{"id":21069,"date":"2026-03-05T19:19:57","date_gmt":"2026-03-05T22:19:57","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/05\/anvisa-quer-monitoramento-do-uso-de-polilaminina-em-pacientes-com-acoes-judiciais\/"},"modified":"2026-03-05T19:19:57","modified_gmt":"2026-03-05T22:19:57","slug":"anvisa-quer-monitoramento-do-uso-de-polilaminina-em-pacientes-com-acoes-judiciais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/03\/05\/anvisa-quer-monitoramento-do-uso-de-polilaminina-em-pacientes-com-acoes-judiciais\/","title":{"rendered":"Anvisa quer monitoramento do uso de polilaminina em pacientes com a\u00e7\u00f5es judiciais"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) deve se reunir com representantes da farmac\u00eautica Crist\u00e1lia para discutir o aumento do uso compassivo da polilaminina<\/a>, subst\u00e2ncia que aguarda realiza\u00e7\u00e3o de testes para verificar sua aplica\u00e7\u00e3o em pacientes com les\u00e3o medular. A ag\u00eancia recebeu at\u00e9 o momento 59 pedidos, provenientes de decis\u00f5es judiciais, para ofertar a subst\u00e2ncia a pacientes fora de um ambiente de estudo cl\u00ednico. Deste total, 33 solicita\u00e7\u00f5es foram autorizadas pela ag\u00eancia.<\/p>\n

Em entrevista ao JOTA<\/span>, o diretor presidente da ag\u00eancia, Leandro Safatle, admitiu que o tema desperta preocupa\u00e7\u00e3o e alertou para a necessidade de acompanhar o que ocorre<\/a> com pacientes que ingressam no Programa de Uso Compassivo<\/a>. \u201cEste tema tem toda uma delicadeza. Vamos come\u00e7ar ainda os estudos de Fase 1, que avaliam se a aplica\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia \u00e9 segura\u201d, observou.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

Somente depois de ultrapassada esta etapa e conforme os resultados alcan\u00e7ados ser\u00e1 poss\u00edvel avaliar se o uso desta prote\u00edna preparada em laborat\u00f3rio auxilia no tratamento das les\u00f5es. Isso ser\u00e1 feito em dois est\u00e1gios seguintes, com grupos maiores de pacientes.<\/p>\n

O JOTA<\/span> apurou que representantes da Crist\u00e1lia, fabricante respons\u00e1vel pela polilaminina, t\u00eam agendada para esta sexta-feira (6\/3) uma reuni\u00e3o com a Segunda Diretoria da Ag\u00eancia, que cuida da \u00e1rea de medicamentos. Um outro encontro est\u00e1 previsto para a pr\u00f3xima quarta-feira (11\/3). A expectativa \u00e9 a de que o tema da polilaminina seja abordado nas duas reuni\u00f5es.<\/p>\n

\u201cA gente vai precisar avan\u00e7ar nesta discuss\u00e3o. E tentar ter maior controle sobre o tema\u201d, disse Safatle.<\/p>\n

A Anvisa autorizou em 5 de janeiro um estudo cl\u00ednico para avaliar a seguran\u00e7a do uso da subst\u00e2ncia<\/a>, desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), no tratamento de trauma medular. O formato prev\u00ea a avalia\u00e7\u00e3o do uso em 5 pacientes. Portanto, o uso compassivo caminha para chegar a um n\u00famero quase sete vezes maior do que o modelo aprovado pela Anvisa.<\/p>\n

No estudo da seguran\u00e7a da subst\u00e2ncia, ela ser\u00e1 aplicada em pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que t\u00eam les\u00f5es agudas completas da medula espinhal tor\u00e1cica entre as v\u00e9rtebras T2 e T10. A participa\u00e7\u00e3o na pesquisa somente ser\u00e1 permitida a pacientes que tenham tido a les\u00e3o h\u00e1 menos de 72 horas, com indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica.<\/p>\n

Embora a libera\u00e7\u00e3o do estudo tenha sido feita h\u00e1 dois meses pela Anvisa, ainda n\u00e3o h\u00e1 indica\u00e7\u00e3o sobre quais ser\u00e3o as institui\u00e7\u00f5es de pesquisa que dever\u00e3o conduzir os trabalhos. Questionado, Safatle atribuiu a espera \u00e0 necessidade de se aguardar avalia\u00e7\u00e3o do comit\u00ea de \u00e9tica. Uma etapa que, informou, foi superada nos \u00faltimos dias. Ele estima que, a partir de agora, a espera seja menor.<\/p>\n

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O estudo \u00e9 patrocinado pela empresa Crist\u00e1lia. De acordo com informa\u00e7\u00f5es da Anvisa, o mecanismo de a\u00e7\u00e3o da polilaminina para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda n\u00e3o est\u00e1 totalmente esclarecido.<\/p>\n

A pesquisa integra um dos temas estrat\u00e9gicos do Comit\u00ea de Inova\u00e7\u00e3o da Anvisa. O grupo, criado ano passado, tem como meta monitorar e apoiar a avalia\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria de tecnologias inovadoras.<\/p>\n

Ao mesmo tempo que a press\u00e3o pelo uso da subst\u00e2ncia neste momento, em ambientes fora de ambiente de pesquisa, despertem preocupa\u00e7\u00e3o, Safatle avalia que a discuss\u00e3o em torno do tema trouxe um aspecto positivo: o maior interesse da popula\u00e7\u00e3o pela produ\u00e7\u00e3o cient\u00edfica.\u201cEst\u00e1 capitalizando o interesse da popula\u00e7\u00e3o pela nossa ci\u00eancia\u201d, observou.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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