{"id":22379,"date":"2026-04-28T06:06:08","date_gmt":"2026-04-28T09:06:08","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/28\/resolucao-cmed-no-3-2025-quando-a-regulacao-se-torna-obstaculo-ao-acesso\/"},"modified":"2026-04-28T06:06:08","modified_gmt":"2026-04-28T09:06:08","slug":"resolucao-cmed-no-3-2025-quando-a-regulacao-se-torna-obstaculo-ao-acesso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/28\/resolucao-cmed-no-3-2025-quando-a-regulacao-se-torna-obstaculo-ao-acesso\/","title":{"rendered":"Resolu\u00e7\u00e3o CMED n\u00ba 3\/2025: Quando a regula\u00e7\u00e3o se torna obst\u00e1culo ao acesso"},"content":{"rendered":"<p>A Resolu\u00e7\u00e3o CMED n\u00ba 3\/2025, com vig\u00eancia prevista para 29 de abril de 2026, redesenha profundamente o sistema de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil. A inten\u00e7\u00e3o declarada de modernizar o modelo pode ser leg\u00edtima. O problema \u00e9 que o texto aprovado, tal como est\u00e1, introduz inseguran\u00e7a jur\u00eddica, amplia incertezas regulat\u00f3rias, distorce par\u00e2metros t\u00e9cnicos e amea\u00e7a a atratividade do pa\u00eds para novos investimentos.<\/p>\n<p>N\u00e3o por acaso, a Nota T\u00e9cnica Conjunta apresentada por Sindusfarma, Interfarma e Grupo FarmaBrasil apontou mais de sessenta dispositivos que demandam esclarecimento, revis\u00e3o ou corre\u00e7\u00e3o. Quando uma norma nasce cercada de tantas d\u00favidas, o problema n\u00e3o est\u00e1 na interpreta\u00e7\u00e3o. Est\u00e1 na pr\u00f3pria reda\u00e7\u00e3o normativa.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.jota.info\/produtos\/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias\"><span>Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o <span class=\"jota\">JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n<p>Conceitos centrais como \u201cinova\u00e7\u00e3o preponderante\u201d, \u201cbenef\u00edcio cl\u00ednico adicional\u201d e \u201cganho terap\u00eautico\u201d foram introduzidos sem crit\u00e9rios objetivos suficientemente claros. Em regula\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica, conceitos vagos produzem decis\u00f5es imprevis\u00edveis. E previsibilidade \u00e9 requisito b\u00e1sico para qualquer setor intensivo em capital, tecnologia e pesquisa de longo prazo.<\/p>\n<p>Outro ponto cr\u00edtico \u00e9 a possibilidade de revis\u00e3o de pre\u00e7os ap\u00f3s cinco anos por suposto \u201cerro de avalia\u00e7\u00e3o\u201d, sem balizas normativas claras para definir o que constitui esse erro. Na pr\u00e1tica, transforma-se o pre\u00e7o aprovado em pre\u00e7o provis\u00f3rio. Nenhuma empresa nacional ou estrangeira estrutura investimentos bilion\u00e1rios, amplia plantas produtivas ou lan\u00e7a produtos estrat\u00e9gicos em ambiente em que a remunera\u00e7\u00e3o pode ser revista retroativamente por ju\u00edzo discricion\u00e1rio da Administra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Mais grave ainda: a resolu\u00e7\u00e3o admite, em determinadas hip\u00f3teses, a utiliza\u00e7\u00e3o de uso\u00a0<em>off-label<\/em>\u00a0como comparador econ\u00f4mico. Isso subverte a l\u00f3gica sanit\u00e1ria. A\u00a0Anvisa\u00a0existe justamente para avaliar seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de medicamentos para indica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas. Utilizar, para fins de pre\u00e7o, terapias n\u00e3o aprovadas para aquela indica\u00e7\u00e3o significa enfraquecer o valor t\u00e9cnico do registro sanit\u00e1rio e criar um precedente regulat\u00f3rio perigoso.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m preocupa a amplia\u00e7\u00e3o do referenciamento internacional para 14 pa\u00edses com realidades econ\u00f4micas, tribut\u00e1rias, cambiais e regulat\u00f3rias profundamente distintas da brasileira. Importar pre\u00e7os de mercados heterog\u00eaneos sem equalizar assimetrias estruturais \u00e9 comparar o incompar\u00e1vel. O resultado tende a ser um s\u00f3: pre\u00e7os artificialmente comprimidos, desest\u00edmulo \u00e0 produ\u00e7\u00e3o local, atraso em lan\u00e7amentos e redu\u00e7\u00e3o da competitividade da ind\u00fastria instalada no pa\u00eds.<\/p>\n<p>A nova resolu\u00e7\u00e3o ainda multiplica hip\u00f3teses de reenquadramento, readequa\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o de pre\u00e7os ap\u00f3s a entrada do produto no mercado. O pre\u00e7o poder\u00e1 variar por altera\u00e7\u00e3o do medicamento comparador, por mudan\u00e7a de categoria, por reavalia\u00e7\u00e3o administrativa ou por din\u00e2mica concorrencial. Em outras palavras: o pre\u00e7o regulado deixa de ser refer\u00eancia est\u00e1vel e passa a ser vari\u00e1vel permanente. Isso afasta investimentos, encarece decis\u00f5es empresariais e penaliza o planejamento de longo prazo.<\/p>\n<p>O impacto mais previs\u00edvel ser\u00e1 o aumento da judicializa\u00e7\u00e3o. Normas amb\u00edguas, inst\u00e1veis e potencialmente retroativas inevitavelmente deslocam conflitos para o Judici\u00e1rio. A Constitui\u00e7\u00e3o Federal, a Lei n\u00ba 9.784\/1999 e os arts. 23 e 24 da LINDB \u2013 Lei de Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0s Normas do Direito Brasileiro, consagram seguran\u00e7a jur\u00eddica, motiva\u00e7\u00e3o adequada, proporcionalidade e prote\u00e7\u00e3o da confian\u00e7a leg\u00edtima. Quando a regula\u00e7\u00e3o ignora esses pilares, a consequ\u00eancia natural \u00e9 o lit\u00edgio.<\/p>\n<p>\u00c9 preciso dizer com clareza: controle de pre\u00e7os de medicamentos pode ser leg\u00edtimo. O que n\u00e3o \u00e9 leg\u00edtimo \u00e9 faz\u00ea-lo por meio de regras obscuras, mut\u00e1veis e economicamente dissociadas da realidade nacional.<\/p>\n<p>Se a Resolu\u00e7\u00e3o CMED n\u00ba 3\/2025 n\u00e3o for substancialmente revista antes de sua entrada em vigor, o Brasil corre o risco de transformar a regula\u00e7\u00e3o em barreira de acesso, afastar inova\u00e7\u00e3o, comprometer empregos qualificados e reduzir a velocidade de chegada de novos tratamentos ao mercado brasileiro.<\/p>\n<p>Quando a regra deixa de induzir desenvolvimento e passa a punir quem investe, n\u00e3o se est\u00e1 regulando. Est\u00e1-se retrocedendo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Resolu\u00e7\u00e3o CMED n\u00ba 3\/2025, com vig\u00eancia prevista para 29 de abril de 2026, redesenha profundamente o sistema de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil. A inten\u00e7\u00e3o declarada de modernizar o modelo pode ser leg\u00edtima. 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