{"id":20849,"date":"2026-02-27T05:58:22","date_gmt":"2026-02-27T08:58:22","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/02\/27\/polilaminina-judicializacao-e-uso-compassivo-de-medicamentos-experimentais\/"},"modified":"2026-02-27T05:58:22","modified_gmt":"2026-02-27T08:58:22","slug":"polilaminina-judicializacao-e-uso-compassivo-de-medicamentos-experimentais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/02\/27\/polilaminina-judicializacao-e-uso-compassivo-de-medicamentos-experimentais\/","title":{"rendered":"Polilaminina, judicializa\u00e7\u00e3o e uso compassivo de medicamentos experimentais"},"content":{"rendered":"

O uso da polilaminina<\/a> para a regenera\u00e7\u00e3o e recupera\u00e7\u00e3o de \u00e1reas lesionadas da medula espinhal est\u00e1 ganhando enorme repercuss\u00e3o na m\u00eddia e tamb\u00e9m nos meios pol\u00edtico e cient\u00edfico.<\/p>\n

De um lado, a euforia com a possibilidade de uma pesquisadora brasileira, a professora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), ter liderado uma pesquisa que levou \u00e0 potencial descoberta de um tratamento eficaz e revolucion\u00e1rio para pacientes que tenham lesionado a medula e perdido total ou parcialmente os movimentos e a sensibilidade do corpo, pacientes com quadros graves de sa\u00fade tais como a tetraplegia ou a paralisia.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

O desejo de possuirmos um medicamento capaz de reverter estes quadros de sa\u00fade e devolver a estes pacientes os movimentos e sensibilidade do pr\u00f3prio corpo \u00e9 natural e profundo, especialmente para aqueles que est\u00e3o nestas condi\u00e7\u00f5es ou que t\u00eam em sua fam\u00edlia algu\u00e9m nestas condi\u00e7\u00f5es. A esperan\u00e7a de que este medicamento realmente possa existir e curar pessoas \u00e9 igualmente enorme, diretamente proporcional ao desejo.<\/p>\n

De outro lado, medicamentos s\u00e3o produtos de alta tecnologia, sens\u00edveis \u00e0 diversos fatores t\u00e9cnicos, ambientais e de infraestrutura e que podem representar s\u00e9rios riscos \u00e0 sa\u00fade humana. Medicamentos s\u00e3o produtos que podem curar ou matar, a depender das subst\u00e2ncias que o comp\u00f5e, da forma como s\u00e3o produzidos, das doses ministradas e das condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas de cada paciente. Conforme consta do art. 4, II, da Lei 5.991\/1973, os medicamentos s\u00e3o \u201cprodutos farmac\u00eauticos tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidades profil\u00e1ticas, curativas, paliativas ou para fins de diagn\u00f3sticos<\/em>\u201d.<\/p>\n

Por serem produtos vendidos com alega\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia terap\u00eautica ou diagn\u00f3stica, devem comprovar esta efic\u00e1cia antes de serem colocados no mercado. \u00c9 por isso que hoje, em praticamente todos os pa\u00edses do mundo, os medicamentos somente podem ser produzidos e comercializados ap\u00f3s comprovarem, junto a \u00f3rg\u00e3os do Estado, que possuem seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia.<\/p>\n

O Brasil construiu, especialmente a partir da Constitui\u00e7\u00e3o de 1988, um s\u00f3lido sistema nacional de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Tendo como base o dever do Estado de reduzir riscos de doen\u00e7as e outros agravos \u00e0 sa\u00fade estabelecido no art. 196 da Constitui\u00e7\u00e3o de 1988, a Lei 9.782\/1999 criou o Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria e a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), estruturando um modelo de federalismo de coopera\u00e7\u00e3o na vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria no Brasil, respons\u00e1vel, entre outras compet\u00eancias, pela regula\u00e7\u00e3o e fiscaliza\u00e7\u00e3o de medicamentos no territ\u00f3rio nacional.<\/p>\n

A Anvisa \u00e9, hoje, uma das principais e mais reconhecidas ag\u00eancias reguladoras de medicamentos no mundo. \u00c9 a institui\u00e7\u00e3o estatal atualmente respons\u00e1vel por avaliar a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade da polilaminina antes que esta seja colocada no mercado com indica\u00e7\u00e3o de efic\u00e1cia terap\u00eautica. Atualmente, conforme nos informa a Anvisa, a polilaminina est\u00e1 em ainda na fase 1 da pesquisa cl\u00ednica.<\/p>\n

Polilaminina est\u00e1 em estudo cl\u00ednico Fase 1<\/h2>\n

O estudo cl\u00ednico de fase 1 para avalia\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a do uso da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo foi aprovado em 05 de janeiro deste ano apenas, tendo como patrocinador a empresa Crist\u00e1lia Produtos Qu\u00edmicos Farmac\u00eauticos Ltda.<\/p>\n

No estudo cl\u00ednico aprovado pela Anvisa ser\u00e1 utilizada a laminina 100 \u03bcg\/mL na forma de solu\u00e7\u00e3o injet\u00e1vel, que deve ser dilu\u00edda antes do uso em um diluente espec\u00edfico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solu\u00e7\u00e3o para administra\u00e7\u00e3o intramedular \u00fanica, diretamente na \u00e1rea lesionada. Na formula\u00e7\u00e3o a ser testada, ser\u00e1 utilizada a laminina extra\u00edda de placenta humana.<\/p>\n

O\u00a0estudo\u00a0cl\u00ednico de fase 1 autorizado pela\u00a0Anvisa\u00a0vai\u00a0avaliar a seguran\u00e7a da aplica\u00e7\u00e3o da\u00a0polilaminina\u00a0em cinco pacientes\u00a0com idade entre 18 e 72 anos,\u00a0que t\u00eam\u00a0les\u00f5es agudas completas da medula espinhal tor\u00e1cica\u00a0entre as v\u00e9rtebras T2 e T10, ocorridas h\u00e1 menos de 72 horas, com indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica.<\/p>\n

Segundo informa a Anvisa, neste momento, o estudo proposto ainda \u00e9 insuficiente para avaliar a efic\u00e1cia do medicamento. O foco inicial da fase 1 do estudo \u00e9 verificar a seguran\u00e7a do produto. A depender dos resultados da fase 1 do estudo, e uma vez comprovada a seguran\u00e7a, ele poder\u00e1 avan\u00e7ar para as etapas de fase 2 e 3, que t\u00eam o objetivo de comprovar a efic\u00e1cia do medicamento.<\/p>\n

Tecnicamente, polilaminina ainda \u00e9 medicamento experimental<\/h2>\n

O fato de que a polilaminina ainda esteja em fase 1 da pesquisa cl\u00ednica caracteriza este produto como um medicamento experimental.<\/p>\n

Medicamentos experimentais n\u00e3o podem ser usados em larga escala, havendo exce\u00e7\u00e3o para eventual uso compassivo quando este uso se mostra adequado e conveniente ao paciente e desde que n\u00e3o represente mais risco do que benef\u00edcio e desde que n\u00e3o haja alternativa terap\u00eautica mais segura e reconhecida (descompress\u00e3o cir\u00fargica da medula, p.e.).<\/p>\n

O atual est\u00e1gio da pesquisa da polilaminina ainda n\u00e3o nos permite concluir cientificamente sobre os seus reais benef\u00edcios terap\u00eauticos, bem como ainda n\u00e3o nos permite conhecer ao certo os riscos a que est\u00e3o sendo submetidos os pacientes que fazem uso da subst\u00e2ncia. A esperan\u00e7a que surge a partir de alguns resultados positivos obtidos fora do ambiente de um estudo cl\u00ednico controlado ser\u00e1 sempre leg\u00edtima, mas n\u00e3o pode servir de motivo para atropelar ou substituir a necessidade de comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de seguran\u00e7a, qualidade e efic\u00e1cia do produto.<\/p>\n

Como bem lembrado pela Sociedade Brasileira para o Progresso da Ci\u00eancia (SBPC), o percurso entre descoberta cient\u00edfica, valida\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica, ensaios cl\u00ednicos e eventual incorpora\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica \u00e9 necessariamente longo, complexo e dependente de evid\u00eancias acumulativas. A literatura internacional demonstra que terapias avan\u00e7adas em sa\u00fade exigem processos rigorosos de valida\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, regula\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, sendo incompat\u00edveis com solu\u00e7\u00f5es imediatas, expectativas terap\u00eauticas antecipadas ou uso antecipado e disseminado destas terapias experimentais em larga escala.<\/p>\n

Por tais raz\u00f5es, o caso da polilaminina tamb\u00e9m suscita reflex\u00f5es sobre a import\u00e2ncia de delimitar, com clareza, as fronteiras entre pesquisa experimental, evid\u00eancia cient\u00edfica consolidada e aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, preservando o rigor cient\u00edfico e a responsabilidade institucional de cada agente envolvido nesse movimento.\u00a0<\/strong><\/p>\n

S\u00famula 60 do STF veda concess\u00e3o judicial de medicamentos experimentais<\/h2>\n

O atual cen\u00e1rio do debate p\u00fablico e o risco de repetirmos a vergonhosa novela da fosfoetanolamina nos exige retomar a S\u00famula 60 do Supremo Tribunal Federal no que diz respeito \u00e0 concess\u00e3o, pelo Poder Judici\u00e1rio, de tutelas para obrigar o Estado a fornecer tratamentos experimentais. Abaixo a \u00edntegra da ementa da S\u00famula:<\/p>\n

\u201cS\u00daMULA VINCULANTE 60 DO STF<\/p>\n

O Estado n\u00e3o pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A aus\u00eancia de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decis\u00e3o judicial. 3. \u00c9 poss\u00edvel, excepcionalmente, a concess\u00e3o judicial de medicamento sem registro sanit\u00e1rio, em caso de mora irrazo\u00e1vel da Anvisa em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei n\u00ba 13.411\/2016), quando preenchidos tr\u00eas requisitos: (i) a exist\u00eancia de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos \u00f3rf\u00e3os para doen\u00e7as raras e ultrarraras); (ii) a exist\u00eancia de registro do medicamento em renomadas ag\u00eancias de regula\u00e7\u00e3o no exterior; e (iii) a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico com registro no Brasil. 4. As a\u00e7\u00f5es que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa dever\u00e3o necessariamente ser propostas em face da Uni\u00e3o\u201d.<\/p>\n

No que se refere ao Poder Judici\u00e1rio e \u00e0 judicializa\u00e7\u00e3o do acesso \u00e0 polilaminina, a S\u00famula Vinculante 60 veda a concess\u00e3o da tutela pelos Ju\u00edzes de todas as inst\u00e2ncias do pa\u00eds. Espera-se que nossos magistrados respeitem e sigam essa razo\u00e1vel orienta\u00e7\u00e3o do STF, j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1 qualquer mora da Anvisa na an\u00e1lise do produto e j\u00e1 que n\u00e3o h\u00e1, ainda, qualquer registro ou aprova\u00e7\u00e3o deste produto em ag\u00eancias internacionais.<\/p>\n

Ainda, h\u00e1 alternativas terap\u00eauticas seguras e j\u00e1 adotadas que, se n\u00e3o s\u00e3o t\u00e3o eficazes quanto nos querem fazer crer as manifesta\u00e7\u00f5es euf\u00f3ricas sobre o produto, s\u00e3o seguras e apresentam, em alguns casos, resultados bastante significativos de melhora dos pacientes. Corre-se o risco, aqui, de substituir alternativas terap\u00eauticas que s\u00e3o seguras e razoavelmente eficazes por uma terapia incerta e desconhecida, com evidentes preju\u00edzos ao paciente.<\/p>\n

N\u00e3o podemos repetir os erros que tivemos no Brasil com a fosfoetanolamina, subst\u00e2ncia que prometia a \u201ccura do c\u00e2ncer\u201d e que foi judicializada de forma massificada no pa\u00eds em 2014. O fen\u00f4meno social foi t\u00e3o grande que uma lei foi aprovada pelo Congresso Nacional para incorporar a fosfoetanolamina ao SUS de forma temer\u00e1ria, sem qualquer evid\u00eancia cient\u00edfica de sua seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade. Ap\u00f3s os estudos cl\u00ednicos adequados, comprovou-se que a fosfoetanolamina n\u00e3o era eficaz e a lei foi declarada inconstitucional pelo STF. Por\u00e9m at\u00e9 que isso ocorresse houve preju\u00edzos econ\u00f4micos ao Estado e preju\u00edzos \u00e0 sa\u00fade dos pacientes que acreditaram ingenuamente na solu\u00e7\u00e3o m\u00e1gica para a cura do c\u00e2ncer, alguns deles at\u00e9 abandonando o tratamento convencional (quimioterapia, p.e.).<\/p>\n

O Brasil aprendeu algo com essa hist\u00f3ria, e a S\u00famula Vinculante 60 representa um enorme avan\u00e7o para n\u00e3o repetirmos o erro. Os ju\u00edzes e todo o sistema de justi\u00e7a devem estar atentos aos ditames da S\u00famula no que se refere \u00e0 concess\u00e3o de tutela judicial para tratamentos experimentais.<\/p>\n

Uso compassivo pode ser autorizado pela Anvisa<\/h2>\n

O uso compassivo da Polilaminina para les\u00e3o medular pode ser autorizado pela Anvisa com base na\u00a0RDC 38\/2013<\/strong>, que rege o acesso a medicamentos experimentais sem registro definitivo para pacientes com doen\u00e7as graves ou sem alternativas.<\/p>\n

Como a Polilaminina \u00e9 um tratamento experimental (desenvolvido pela UFRJ\/Crist\u00e1lia) em fase inicial de pesquisa (estudos de fase 1 aprovados em 2026), o uso compassivo \u00e9 excepcional e exige aprova\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia e relat\u00f3rios m\u00e9dicos.<\/p>\n

Conforme previsto no art. 14 da RDC\/Anvisa 38\/2013, \u201co medicamento disponibilizado dever\u00e1 apresentar evid\u00eancia cient\u00edfica para a indica\u00e7\u00e3o solicitada ou estar em qualquer fase de desenvolvimento cl\u00ednico, desde que os dados iniciais observados sejam promissores e que se comprove a gravidade da doen\u00e7a e a aus\u00eancia de tratamentos dispon\u00edveis<\/em>\u201d.<\/p>\n

As condi\u00e7\u00f5es de uso, os crit\u00e9rios de eligibilidade dos pacientes e a aus\u00eancia de dados cient\u00edficos mais robustos do estudo cl\u00ednico sobre seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade deste produto exigem da Anvisa equil\u00edbrio e responsabilidade na avalia\u00e7\u00e3o dos pedidos e nas concess\u00f5es do uso compassivo. Esta n\u00e3o pode ser uma via torta de autoriza\u00e7\u00e3o de uso e comercializa\u00e7\u00e3o de um produto que sequer finalizou a fase 1 da pesquisa cl\u00ednica.<\/p>\n

Equil\u00edbrio e cautela s\u00e3o fundamentais nesse per\u00edodo do estudo cl\u00ednico<\/h2>\n

Enquanto os estudos cl\u00ednicos avan\u00e7am e seguem seus protocolos, \u00e9 fundamental que os agentes envolvidos tenham equil\u00edbrio e cautela nesse per\u00edodo para evitar o sensacionalismo midi\u00e1tico, o populismo pol\u00edtico e profissional e a judicializa\u00e7\u00e3o em massa.<\/p>\n

O debate p\u00fablico em torno da polilaminina representa um enorme desafio relacionado \u00e0 comunica\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de temas de sa\u00fade, na medida em que tecnologias experimentais com promessas de cura de condi\u00e7\u00f5es graves de sa\u00fade ampliam expectativas sociais e causam consequ\u00eancias por vezes desastrosas.<\/p>\n

O aumento da judicializa\u00e7\u00e3o para o acesso \u00e0 polilaminina que j\u00e1 vem sendo verificado e o aumento dos pedidos de uso compassivo \u00e0 Anvisa, somados ao uso pol\u00edtico e comercial do tema por v\u00e1rios dos atores envolvidos, nos fazem lembrar do caso da fosfoetanolamina e exigem, portanto, equil\u00edbrio e cautela de todos os envolvidos.<\/p>\n

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Acima de tudo, os agentes do Estado envolvidos, seja no \u00e2mbito da Anvisa ou do Poder Judici\u00e1rio, devem seguir as normas legais e a S\u00famula Vinculante 60 na an\u00e1lise do estudo cl\u00ednico e dos pedidos judiciais e administrativos para acesso \u00e0 polilaminina.<\/p>\n

Enquanto isso, como cidad\u00e3os, torcemos todos para que as esperan\u00e7as e expectativas se confirmem e para que o medicamento venha de fato a ser comprovadamente eficaz. Independente do resultado do estudo cl\u00ednico, a Dra. Tatiana Sampaio e sua equipe est\u00e3o de parab\u00e9ns pela descoberta e por demonstrar que a universidade p\u00fablica brasileira \u00e9 capaz de inova\u00e7\u00e3o de ponta e voltada \u00e0 melhoria da vida de nossos cidad\u00e3os.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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