{"id":21706,"date":"2026-03-31T07:07:49","date_gmt":"2026-03-31T10:07:49","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/31\/perspectivas-sobre-a-nova-regulacao-do-uso-terapeutico-da-cannabis-no-brasil\/"},"modified":"2026-03-31T07:07:49","modified_gmt":"2026-03-31T10:07:49","slug":"perspectivas-sobre-a-nova-regulacao-do-uso-terapeutico-da-cannabis-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/31\/perspectivas-sobre-a-nova-regulacao-do-uso-terapeutico-da-cannabis-no-brasil\/","title":{"rendered":"Perspectivas sobre a nova regula\u00e7\u00e3o do uso terap\u00eautico da cannabis no Brasil"},"content":{"rendered":"

Com quase 12 mil anos de hist\u00f3ria, a cannabis tem ocupado a agenda regulat\u00f3ria da Anvisa nos \u00faltimos dez anos. O mais recente cap\u00edtulo dessa hist\u00f3ria ocorreu em 3 de fevereiro de 2026, com a publica\u00e7\u00e3o das Resolu\u00e7\u00f5es RDC 1012<\/a> e 1013<\/a>, sobre o cultivo para fins de pesquisa e para fins medicinais e\/ou farmac\u00eauticos.<\/p>\n

No mesmo dia, foi publicada a RDC 1014<\/a>, para instituir um ambiente regulat\u00f3rio experimental sobre o tema, e a RDC 1015<\/a>, para alterar a RDC 327\/2019<\/a>, que dispunha sobre a autoriza\u00e7\u00e3o para fabrica\u00e7\u00e3o de produtos a base de cannabis no Brasil.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

As resolu\u00e7\u00f5es sobre cultivo foram editadas em cumprimento \u00e0 decis\u00e3o do STJ no REsp 2024250\/IAC 16, que condenou a ag\u00eancia a regulamentar o tema e fixou as seguintes teses: (i) n\u00e3o pode ser considerado proibido o c\u00e2nhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de THC inferior a 0,3%, por ser inapto \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de drogas; (ii) a Portaria 344\/1998<\/a> e a RDC n\u00ba 327\/2019 n\u00e3o alcan\u00e7am o c\u00e2nhamo industrial; e (iii) \u00e9 l\u00edcita a concess\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria para plantio, cultivo, industrializa\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o do c\u00e2nhamo industrial por pessoas jur\u00eddicas, para fins exclusivamente medicinais e\/ou farmac\u00eauticos.<\/p>\n

A proibi\u00e7\u00e3o do cultivo da cannabis no Brasil representava um grande gargalo para o desenvolvimento de pesquisa sobre a planta e para a produ\u00e7\u00e3o nacional de produtos medicinais e terap\u00eauticos. A aus\u00eancia de autoriza\u00e7\u00e3o para o plantio tornava os produtos fabricados no pa\u00eds extremamente caros e pouco competitivos com os produtos que podiam ser importados, para uso pessoal, com base nas sucessivas RDCs editadas sobre o tema (RDC 17\/2015<\/a>, RDC 335\/2020<\/a>, RDC 660\/2022<\/a>). Esses produtos, em alguns pa\u00edses, estavam sujeitos a categorias regulat\u00f3rias menos r\u00edgidas, como a dos suplementos alimentares.<\/p>\n

Essa disparidade fica clara nos dados trazidos no voto da ex-diretora da Anvisa, a Meiruze Freitas: \u201cRegistra-se o crescimento exponencial da importa\u00e7\u00e3o dos produtos da Cannabis por esta via regulat\u00f3ria. No seu in\u00edcio, em 2015, foram 850 autoriza\u00e7\u00f5es concedidas. Os n\u00fameros s\u00f3 foram crescendo, em 2016 foram 872, 2017 foram 2.101, 2022 foram 80.413 e ano passado foram 136.754 autoriza\u00e7\u00f5es\u201d. A autoriza\u00e7\u00e3o regulamentada em 2019, para a fabrica\u00e7\u00e3o nacional, portanto, n\u00e3o surtiu o efeito desejado.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, a regulamenta\u00e7\u00e3o ent\u00e3o vigente ignorava a realidade do mercado. Uma parte relevante dos produtos terap\u00eauticos a base de cannabis consumidos no Brasil \u00e9 produzida por associa\u00e7\u00f5es sem fins lucrativos que, com ou sem amparo judicial, plantavam e manipulavam produtos sem autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa. Essas associa\u00e7\u00f5es foram protagonistas no debate regulat\u00f3rio \u2014 fazendo press\u00e3o pol\u00edtica, promovendo desobedi\u00eancia civil pac\u00edfica e movimentando o Judici\u00e1rio \u2014 mas acabaram ficando \u00e0 margem da regula\u00e7\u00e3o setorial. O que mudou com as novas RDCs?<\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o do cultivo<\/h2>\n

As RDC 1012 e 1013 entram em vigor em 4 de agosto de 2026. A primeira se destina a regulamentar o cultivo para fins de pesquisa e, a \u00faltima, o cultivo para fins medicinais ou farmac\u00eauticos. Ambas exigem que os interessados sejam pessoas jur\u00eddicas e que obtenham Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE) para o plantio, j\u00e1 que se trata de planta controlada nos termos da Portaria 344\/1998, da Anvisa.<\/p>\n

Outro ponto importante \u00e9 que o cultivo para fins medicinais e farmac\u00eauticos est\u00e1 restrito a esp\u00e9cies vegetais com teor de THC \u2264 0,3%. Considerando que o STJ decidiu que plantas com at\u00e9 0,3% de THC sequer seriam proibidas, por serem incapazes de produzir efeitos psicotr\u00f3picos, n\u00e3o parece adequado restringir a autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria apenas para esse grupo (que, pela l\u00f3gica da decis\u00e3o, sequer necessitaria de autoriza\u00e7\u00e3o).<\/p>\n

A regulamenta\u00e7\u00e3o da fabrica\u00e7\u00e3o, prescri\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Na mesma data, foi publicada a RDC 1015\/2026, para dispor sobre a Autoriza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria para fabrica\u00e7\u00e3o e importa\u00e7\u00e3o de produtos de Cannabis para uso medicinal humano, em substitui\u00e7\u00e3o \u00e0 RDC 327\/2019. A autoriza\u00e7\u00e3o \u00e9 uma fase provis\u00f3ria da regulariza\u00e7\u00e3o do produto, com validade de cinco anos. Ao final desse per\u00edodo, o detentor dever\u00e1 obrigatoriamente submeter o produto ao registro como medicamento.<\/p>\n

A nova resolu\u00e7\u00e3o mant\u00e9m a previs\u00e3o de que apenas ser\u00e3o autorizadas as empresas com Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE) para fabricar medicamentos, e que possuam Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF).<\/p>\n

Al\u00e9m disso, ela (i) amplia as vias de administra\u00e7\u00e3o autorizadas para esse tipo de produto, para incluir as vias inalat\u00f3ria, oral, bucal, sublingual ou dermatol\u00f3gica (art. 7\u00ba); (ii) prev\u00ea a possibilidade de prescri\u00e7\u00e3o por cirurgi\u00f5es-dentistas (art. 36); e (iii) autoriza a manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas magistrais contendo o fitof\u00e1rmaco CBD, \u201cconforme regulamenta\u00e7\u00e3o a ser editada pela Anvisa\u201d. A atividade era vedada pela RDC n\u00ba. 327\/2019, mas diversas farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o obtiveram ordens judiciais para garantir a fabrica\u00e7\u00e3o desses produtos.<\/p>\n

O sandbox regulat\u00f3rio: haver\u00e1 uma solu\u00e7\u00e3o para as associa\u00e7\u00f5es?<\/h2>\n

As associa\u00e7\u00f5es tiveram um papel fundamental para a evolu\u00e7\u00e3o da regula\u00e7\u00e3o da cannabis no Brasil e para a garantia de acesso ao produto no \u00e2mbito de tratamentos m\u00e9dicos. Mas, at\u00e9 hoje, operam \u00e0 margem da regula\u00e7\u00e3o da ANVISA. Atualmente, n\u00e3o h\u00e1 associa\u00e7\u00f5es na lista de entidades autorizadas a fabricar e comercializar tais produtos.<\/p>\n

Se, por um lado, \u00e9 verdade que os produtos a base de cannabis s\u00e3o produtos de risco inerente e, por isso, a sua fabrica\u00e7\u00e3o deve seguir as normas sanit\u00e1rias, tamb\u00e9m \u00e9 certo que existe hoje um mundo paralelo \u00e0 regula\u00e7\u00e3o, que necessita ser devidamente estudado e considerado.<\/p>\n

O Ambiente Experimental Regulat\u00f3rio, institu\u00eddo pela RDC 1014\/2026, pode ser uma forma de permitir um olhar cuidadoso para esse modelo, garantindo a realiza\u00e7\u00e3o de um teste supervisionado de atividades desenvolvidas fora do modelo industrial e em pequena escala \u2013 como \u00e9 o caso das associa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

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Conclus\u00e3o<\/h2>\n

A publica\u00e7\u00e3o das resolu\u00e7\u00f5es analisadas neste artigo representa grande avan\u00e7o na regula\u00e7\u00e3o do tema. De um lado, a possibilidade de cultivo no Brasil colabora n\u00e3o s\u00f3 para a redu\u00e7\u00e3o dos gargalos ent\u00e3o existentes, mas tamb\u00e9m para a amplia\u00e7\u00e3o da pesquisa, essencial para o aprimoramento das sementes, dos produtos derivados da planta e respectivos tratamentos. O sandbox, por sua vez, representa uma abertura para a sociedade participar ativamente do processo, testando modelos e experimentando solu\u00e7\u00f5es. Haver\u00e1 ainda muitos cap\u00edtulos nessa hist\u00f3ria, mas esse, certamente, \u00e9 um dos mais importantes.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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