{"id":22180,"date":"2026-04-17T21:58:42","date_gmt":"2026-04-18T00:58:42","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/17\/mounjaro-anvisa-publica-proposta-para-regulamentar-manipulacao-de-analogos-de-glp-1\/"},"modified":"2026-04-17T21:58:42","modified_gmt":"2026-04-18T00:58:42","slug":"mounjaro-anvisa-publica-proposta-para-regulamentar-manipulacao-de-analogos-de-glp-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/04\/17\/mounjaro-anvisa-publica-proposta-para-regulamentar-manipulacao-de-analogos-de-glp-1\/","title":{"rendered":"Mounjaro: Anvisa publica proposta para regulamentar manipula\u00e7\u00e3o de an\u00e1logos de GLP-1"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) publicou nesta sexta-feira (17\/4) a minuta com regras mais r\u00edgidas para o preparo de canetas emagrecedoras<\/a> a partir de tirzepatida<\/a>, princ\u00edpio ativo do Mounjaro<\/a> (medicamento protegido sob patente), por farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O texto, que ser\u00e1 analisado e votado pelos diretores em reuni\u00e3o marcada para 29 de abril, traz uma s\u00e9rie de exig\u00eancias para importa\u00e7\u00e3o, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores, realiza\u00e7\u00e3o de ensaios de controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte que devem ser seguidos para Insumos Farmac\u00eauticos Ativos (IFAs) agonistas e co\u2011agonistas do receptor GLP\u20111\/GIP destinados \u00e0 manipula\u00e7\u00e3o magistral.<\/p>\n

A \u00edntegra da minuta pode ser conferida aqui<\/a>.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

Anunciada pela ag\u00eancia e aguardada desde segunda-feira, a medida tem como objetivo conter abusos que vinham sendo identificados na importa\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o das canetas<\/a>.<\/p>\n

Dados da Anvisa mostram, por exemplo, que entre novembro do ano passado e abril, a importa\u00e7\u00e3o de tirzepatida foi superior a cem quilos, quantidade suficiente para preparar mais de 20 milh\u00f5es de doses de 5 mg.<\/p>\n

O texto condiciona, por exemplo, que para a importa\u00e7\u00e3o dos insumos, empresas precisam apresentar Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF\/GMP) do fabricante emitido pela Anvisa e certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e Armazenagem (CBPDA) do importador para IFA, al\u00e9m de Carta de Adequa\u00e7\u00e3o do Dossi\u00ea de Insumo Farmac\u00eautico Ativo (CADIFA) ou Certificado de Adequa\u00e7\u00e3o a
\nMonogrografia da Farmacopeia Europeia (CEP) para o Insumo Farmac\u00eautico Ativo.<\/p>\n

Prev\u00ea ainda que todas as empresas que exer\u00e7am a atividade de importar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir IFAs agonistas e co-agonistas do receptor GLP-1\/GIP est\u00e3o obrigadas a cadastrar junto \u00e0 Anvisa todos os insumos farmac\u00eauticos ativos com os quais trabalham, conforme as disposi\u00e7\u00f5es da RDC n\u00ba 637, de 24 de mar\u00e7o de 2022, ou outra que vier a substitu\u00ed-la.<\/p>\n

A minuta mant\u00e9m a proibi\u00e7\u00e3o de manipula\u00e7\u00e3o da semaglutida e prev\u00ea ainda que, a partir da entrada em vigor da instru\u00e7\u00e3o normativa, ser\u00e1 concedido prazo de 120 dias para adequa\u00e7\u00e3o \u00e0s regras.<\/p>\n

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Durante o per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o, a importa\u00e7\u00e3o deve ser previamente aprovada por meio de um pedido de libera\u00e7\u00e3o, o que deve tornar as regras mais r\u00edgidas. Ser\u00e3o exigidos uma s\u00e9rie de quesitos neste documento.<\/p>\n

A documenta\u00e7\u00e3o apresentada estar\u00e1 sujeita \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e a carga ficar\u00e1 retida em recinto alfandegado at\u00e9 conclus\u00e3o da an\u00e1lise da peti\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o do insumo, pela Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria (GGFIS).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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