d, disse ao JOTA<\/span>.<\/p>\n

Para garantir celeridade, outra proposta de Campos \u00e9 de que enquanto autoridades brasileiras analisam pedidos de certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, sejam consideradas as licen\u00e7as de ag\u00eancia reguladora de refer\u00eancia estrangeira.<\/p>\n

O diretor afirma que a minuta, agora, \u00e9 a solu\u00e7\u00e3o poss\u00edvel. Mas ele faz cr\u00edticas \u00e0 forma como o tema foi conduzido. Para ele, o ideal seria mudan\u00e7as estruturantes, n\u00e3o apenas pontuais.<\/p>\n

Campos cita como problema uma nota t\u00e9cnica, de n\u00famero 200, formulada pela ag\u00eancia reguladora em agosto de 2025. Uma das cr\u00edticas ouvidas sobre a nota \u00e9 a de que ela extrapola a sua compet\u00eancia.<\/p>\n

Um tema como este, dizem alguns analistas, deveria ser resolvido por uma resolu\u00e7\u00e3o, respeitando um rito. Mais: o texto agora avaliado abarca temas que s\u00e3o objeto de uma s\u00e9rie de resolu\u00e7\u00f5es, aprovadas por diretoria colegiada.<\/p>\n

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Confira os principais trechos da entrevista<\/h2>\n

Por que o senhor pediu vista?<\/strong><\/p>\n

Desde o in\u00edcio, tinha cr\u00edticas sobre o processo como um todo. Do lugar que venho, da advocacia, do direito, o processo regulat\u00f3rio precisa ser observado. A nota t\u00e9cnica 200 de 2025 (que trata da importa\u00e7\u00e3o, controle da mat\u00e9ria prima das canetas), estabelece regras sanit\u00e1rias, inclusive normativas.<\/p>\n

A nota, por si, j\u00e1 era um problema. N\u00e3o estou dizendo do m\u00e9rito, mas do ponto de vista do processo. N\u00e3o \u00e9 a forma que a legisla\u00e7\u00e3o estabelece para que a ag\u00eancia reguladora defina regras para um processo produtivo. A nota t\u00e9cnica \u00e9 orientativa.<\/p>\n

Estamos preparando uma instru\u00e7\u00e3o que abrange temas que est\u00e3o contidos em outras resolu\u00e7\u00f5es de diretoria colegiada, como a RDC 204 de 2006 (que detalha a qualifica\u00e7\u00e3o dos fornecedores de insumos farmac\u00eauticos), ou a 67\/2007 (sobre regras de manipula\u00e7\u00e3o) ou, ainda, das regras de importa\u00e7\u00e3o. Ent\u00e3o, \u00e9 poss\u00edvel juridicamente uma instru\u00e7\u00e3o normativa descer a temas de v\u00e1rias resolu\u00e7\u00f5es e esclarecer, do ponto de vista operacional, aquilo que normas deixam em aberto<\/p>\n

Este \u00e9 o primeiro debate, processual.<\/p>\n

H\u00e1 outro ponto?<\/strong><\/p>\n

Estamos preparando uma instru\u00e7\u00e3o normativa, reconhecendo a urg\u00eancia do tema. Suprimindo etapas do processo regulat\u00f3rio sob a justificativa de uma a\u00e7\u00e3o r\u00e1pida regulat\u00f3ria. Mas, ao mesmo tempo, estamos colocando prazos de transi\u00e7\u00e3o consider\u00e1veis.<\/p>\n

Expressei esta cr\u00edtica aos colegas. Tentamos chegar a um consenso, mas senti que havia espa\u00e7o para gente construir de outra forma. A ideia \u00e9 alinhar e construir outro caminho.<\/p>\n

O que o senhor vai propor?<\/strong><\/p>\n

A minha minuta pede para que a regra entre em vigor imediatamente.<\/p>\n

Na proposta do senhor, apenas o prazo muda?<\/strong><\/p>\n

Eu tinha vontade de fazer uma discuss\u00e3o mais profunda. Mas n\u00e3o h\u00e1 espa\u00e7o para constru\u00e7\u00e3o de um outro caminho, porque um consenso j\u00e1 estava posto, em grande medida, no colegiado. \u00c9 melhor propor num caminho que tenha um consenso.<\/p>\n

Por que a discuss\u00e3o do prazo n\u00e3o teve in\u00edcio antes?<\/strong><\/p>\n

Porque n\u00e3o havia consenso. Agora, sinto que h\u00e1 espa\u00e7o. Acredito que possamos chegar num caminho, num bom termo.<\/p>\n

Isso seria entre nenhum prazo de adapta\u00e7\u00e3o e 150 dias, um meio termo?<\/strong><\/p>\n

N\u00e3o sei. N\u00e3o posso dizer como colegas v\u00e3o votar. A ideia \u00e9 conversar, intensificar o debate interno para chegarmos a um bom termo daquilo que \u00e9 poss\u00edvel.<\/p>\n

Parte da ind\u00fastria defende a proibi\u00e7\u00e3o da manipula\u00e7\u00e3o de GLP-1 sint\u00e9ticos.<\/strong><\/p>\n

Adoraria que houvesse uma discuss\u00e3o mais aprofundada sobre as regras da Resolu\u00e7\u00e3o 67\/2007 e da Resolu\u00e7\u00e3o 204\/2006, em vez de tratarmos de forma pontual. \u00c9 importante ressaltar que n\u00e3o somos contra farm\u00e1cias magistrais.
\nAqui n\u00e3o tem nenhum diretor que diga que a farm\u00e1cia n\u00e3o cumpra o papel essencial para o acesso \u00e0 sa\u00fade. Isso n\u00e3o est\u00e1 em discuss\u00e3o. A discuss\u00e3o \u00e9: qual regula\u00e7\u00e3o deve ser feita para manipula\u00e7\u00e3o de est\u00e9reis (injet\u00e1veis). Porque a produ\u00e7\u00e3o de canetas nas farm\u00e1cias \u00e9 feita por lote. Um pequeno lote, mas \u00e9 um lote.<\/p>\n

E isso fere a regra?<\/strong><\/p>\n

A produ\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 um a um. Mas, ao mesmo tempo, a defini\u00e7\u00e3o \u00e9 a de que a manipula\u00e7\u00e3o \u00e9 a elabora\u00e7\u00e3o personalizada para uma determinada necessidade de sa\u00fade de um indiv\u00edduo. No caso desse produto, o processo produtivo n\u00e3o \u00e9 adequado a esse modelo. Ent\u00e3o, ou a gente cria a regra para esse modelo, ou a gente precisa estabelecer par\u00e2metros.<\/p>\n

N\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel fazer de conta que isso n\u00e3o existe\u2026<\/strong><\/p>\n

Isso. Ent\u00e3o, eu acho que a discuss\u00e3o tinha que ser de fundo.<\/p>\n

Mas isso demandaria tempo.<\/strong><\/p>\n

Acredito que estes temas j\u00e1 foram discutidos na Anvisa. Houve, durante este tempo, uma mudan\u00e7a do diretor supervisor, uma mudan\u00e7a da equipe t\u00e9cnica. Pode ser que possam querer voltar a fazer esse debate, o que \u00e9 leg\u00edtimo tamb\u00e9m. Nenhuma decis\u00e3o regulat\u00f3ria na Anvisa \u00e9 simpl\u00f3ria. H\u00e1 um impacto gigantesco. Regras podem levar \u00e0 inviabilidade de um setor, provocar desassist\u00eancia, s\u00e3o decis\u00f5es complexas. E o tempo \u00e9 o tempo de amadurecimento em cada um dos espa\u00e7os. Mas adoraria que o tema estivesse maduro e que a gente pudesse fazer a discuss\u00e3o.<\/p>\n

A entrada imediata em vigor da nova regra n\u00e3o traria riscos?<\/strong><\/p>\n

Consultei o INCQS. A informa\u00e7\u00e3o \u00e9 a de que eles conseguem fazer a an\u00e1lise documental. E precisam de 30 dias para, se preciso for, fazer a an\u00e1lise das amostras de cada um dos produtos. Tem um problema que \u00e9 o prazo para o Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o. Nenhuma das f\u00e1bricas tem o certificado da Anvisa.<\/p>\n

A proposta \u00e9 que seja feita uma transi\u00e7\u00e3o: at\u00e9 a conclus\u00e3o da an\u00e1lise pela Anvisa, que sejam considerados os certificados de ag\u00eancia reguladora estrangeira de refer\u00eancia \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o das boas pr\u00e1ticas.<\/p>\n

Mas o INCQS conseguiria avaliar em tempo razo\u00e1vel?<\/strong><\/p>\n

A demanda n\u00e3o \u00e9 grande. A informa\u00e7\u00e3o que a gente tem \u00e9 que n\u00e3o chega uma dezena o n\u00famero de fabricantes que fazem a importa\u00e7\u00e3o. A ideia \u00e9 fazer a an\u00e1lise documental lote a lote. Havendo risco ou apontamento de alguma necessidade complementar, uma amostra seria enviada para fazer a an\u00e1lise. O mercado n\u00e3o sofrer\u00e1, n\u00e3o vai ter interrup\u00e7\u00e3o, n\u00e3o vai causar uma fila.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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