{"id":19810,"date":"2026-01-15T11:58:18","date_gmt":"2026-01-15T14:58:18","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/15\/anvisa-tem-eficiencia-como-desafio-de-2026-e-busca-agilidade-regulatoria\/"},"modified":"2026-01-15T11:58:18","modified_gmt":"2026-01-15T14:58:18","slug":"anvisa-tem-eficiencia-como-desafio-de-2026-e-busca-agilidade-regulatoria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/15\/anvisa-tem-eficiencia-como-desafio-de-2026-e-busca-agilidade-regulatoria\/","title":{"rendered":"Anvisa tem efici\u00eancia como desafio de 2026 e busca agilidade regulat\u00f3ria"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) enfrentar\u00e1 desafios regulat\u00f3rios urgentes ao longo de 2026. O objetivo principal ser\u00e1 dar continuidade \u00e0 estrat\u00e9gia, iniciada no ano anterior, para reduzir as filas de an\u00e1lise de pedidos, seja para autoriza\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas, seja para registro de medicamentos e produtos.<\/p>\n

Mas h\u00e1 outros pontos importantes, como a atualiza\u00e7\u00e3o das regras para projetos f\u00edsicos de hospitais e a de terapias avan\u00e7adas. A regulamenta\u00e7\u00e3o do cultivo de cannabis medicinal e o impasse da publicidade de medicamentos e alimentos no STF (ADI 7788) tamb\u00e9m est\u00e3o na lista de destaques.<\/p>\n

As reuni\u00f5es de diretoria colegiada da ag\u00eancia come\u00e7am em 28 de janeiro.<\/p>\n

Al\u00e9m desses desafios, o fim do mandato do diretor R\u00f4mison Mota em dezembro deixar\u00e1 uma cadeira aberta na Diretoria Colegiada (DICOL), cuja indica\u00e7\u00e3o se dar\u00e1 em 2026.\u00a0Hoje, a quarta diretoria \u00e9 ocupada interinamente por Marcelo Matos Moreira, servidor de carreira na ag\u00eancia.<\/p>\n

Esta reportagem foi antecipada para os assinantes JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade no dia 12\/1. Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, nosso servi\u00e7o entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor. Conhe\u00e7a!<\/a><\/h2>\n

Redu\u00e7\u00e3o de filas<\/h2>\n

A Anvisa anunciou em novembro uma s\u00e9rie de a\u00e7\u00f5es para trazer agilidade \u00e0 fila de an\u00e1lise de pesquisa cl\u00ednica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos.<\/p>\n

O conjunto de medidas inclui estrat\u00e9gias diferenciadas de an\u00e1lise de medicamentos, como o agrupamento de produtos que possuem o mesmo relat\u00f3rio t\u00e9cnico\/cl\u00ednico e com o mesmo Insumo Farmac\u00eautico Ativo (IFA), al\u00e9m da amplia\u00e7\u00e3o do uso da confian\u00e7a regulat\u00f3ria.<\/p>\n

Monitoramento<\/h2>\n

Em 2026, a ag\u00eancia deve acompanhar o desempenho das medidas. H\u00e1, ainda, a expectativa de ado\u00e7\u00e3o de novas ferramentas que reduzam o tempo de an\u00e1lise de produtos.<\/p>\n

A Anvisa deu in\u00edcio \u00e0 forma\u00e7\u00e3o de dois grupos de trabalho, que contar\u00e3o com representantes da ind\u00fastria e de especialistas no tema, que ir\u00e3o avaliar junto com os diretores da ag\u00eancia a efetividade do pacote de medidas adotado.<\/p>\n

\u201cAs filas s\u00e3o uma quest\u00e3o importante para todo o setor, e essas a\u00e7\u00f5es refletem a preocupa\u00e7\u00e3o da nova diretoria com a ind\u00fastria nacional. O bom andamento dessas medidas ser\u00e1 essencial para trazer agilidade, mantendo tamb\u00e9m o rigor t\u00e9cnico\u201d, diz Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Organiza\u00e7\u00f5es Representativas de Pesquisa Cl\u00ednica (ABRACRO).<\/p>\n

Cannabis<\/h2>\n

Por determina\u00e7\u00e3o do Superior Tribunal de Justi\u00e7a (STJ), a Anvisa tem at\u00e9 31 de mar\u00e7o de 2026 para, em parceria com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, fixar as regras para cultivo de cannabis para uso medicinal.<\/p>\n

O prazo inicialmente previsto era at\u00e9 30 de setembro de 2025. A deadline foi prorrogada diante dos argumentos apresentados pelo diretor da ag\u00eancia Thiago Campos, que alegou a necessidade de estudos mais aprofundados.<\/p>\n

\u201cQueremos medidas que, al\u00e9m da seguran\u00e7a dos pacientes, tragam a redu\u00e7\u00e3o da judicializa\u00e7\u00e3o\u201d, disse em reuni\u00e3o de colegiada que discutiu o tema.<\/p>\n

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Flexibilidade<\/h2>\n

Com o adiamento, entidades que representam pacientes que utilizam cannabis medicinal t\u00eam esperan\u00e7a de que possam ser ouvidas nos pr\u00f3ximos meses, por meio de reuni\u00f5es e de consultas p\u00fablicas.<\/p>\n

Os grupos tamb\u00e9m acreditam que a futura regulamenta\u00e7\u00e3o possa ser mais flex\u00edvel, indo al\u00e9m da determina\u00e7\u00e3o do STJ, que pediu \u00e0 Anvisa a defini\u00e7\u00e3o de regras apenas para o c\u00e2nhamo industrial (variedade da cannabis com teor de THC inferior a 0,3%).<\/p>\n

Publicidade de medicamentos e alimentos<\/h2>\n

A Anvisa tamb\u00e9m dever\u00e1 se posicionar em 2026 sobre a A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7788), no Supremo Tribunal Federal (STF).<\/p>\n

O processo trata da impugna\u00e7\u00e3o de duas Resolu\u00e7\u00f5es de Diretoria Colegiada, RDC 24\/2010 (sobre publicidade de alimentos ricos em a\u00e7\u00facar, sal e gordura e bebidas de baixo teor nutritivo) e a RDC 96\/2009, com regras para propaganda de medicamentos.<\/p>\n

Em novembro, a Anvisa, a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Emissoras de R\u00e1dio e Televis\u00e3o (ABERT), que \u00e9 a autora da a\u00e7\u00e3o, e entidades setoriais e organiza\u00e7\u00f5es da sociedade civil interessadas no tema participaram de uma audi\u00eancia para discutir o tema.<\/p>\n

N\u00e3o houve acordo e a ADI foi suspensa at\u00e9 fevereiro de 2026.<\/p>\n

Revis\u00e3o<\/h2>\n

A Anvisa considera rever as normas e fazer uma An\u00e1lise de Impacto Regulat\u00f3rio (AIR) sobre os temas.<\/p>\n

A estrat\u00e9gia \u00e9 apoiada por entidades do setor farmac\u00eautico e de defesa do consumidor, mas recebe cr\u00edticas da ABERT, que defende a atua\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Autorregulamenta\u00e7\u00e3o Publicit\u00e1ria (Conar) na fiscaliza\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos e alimentos.<\/p>\n

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Regras para hospitais<\/h2>\n

A revis\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) 50 da Anvisa, que trata das normas a serem seguidas em projetos f\u00edsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sa\u00fade (EAS), como hospitais, cl\u00ednicas e postos de sa\u00fade, e que tem sido requisitada pelo setor de sa\u00fade h\u00e1 anos, deve ocorrer em 2026.<\/p>\n

Em 2025, a mat\u00e9ria ficou sob os cuidados do diretor R\u00f4mison Mota, que finalizou seu mandato em dezembro.<\/p>\n

A Anvisa ainda n\u00e3o determinou quem ir\u00e1 herdar o tema, mas diretores da ag\u00eancia j\u00e1 ressaltaram que a revis\u00e3o das regras \u00e9 vista como prioridade.<\/p>\n

Testes em farm\u00e1cias<\/h2>\n

A Anvisa quer ajustar a Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) 978\/2025, que estabelece os requisitos para o funcionamento de servi\u00e7os que executam Exames de An\u00e1lises Cl\u00ednicas. As normas foram alvo de queixas do setor de laborat\u00f3rios cl\u00ednicos e farm\u00e1cias.<\/p>\n

A diretora Daniela Marreco Cerqueira j\u00e1 declarou ser preciso dialogar com o setor sobre aspectos da resolu\u00e7\u00e3o. Um deles \u00e9 a defini\u00e7\u00e3o dos entrepostos: locais que recebem amostras mas n\u00e3o fazem nenhum tipo de processamento\/an\u00e1lises, al\u00e9m das defini\u00e7\u00f5es para realiza\u00e7\u00e3o da coleta domiciliar.<\/p>\n

A Anvisa j\u00e1 pediu dados para as farm\u00e1cias para entender como as regras est\u00e3o se saindo no mundo real. Marreco acredita que, no melhor cen\u00e1rio, as atualiza\u00e7\u00f5es devem ocorrer em mar\u00e7o de 2026.<\/p>\n

Entretanto, as discuss\u00f5es podem ser esticadas caso a ag\u00eancia identifique problemas mais complexos.<\/p>\n

Pesquisas cl\u00ednicas<\/h2>\n

Ap\u00f3s a revis\u00e3o das normas que regulamentavam a Pesquisa Cl\u00ednica no Brasil, e que resultou na Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 945\/2024, o setor ainda aguarda a publica\u00e7\u00e3o de uma Instru\u00e7\u00e3o Normativa (IN) que complementa a nova normativa.<\/p>\n

Em dezembro, durante a \u00faltima reuni\u00e3o de colegiada de 2025, os diretores decidiram pela abrir uma consulta p\u00fablica para debater a IN que ir\u00e1 detalhar como e quais s\u00e3o os crit\u00e9rios t\u00e9cnicos e os documentos espec\u00edficos para o cumprimento das novas regras, como requisitos de submiss\u00e3o (documentos) e o detalhamento do fluxo de comunica\u00e7\u00e3o entre a Anvisa e os centros de pesquisa.<\/p>\n

A Anvisa dever\u00e1 apresentar os dados colhidos e analisar quais mudan\u00e7as devem ser adotadas em 2026.<\/p>\n

\u201cEssa IN \u00e9 fundamental para que a norma tenha plena efetividade. A regulamenta\u00e7\u00e3o completa desse marco \u00e9 essencial para garantir mais previsibilidade aos estudos cl\u00ednicos, reduzir prazos e fortalecer a capacidade de inova\u00e7\u00e3o do setor farmac\u00eautico no Brasil\u201d, afirma Reginaldo Arcuri, presidente executivo da Farmabrasil.<\/p>\n

Terapias avan\u00e7adas<\/h2>\n

A Anvisa incluiu em sua agenda regulat\u00f3ria para o bi\u00eanio 2026\/2027 a atualiza\u00e7\u00e3o da RDC n\u00ba 506\/2021, que estabelece as regras e diretrizes para pesquisas cl\u00ednicas com produtos de terapia avan\u00e7ada. A meta \u00e9 reduzir os requisitos atuais exigidos pela ag\u00eancia para planos de investiga\u00e7\u00e3o e acompanhamento, e adapt\u00e1-los ao surgimento de novas tecnologias.<\/p>\n

Adapta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A revis\u00e3o das regras \u00e9 considerada essencial, sobretudo diante da necessidade de adapta\u00e7\u00e3o \u00e0 Lei n\u00ba 14.874\/2024, que estabelece o novo marco legal para pesquisas com seres humanos.<\/p>\n

De acordo com o setor, as regras para importa\u00e7\u00e3o dos produtos s\u00e3o os maiores impeditivos para pesquisas na \u00e1rea e precisam ser atualizadas com urg\u00eancia.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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