{"id":22472,"date":"2026-04-30T04:13:17","date_gmt":"2026-04-30T07:13:17","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/30\/agencias-reguladoras-constituicao-e-o-risco-da-hipertrofia-normativa-infralegal\/"},"modified":"2026-04-30T04:13:17","modified_gmt":"2026-04-30T07:13:17","slug":"agencias-reguladoras-constituicao-e-o-risco-da-hipertrofia-normativa-infralegal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/30\/agencias-reguladoras-constituicao-e-o-risco-da-hipertrofia-normativa-infralegal\/","title":{"rendered":"Ag\u00eancias reguladoras, Constitui\u00e7\u00e3o e o risco da hipertrofia normativa infralegal"},"content":{"rendered":"

N\u00e3o \u00e9 a primeira vez que tratamos dos limites do poder normativo infralegal e o problema do gradual, mas cada vez mais vis\u00edvel e avassalador, esvaziamento da reserva legal e, portanto, do pr\u00f3prio Poder Legislativo, tema que tem tido cada vez mais lugar de destaque na pauta da academia e dos Tribunais, inclusive e em especial do Supremo Tribunal Federal. Sintom\u00e1tico do esvaziamento da reserva legal, fala-se, hoje, em \u201creserva do regulador\u201d, para se referir a determinados temas t\u00e9cnicos que seriam infensos \u201c\u00e0 escolha legiferante\u201d,[1]<\/a> o que, em nosso sentir, exige um debate p\u00fablico mais vigoroso quanto \u00e0 constitucionalidade do modelo.<\/p>\n

Como j\u00e1 tivemos oportunidade de destacar, o problema dos limites do poder normativo infralegal evidentemente n\u00e3o se restringe \u00e0s ag\u00eancias reguladoras, mas diz respeito a todo um conjunto de situa\u00e7\u00f5es em que \u00f3rg\u00e3os n\u00e3o-legislativos tem assumido, por delega\u00e7\u00e3o expressa, impl\u00edcita ou mesmo nenhuma, prerrogativas regulat\u00f3rias nem sempre manejadas de acordo com os princ\u00edpios constitucionais mais elementares que regem (ou assim o deveriam) tal atividade. \u00c9 o caso, v.g., do poder normativo de Conselhos como o CNJ e o CNMP, Tribunais, Conselhos Profissionais, Conselho Nacional de Sa\u00fade, Conselho Nacional de Medicina, ANVISA. Em virtude do in\u00edcio previsto do julgamento no STF do Tema de Repercuss\u00e3o Geral 1.252, sobre o abuso de poder regulamentar da ANVISA, vale retomarmos o tema. [2]<\/a><\/p>\n

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Nos Estados Unidos, a defer\u00eancia judicial forte \u00e0s decis\u00f5es das ag\u00eancias reguladoras, por quarenta anos, baseou-se no precedente da Suprema Corte Americana, conhecido como Chevron U.S.A., Inc.v. Natural Resources Defense Council<\/em>. Em 2024, a Suprema Corte, ao julgar o caso Loper Bright v. Raimondo<\/em>, derrubou o precedente de Chevron, superando a ratio<\/em> de que ambiguidades legais deveriam ser interpretadas como delega\u00e7\u00f5es impl\u00edcitas do Congresso \u00e0s ag\u00eancias, reabrindo, assim, o escrut\u00ednio dos tribunais sobre o exerc\u00edcio normativo das ag\u00eancias.[3]<\/a><\/p>\n

No caso do exerc\u00edcio do poder regulamentar infralegal, os limites postos pela ordem jur\u00eddica s\u00e3o \u2013 e \u00e9 correto que assim o seja \u2013 ainda mais rigorosos do que aqueles impostos ao legislador, de tal sorte que eventuais restri\u00e7\u00f5es a direitos fundamentais veiculadas por atos reguladores devem estar ancoradas em pr\u00e9via autoriza\u00e7\u00e3o constitucional e\/ou legislativa.<\/p>\n

Nesse contexto e retornando ao Tema 1.252, o STF decidir\u00e1 sobre a compet\u00eancia da ANVISA para editar normas que restringem a importa\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de cigarros, especificamente as contidas na RDA n\u00ba 14\/2012, que pro\u00edbe o uso de aditivos. N\u00e3o se nega, por evidente, os potenciais malef\u00edcios \u00e0 sa\u00fade causados pelo tabaco. Temas nobres e boas inten\u00e7\u00f5es, no entanto, n\u00e3o deveriam ser suficientes para suplantar garantias constitucionais e direitos fundamentais. Al\u00e9m disso, sempre \u00e9 bom lembrar que os fum\u00edgenos do tabaco s\u00e3o admitidos no nosso ordenamento. Assim, as restri\u00e7\u00f5es que venham a regular o referido setor, n\u00e3o podem, a pretexto nenhum, servir para inviabiliz\u00e1-lo ou aniquil\u00e1-lo, em especial se com base em disposi\u00e7\u00e3o normativa de menor hierarquia, e n\u00e3o adotada pelo Poder Legislativo, como \u00e9 o caso RDC n\u00ba 14\/2012.<\/p>\n

A esse respeito, Relat\u00f3rio T\u00e9cnico elaborado pela FGV Conhecimento em 2024 dava conta que a imposi\u00e7\u00e3o de restri\u00e7\u00f5es a produtos de fumo aumenta a propens\u00e3o dos indiv\u00edduos a consumirem cigarros no mercado il\u00edcito.[4]<\/a> Quanto ao efeito esperado de substitui\u00e7\u00e3o da demanda de bens do mercado formal por produtos adquiridos no mercado il\u00edcito, o estudo aponta que o choque de demanda pelo produto formal varie entre uma queda de 5% a 30%, estimando que \u201cas medidas da RDC implicariam perda de atividade econ\u00f4mica significativa. Particularmente, os resultados do modelo de insumo-produto reportaram queda de at\u00e9 R$ 9 bilh\u00f5es no PIB, R$ 3 bilh\u00f5es na renda das fam\u00edlias, R$ 3 bilh\u00f5es em impostos e 109 mil empregos, considerando os efeitos diretos e indiretos induzidos\u201d.[5]<\/a> Efeitos de um \u00fanico ato normativo da ANVISA, sem qualquer resguardo do processo legislativo formal.<\/p>\n

Por outro lado, o Congresso Nacional, no exerc\u00edcio de suas compet\u00eancias democr\u00e1ticas, por ocasi\u00e3o da reforma tribut\u00e1ria, instituiu o Imposto Seletivo (\u201cIS\u201d), incidente sobre, dentre outros, \u201cprodutos fum\u00edgenos\u201d (art. 409, \u00a71\u00ba, III, Lei Complementar n\u00ba 214\/2025), tamb\u00e9m como forma de desincentivar o consumo de cigarros e afins. Certa ou errada, trata-se de escolha de pol\u00edtica p\u00fablica, amparada no devido processo democr\u00e1tico e respeitando a reserva de lei, o que n\u00e3o ocorre com a RDC n\u00ba 14\/2012 da ANVISA. De toda sorte, as elevad\u00edssimas al\u00edquotas de IS que incidir\u00e3o sobre os cigarros comercializados pelo setor formal, somadas \u00e0 proibi\u00e7\u00e3o dos aditivos pela RDC n\u00ba 14\/2012, empurrar\u00e3o mais e mais consumidores ao mercado il\u00edcito de cigarros, inviabilizando o mercado formal do produto, e, assim, a ind\u00fastria l\u00edcita. O resultado n\u00e3o ser\u00e1 o aumento da sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

A necessidade de se abordar a quest\u00e3o sob o vi\u00e9s de pol\u00edtica p\u00fablica, aberta ao debate democr\u00e1tico, \u00e9 de suma relev\u00e2ncia, ainda mais considerando o contrabando end\u00eamico, que tende a ser fortalecido por regula\u00e7\u00f5es mal calibradas. Conforme dados do IPEC em 2024, \u201co mercado ilegal de cigarros representa 32% do total comercializado no pa\u00eds, equivalente a cerca de 33,7 bilh\u00f5es de unidades, movimentando aproximadamente R$ 8,8 bilh\u00f5es anuais\u201d.[6]<\/a><\/p>\n

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Recente Relat\u00f3rio T\u00e9cnico produzido pela FGV Conhecimento aponta a import\u00e2ncia de \u201cpol\u00edticas p\u00fablicas que combinam racionalidade fiscal, justi\u00e7a social e governan\u00e7a regulat\u00f3ria, capazes de reduzir as assimetrias estruturais que sustentam o mercado ilegal de cigarros.\u201d[7]<\/a><\/p>\n

As restri\u00e7\u00f5es e proibi\u00e7\u00f5es estabelecidas pela RDC n\u00ba 14\/2012 n\u00e3o se colocam como meio id\u00f4neo para alcan\u00e7ar o fim almejado por ela, qual seja: a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade e do consumidor. As restri\u00e7\u00f5es e proibi\u00e7\u00f5es impostas aos agentes econ\u00f4micos que operam no setor dos cigarros implicam menos arrecada\u00e7\u00e3o, menos emprego e est\u00edmulo mercado ilegal. Ainda no contexto da an\u00e1lise da proporcionalidade das restri\u00e7\u00f5es impostas a liberdades e direitos fundamentais, a RDC n\u00ba 14\/2012 promove interven\u00e7\u00e3o excessivamente nas liberdades econ\u00f4micas dos agentes que atuam no referido setor produtivo, inviabilizando que possam concorrer de forma livre e em igualdade de condi\u00e7\u00f5es com os demais agentes e atividades econ\u00f4micas.<\/p>\n

_____________________________________________________________________________<\/p>\n

[1]<\/a> A esse respeito, ver GUERRA, S\u00e9rgio. Regula\u00e7\u00e3o sist\u00eamica da sa\u00fade p\u00fablica, reserva da administra\u00e7\u00e3o e ju\u00edzo t\u00e9cnico da ANVISA na jurisprud\u00eancia do Supremo Tribunal Federal. Revista Brasileira de Direito<\/strong>, Passo Fundo, v. 19, n. 1, jan.\/abr. 2023.<\/p>\n

[2]<\/a> Por transpar\u00eancia, em final de 2025, apresentamos parecer a respeito do Tema 1.252, no qual conclu\u00edmos que a edi\u00e7\u00e3o da RDC n\u00ba 14\/2012 da ANVISA fere princ\u00edpios da separa\u00e7\u00e3o dos poderes, da reserva legal e da legalidade estrita, al\u00e9m de restringir de modo desproporcional direitos fundamentais e liberdades econ\u00f4micas.<\/p>\n

[3]<\/a> A respeito do tema, ver WEINGARTNER, Frederico. Bye-bye Chevron: defer\u00eancia judicial e o julgamento de Loper Bright vs Raimondo. In: S\u00e9rgio Guerra. (Org.). Teoria do Estado Regulador. 1ed.: Juru\u00e1, 2025.<\/p>\n

[4]<\/a> FGV Conhecimento. Estudo dos Efeitos Socioecon\u00f4micos da Aplica\u00e7\u00e3o dos Assuntos de que trata a RDC n\u00ba 14\/2012, da ANVISA. Relat\u00f3rio T\u00e9cnico Final. Rio de Janeiro, 2024, p. 33.<\/p>\n

[5]<\/a> FGV Conhecimento. Estudo dos Efeitos Socioecon\u00f4micos da Aplica\u00e7\u00e3o dos Assuntos de que trata a RDC n\u00ba 14\/2012, da ANVISA. Relat\u00f3rio T\u00e9cnico Final. Rio de Janeiro, 2024, p. 33.<\/p>\n

[6]<\/a> IPEC \u2014 Intelig\u00eancia em Pesquisa e Consultoria Estrat\u00e9gica. Pesquisa Pack Swap 2024. <\/em>Rio de Janeiro: IPEC, 2024.<\/p>\n

[7]<\/a> FGV Conhecimento. Estudo sobre Economia do Crime e Tributa\u00e7\u00e3o de Produtos Fum\u00edgenos: Relat\u00f3rio T\u00e9cnico Parcial. Rio de Janeiro: FGV Conhecimento, 2025.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

N\u00e3o \u00e9 a primeira vez que tratamos dos limites do poder normativo infralegal e o problema do gradual, mas cada vez mais vis\u00edvel e avassalador, esvaziamento da reserva legal e, portanto, do pr\u00f3prio Poder Legislativo, tema que tem tido cada vez mais lugar de destaque na pauta da academia e dos Tribunais, inclusive e em […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22472"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22472"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22472\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22472"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=22472"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=22472"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}