{"id":22330,"date":"2026-04-26T02:07:29","date_gmt":"2026-04-26T05:07:29","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/26\/tres-camadas-nenhum-dialogo-o-desafio-regulatorio-dos-softwares-de-saude\/"},"modified":"2026-04-26T02:07:29","modified_gmt":"2026-04-26T05:07:29","slug":"tres-camadas-nenhum-dialogo-o-desafio-regulatorio-dos-softwares-de-saude","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/26\/tres-camadas-nenhum-dialogo-o-desafio-regulatorio-dos-softwares-de-saude\/","title":{"rendered":"Tr\u00eas camadas, nenhum di\u00e1logo: o desafio regulat\u00f3rio dos softwares de sa\u00fade"},"content":{"rendered":"

Por meio da pr\u00e1tica jur\u00eddica junto a empresas de tecnologia e institui\u00e7\u00f5es de sa\u00fade, foi poss\u00edvel acompanhar, em n\u00famero significativo de casos, a chegada de produtos digitais ao mercado sem que seus desenvolvedores tivessem, em momento algum do processo de cria\u00e7\u00e3o, consultado o arcabou\u00e7o regulat\u00f3rio que os governa.<\/span><\/p>\n

A descoberta ocorre, invariavelmente, tarde: no momento em que o produto j\u00e1 est\u00e1 estruturado, o investimento captado e qualquer altera\u00e7\u00e3o na arquitetura do sistema implica custos que comprometem o cronograma e, n\u00e3o raro, a viabilidade do neg\u00f3cio.<\/span><\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

Essa experi\u00eancia motivou a reflex\u00e3o que orienta este artigo: n\u00e3o sobre a aus\u00eancia de normas, pois o Brasil disp\u00f5e de um conjunto regulat\u00f3rio sofisticado para softwares de sa\u00fade, mas sobre o momento em que essas normas chegam ao processo de inova\u00e7\u00e3o. Ou, mais precisamente, sobre o fato de que, na maioria dos casos, n\u00e3o chegam.<\/span><\/p>\n

O equ\u00edvoco mais comum \u00e9 tratar a regula\u00e7\u00e3o como etapa final de verifica\u00e7\u00e3o. Trata-se de um erro estrutural, dado que o ecossistema normativo que incide sobre softwares de sa\u00fade no Brasil n\u00e3o \u00e9 linear nem unificado: \u00e9 composto por ao menos tr\u00eas camadas que se sobrep\u00f5em sem necessariamente dialogar entre si, cada uma com l\u00f3gicas, temporalidades e inst\u00e2ncias de fiscaliza\u00e7\u00e3o distintas.<\/span><\/p>\n

A primeira camada \u00e9 sanit\u00e1ria. A <\/span>RDC (Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada) 657\/2022<\/span><\/a> da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) estabeleceu, pela primeira vez, um regime espec\u00edfico para softwares como dispositivos m\u00e9dicos, os chamados SaMDs (Software as a Medical Device), superando a inadequa\u00e7\u00e3o da <\/span>RDC 185\/2001<\/span><\/a>, norma concebida para equipamentos f\u00edsicos. O regramento adota l\u00f3gica proporcional ao risco: softwares de classes I e II submetem-se a notifica\u00e7\u00e3o; os de classes III e IV, ao registro, com exig\u00eancias de valida\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, arquitetura de seguran\u00e7a e conformidade com normas internacionais.<\/span><\/p>\n

Embora o avan\u00e7o seja ineg\u00e1vel, a norma deixa em aberto uma das quest\u00f5es mais frequentes na pr\u00e1tica: onde termina o software de gest\u00e3o e onde come\u00e7a o dispositivo m\u00e9dico? Um sistema de prontu\u00e1rio eletr\u00f4nico que apenas armazena dados n\u00e3o \u00e9 SaMD. O mesmo sistema, se incorporar m\u00f3dulo que sugere condutas com base no hist\u00f3rico cl\u00ednico, pode ser. E se utilizar intelig\u00eancia artificial generativa para redigir evolu\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas? A norma n\u00e3o responde de forma inequ\u00edvoca, e o mercado avan\u00e7a mais velozmente do que a regula\u00e7\u00e3o consegue acompanhar.<\/span><\/p>\n

A segunda camada \u00e9 deontol\u00f3gica. Em fevereiro de 2026, com a publica\u00e7\u00e3o das <\/span>Resolu\u00e7\u00f5es CFM (Conselho Federal de Medicina) 2.453<\/span><\/a> e <\/span>2.454\/2026<\/span><\/a>, ambas com vig\u00eancia prevista para agosto deste ano, o CFM consolidou um marco regulat\u00f3rio espec\u00edfico para o uso de intelig\u00eancia artificial na medicina. As obriga\u00e7\u00f5es recaem n\u00e3o apenas sobre os m\u00e9dicos, mas sobre institui\u00e7\u00f5es e fornecedores de tecnologia que integram essa cadeia.<\/span><\/p>\n

A norma classifica sistemas de intelig\u00eancia artificial (IA) em n\u00edveis de risco, do baixo ao inaceit\u00e1vel, exige a cria\u00e7\u00e3o de Comiss\u00f5es de IA e Telemedicina em institui\u00e7\u00f5es que adotem sistemas pr\u00f3prios, sob coordena\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, e veda expressamente que algoritmos comuniquem diagn\u00f3sticos ou decis\u00f5es terap\u00eauticas ao paciente sem media\u00e7\u00e3o de um profissional. Mais do que limita\u00e7\u00f5es \u00e9ticas, essas s\u00e3o decis\u00f5es de produto: definem fluxos, interfaces, arquiteturas de dados e estruturas contratuais.<\/span><\/p>\n

A terceira camada \u00e9 a da prote\u00e7\u00e3o de dados. A <\/span>Lei Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (LGPD, Lei n\u00ba 13.709\/2018)<\/span><\/a> classifica dados de sa\u00fade como sens\u00edveis, impondo exig\u00eancias quanto \u00e0 base legal do tratamento, \u00e0 finalidade e \u00e0 seguran\u00e7a t\u00e9cnica e administrativa. A interse\u00e7\u00e3o entre a LGPD e as normas sanit\u00e1rias e deontol\u00f3gicas \u00e9, ainda hoje, campo de incerteza interpretativa, especialmente quanto a dados utilizados para treinamento de modelos de intelig\u00eancia artificial. Quem \u00e9 o controlador dos dados cl\u00ednicos que alimentam um algoritmo diagn\u00f3stico: o desenvolvedor, a institui\u00e7\u00e3o contratante, ou ambos? A norma do CFM n\u00e3o resolve, por si s\u00f3, essa aloca\u00e7\u00e3o de responsabilidades.<\/span><\/p>\n

Para al\u00e9m da aus\u00eancia de di\u00e1logo normativo, constata-se que prevalece no mercado de healthtech um modelo que trata a conformidade regulat\u00f3ria como verifica\u00e7\u00e3o posterior ao produto, e n\u00e3o como vari\u00e1vel estruturante de seu desenho, o que produz consequ\u00eancias relevantes.<\/span><\/p>\n

A primeira \u00e9 de ordem t\u00e9cnica. Requisitos como explicabilidade algor\u00edtmica, auditabilidade e contestabilidade n\u00e3o s\u00e3o atributos que se adicionam a um produto pronto. S\u00e3o decis\u00f5es de arquitetura. Um modelo desenvolvido sem esses requisitos n\u00e3o se torna explic\u00e1vel com a adi\u00e7\u00e3o de um aviso na interface, assim como n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel garantir auditabilidade sobre um processo decis\u00f3rio n\u00e3o projetado para ser auditado.\u00a0<\/span><\/p>\n

A segunda consequ\u00eancia \u00e9 contratual, j\u00e1 que a cadeia de responsabilidade envolve o desenvolvedor, a institui\u00e7\u00e3o contratante e o profissional que utiliza o sistema. A resolu\u00e7\u00e3o reafirma que a responsabilidade final pelas decis\u00f5es cl\u00ednicas \u00e9 do m\u00e9dico, mas n\u00e3o isenta o fornecedor de tecnologia das obriga\u00e7\u00f5es que lhe incumbem por contrato, pela LGPD e pelas normas de prote\u00e7\u00e3o ao consumidor. Contratos que n\u00e3o alocam com precis\u00e3o essas responsabilidades, especialmente em situa\u00e7\u00f5es de falha com impacto sobre a conduta cl\u00ednica, representam risco jur\u00eddico subapreciado pelo mercado.<\/span><\/p>\n

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O cen\u00e1rio est\u00e1, por\u00e9m, longe de se estabilizar. A publica\u00e7\u00e3o das resolu\u00e7\u00f5es do CFM ocorre paralelamente \u00e0 tramita\u00e7\u00e3o do <\/span>Marco Legal da Intelig\u00eancia Artificial no Brasil<\/span><\/a>, aprovado pelo Senado em dezembro de 2024 e em discuss\u00e3o na C\u00e2mara dos Deputados, que ter\u00e1 hierarquia normativa superior \u00e0s resolu\u00e7\u00f5es dos conselhos profissionais. Em outras palavras, empresas adequadas apenas ao regramento deontol\u00f3gico atual poder\u00e3o precisar revisitar contratos e arquiteturas de produto quando a lei federal for promulgada.<\/span><\/p>\n

Questiona-se, diante desse cen\u00e1rio, se o modelo predominante de assessoria jur\u00eddica em inova\u00e7\u00e3o em sa\u00fade, reativo e concentrado na fase de lan\u00e7amento, \u00e9 compat\u00edvel com a complexidade das exig\u00eancias regulat\u00f3rias que se imp\u00f5em ao setor. A hip\u00f3tese que orienta a pr\u00e1tica aqui descrita \u00e9 a de que n\u00e3o. A conformidade estrutural, aquela que decorre de decis\u00f5es tomadas no momento do desenho do produto, n\u00e3o \u00e9 apenas mais eficiente do ponto de vista econ\u00f4mico. \u00c9 a \u00fanica que oferece seguran\u00e7a jur\u00eddica real a desenvolvedores, institui\u00e7\u00f5es e pacientes.<\/span><\/p>\n

*Nota de transpar\u00eancia:<\/strong> a autora atua profissionalmente na an\u00e1lise e adequa\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade junto a empresas e institui\u00e7\u00f5es do setor, o que fundamenta diretamente as observa\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas descritas neste artigo.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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