{"id":19665,"date":"2026-01-07T11:07:05","date_gmt":"2026-01-07T14:07:05","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/07\/anvisa-aprova-inicio-de-estudos-clinicos-da-polilaminina-e-cria-comite-de-monitoramento\/"},"modified":"2026-01-07T11:07:05","modified_gmt":"2026-01-07T14:07:05","slug":"anvisa-aprova-inicio-de-estudos-clinicos-da-polilaminina-e-cria-comite-de-monitoramento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/07\/anvisa-aprova-inicio-de-estudos-clinicos-da-polilaminina-e-cria-comite-de-monitoramento\/","title":{"rendered":"Anvisa aprova in\u00edcio de estudos cl\u00ednicos da Polilaminina e cria comit\u00ea de monitoramento"},"content":{"rendered":"

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) aprovou, nesta segunda-feira (5\/1), o in\u00edcio dos estudos cl\u00ednicos de fase 1 para o uso da Polilaminina<\/a>. Nesta etapa, ser\u00e1 avaliada a seguran\u00e7a do tratamento para o trauma raquimedular agudo. O produto \u00e9 uma inova\u00e7\u00e3o radical desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com o patroc\u00ednio da empresa Crist\u00e1lia Produtos Qu\u00edmicos Farmac\u00eauticos Ltda.<\/p>\n

O estudo ser\u00e1 conduzido com cinco pacientes, com idade entre 18 e 72 anos, com les\u00e3o aguda completa na medula espinhal tor\u00e1cica, com indica\u00e7\u00e3o cir\u00fargica feita num prazo de at\u00e9 72 horas antes do in\u00edcio do tratamento. Nesta etapa, a empresa deve monitorar e avaliar os eventos adversos, incluindo os graves. As suspeitas de rea\u00e7\u00f5es graves devem ser obrigatoriamente notificadas. Ainda n\u00e3o h\u00e1 prazo para o avan\u00e7o dos estudos para a pr\u00f3xima etapa.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n

A subst\u00e2ncia \u00e9 considerada promissora por apresentar capacidade \u00fanica de promover a regenera\u00e7\u00e3o de tecidos nervosos, especialmente em casos de les\u00e3o medular, nos testes iniciais feitos com animais e em laborat\u00f3rio. Nos testes com ratos, a polilaminina atuou como uma ponte, protegendo e guiando o crescimento dos novos fios nervosos de um lado ao outro da les\u00e3o, restabelecendo a continuidade da medula.<\/p>\n

Embora os principais resultados apontem para o uso em les\u00f5es recentes, a pesquisadora respons\u00e1vel, Tatiana Coelho Sampaio, destacou haver tamb\u00e9m perspectivas para novos estudos da subst\u00e2ncia para tratamento de pacientes com les\u00f5es cr\u00f4nicas.<\/p>\n

Comit\u00ea de monitoramento<\/h2>\n

O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, anunciou a cria\u00e7\u00e3o de um Comit\u00ea Independente de Monitoramento de Dados para avaliar os desfechos do estudo em tempo real. O processo regulat\u00f3rio da Poliamina tamb\u00e9m ser\u00e1 priorizado. A aprova\u00e7\u00e3o deste ensaio cl\u00ednico faz parte das a\u00e7\u00f5es do Comit\u00ea de Inova\u00e7\u00e3o voltado para acelerar a an\u00e1lise de estudos cl\u00ednicos de produtos priorit\u00e1rios.<\/p>\n

Tamb\u00e9m est\u00e3o neste grupo as pesquisas sobre o uso de Wolbachia, contra a dissemina\u00e7\u00e3o do v\u00edrus da dengue, e a vacina contra Chikungunya. A atua\u00e7\u00e3o do grupo reduziu em 60% o tempo de an\u00e1lise dos dossi\u00eas de estudos nos \u00faltimos dois meses, de acordo com o presidente da Anvisa.<\/p>\n

De 2023 a 2025, a Anvisa recebeu apenas cinco estudos de Fase 1 de produtos nacionais. Entre janeiro de 2024 e dezembro de 2025, a ag\u00eancia recebeu 622 estudos, 60% relacionados \u00e0 fase 3 e 4% relacionados \u00e0 fase 1. Al\u00e9m disso, os dados da ag\u00eancia indicam que 91% das pesquisas foram patrocinadas por empresas globais e 9% tiveram patrocinadores brasileiros.<\/p>\n

Segundo o ministro da Sa\u00fade, Alexandre Padilha, a a\u00e7\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o direta com o novo marco regulat\u00f3rio das pesquisas cl\u00ednicas. \u201cEstamos entrando em um novo ambiente para a pesquisa cl\u00ednica no pa\u00eds\u201d, afirmou. Segundo Padilha, o governo deve manter a posi\u00e7\u00e3o favor\u00e1vel \u00e0 lei 14.874\/2024 frente \u00e0 tramita\u00e7\u00e3o da A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7875 no Supremo Tribunal Federal.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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