{"id":21072,"date":"2026-03-05T19:19:57","date_gmt":"2026-03-05T22:19:57","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/05\/diretora-da-anvisa-quer-piloto-para-acelerar-analise-de-medicamentos-sinteticos\/"},"modified":"2026-03-05T19:19:57","modified_gmt":"2026-03-05T22:19:57","slug":"diretora-da-anvisa-quer-piloto-para-acelerar-analise-de-medicamentos-sinteticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/05\/diretora-da-anvisa-quer-piloto-para-acelerar-analise-de-medicamentos-sinteticos\/","title":{"rendered":"Diretora da Anvisa quer piloto para acelerar an\u00e1lise de medicamentos sint\u00e9ticos"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) promoveu, h\u00e1 um m\u00eas, uma redistribui\u00e7\u00e3o em sua Diretoria Colegiada. Daniela Marreco Cerqueira, que estava na Terceira Diretoria, agora lidera a Segunda Diretoria, voltada \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos e alimentos. Em seu novo posto, ela tem como prioridade criar ferramentas e ampliar a estrat\u00e9gia para acelerar a an\u00e1lise dos pedidos de registro de medicamentos.<\/p>\n

Em entrevista ao JOTA<\/span><\/strong>, a diretora conta que a ideia \u00e9 refor\u00e7ar a pol\u00edtica iniciada em 2025 e reduzir a fila de espera, considerada grande tanto pela ag\u00eancia reguladora quanto pelo setor farmac\u00eautico.<\/p>\n

Esta entrevista foi antecipada para os assinantes corporativos do JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade em 20\/2. Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, nosso servi\u00e7o entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor. Conhe\u00e7a!<\/a><\/p>\n

H\u00e1 v\u00e1rias propostas em an\u00e1lise. Uma das apostas, afirma, \u00e9 estender para medicamentos sint\u00e9ticos um projeto iniciado em 2017 na \u00e1rea de produtos biol\u00f3gicos: a an\u00e1lise otimizada. Nesta abordagem, v\u00e1rias peti\u00e7\u00f5es da mesma empresa s\u00e3o agrupadas e avaliadas de forma conjunta.<\/p>\n

Antes da pandemia, as visitas eram feitas de forma presencial. Com a Covid-19, contudo, a an\u00e1lise passou a ser feita de forma virtual. \u201cConseguimos boas redu\u00e7\u00f5es de fila para produtos biol\u00f3gicos\u201d, conta.<\/p>\n

Esta forma de atua\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m j\u00e1 \u00e9 adotada na \u00e1rea de implantes, com bons resultados.<\/p>\n

Para Cerqueira, uma das vantagens desta abordagem \u00e9 a possibilidade de esclarecer as d\u00favidas em tempo real, o que permite agilidade e, ainda, evita a necessidade da concess\u00e3o de prazos para cumprimento de exig\u00eancias. Uma etapa que, garante, \u00e9 um fator que acaba atrasando de forma importante as an\u00e1lises.<\/p>\n

\u201cQuase 90% dos processos da ger\u00eancia geral de medicamentos t\u00eam prazo de emiss\u00e3o de exig\u00eancia\u201d, conta.<\/p>\n

A diretora assegura que a an\u00e1lise otimizada evita esse ciclo sem perder a qualidade t\u00e9cnica. Al\u00e9m de medicamentos sint\u00e9ticos, a ideia \u00e9 fazer um projeto-piloto tamb\u00e9m para Insumos Ativos (IFA).<\/p>\n

Cerqueira pretende ainda refor\u00e7ar o uso da confian\u00e7a regulat\u00f3ria (conhecido como reliance). \u201c\u00c9 uma iniciativa j\u00e1 adotada, mas identificamos que ainda existe espa\u00e7o para amplia\u00e7\u00e3o\u201d, afirma.<\/p>\n

Parecer resumido<\/h2>\n

Um dos pontos em estudo \u00e9 usar nos processos da Anvisa pareceres resumidos de outras ag\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/p>\n

O parecer completo que atualmente \u00e9 usado, conta Cerqueira, por vezes \u00e9 de dif\u00edcil acesso, o que atrasa as aprova\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

\u201cCaso n\u00e3o seja poss\u00edvel conseguir o parecer completo, a alternativa seria aceitar o parecer resumido emitido pela ag\u00eancia de refer\u00eancia, comprovando que o produto \u00e9 id\u00eantico ao submetido no Brasil. \u00c9 isso que est\u00e1 sendo dialogado internamente\u201d.<\/p>\n

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Edital e metas de redu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Dentre as iniciativas anunciadas no fim de 2025 para reduzir a fila de registros, uma provocou pol\u00eamica: o edital em que empresas poderiam desistir do pedido de an\u00e1lise de registro de um produto e substitu\u00ed-lo por outro, que tamb\u00e9m aguardava na fila, mas estava numa posi\u00e7\u00e3o mais afastada.<\/p>\n

Em dezembro, o resultado do edital foi anunciado. Com isso, aproximadamente 70 pedidos poder\u00e3o ser substitu\u00eddos. A troca, contudo, \u00e9 gradual.<\/p>\n

O setor farmac\u00eautico se queixa de que, com a mudan\u00e7a, a fila de espera perdeu transpar\u00eancia. \u201cO edital previu que o processo s\u00f3 sairia da fila no momento em que chegasse a vez da an\u00e1lise da peti\u00e7\u00e3o trocada\u201d, afirma a diretora.<\/p>\n

Para garantir maior controle, a Ger\u00eancia Geral de Medicamentos (GGMED) estabeleceu m\u00e9tricas de curto prazo. De acordo com a diretora, o compromisso \u00e9 analisar, at\u00e9 junho, todos os cerca de 200 processos de registro de 2023 que ainda aguardam na fila. \u201cA expectativa \u00e9 que seja poss\u00edvel ultrapassar a fila de 2023 at\u00e9 antes desse prazo.\u201d Ap\u00f3s junho, a Anvisa apresentar\u00e1 ao setor as metas para o segundo semestre, adianta.<\/p>\n

Inspe\u00e7\u00e3o e Gerenciamento de Risco<\/h2>\n

A diretora tamb\u00e9m planeja dar continuidade \u00e0s a\u00e7\u00f5es de avalia\u00e7\u00e3o de risco, com destaque para a Inspe\u00e7\u00e3o de Pr\u00e9-Qualifica\u00e7\u00e3o de Medicamentos (IPQ). A medida, iniciada na gest\u00e3o do diretor Daniel Pereira, conta com visitas \u00e0s empresas. \u201c\u00c9 uma iniciativa que o setor valoriza muito e que ser\u00e1 continuada\u201d, afirma.<\/p>\n

Daniela Cerqueira acredita que o uso cont\u00ednuo da IPQ impulsionar\u00e1 a celeridade das aprova\u00e7\u00f5es ainda este ano. \u201cPrecisamos de estrat\u00e9gias de gerenciamento de risco e de otimiza\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise\u201d, refor\u00e7a.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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