{"id":19618,"date":"2026-01-05T05:58:27","date_gmt":"2026-01-05T08:58:27","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/05\/cmed-publica-resolucao-3-25-novo-marco-de-precificacao-de-medicamentos\/"},"modified":"2026-01-05T05:58:27","modified_gmt":"2026-01-05T08:58:27","slug":"cmed-publica-resolucao-3-25-novo-marco-de-precificacao-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2026\/01\/05\/cmed-publica-resolucao-3-25-novo-marco-de-precificacao-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"CMED publica Resolu\u00e7\u00e3o 3\/25: novo marco de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos"},"content":{"rendered":"

A C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED<\/a>) publicou, em 24 de dezembro de 2025, a Resolu\u00e7\u00e3o CMED 3\/2025<\/a>, que atualiza os crit\u00e9rios para a defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os de medicamentos, e apresenta\u00e7\u00e3o do Documento Informativo de Pre\u00e7o (DIP). A norma revoga a Resolu\u00e7\u00e3o CMED 2\/2004<\/a>, que disciplinou o tema por mais de 20 anos, e entra em vigor em 24 de abril de 2026 (120 dias ap\u00f3s a sua publica\u00e7\u00e3o).<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o 3 \u00e9 fruto de uma constru\u00e7\u00e3o normativa, que \u00a0incluiu contribui\u00e7\u00f5es \u00e0 minuta do texto normativo durante a Consulta P\u00fablica 1\/2025 realizada pela CMED<\/a>, diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal<\/a> em temas sens\u00edveis de judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade, debate setorial, recomenda\u00e7\u00f5es da Consultoria Jur\u00eddica do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e orienta\u00e7\u00f5es de outros \u00f3rg\u00e3os do governo federal. O texto final reflete, ainda que de forma n\u00e3o integral, a tentativa de acomodar esfor\u00e7os em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n

Neste artigo, analisamos as principais aspectos da Resolu\u00e7\u00e3o 3 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 Consulta P\u00fablica.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o 3 manteve a mesma classifica\u00e7\u00e3o de medicamentos prevista na Consulta P\u00fablica, qual seja: Categoria 1 (medicamento com Insumo Farmac\u00eautico Ativo (IFA) novo que apresente ganho terap\u00eautico), Categoria 2 (medicamento com IFA novo que n\u00e3o apresente ganho terap\u00eautico), Categoria 3 (medicamento com inova\u00e7\u00e3o incremental), Categoria 4 (nova apresenta\u00e7\u00e3o de medicamento novo na lista dos comercializados pela empresa que n\u00e3o se classifique como inova\u00e7\u00e3o incremental e medicamento biol\u00f3gico n\u00e3o novo), ou j\u00e1 comercializado pela empresa, em nova forma farmac\u00eautica n\u00e3o agrup\u00e1vel), Categoria 5 (nova apresenta\u00e7\u00e3o de medicamento j\u00e1 comercializado pela empresa e pelas empresas do mesmo grupo econ\u00f4mico, em forma farmac\u00eautica agrup\u00e1vel, que n\u00e3o se classifique como medicamento biol\u00f3gico n\u00e3o novo), Categoria 6 (medicamento gen\u00e9rico), Categoria 7 (medicamento biol\u00f3gico que n\u00e3o seja classificado como produto novo nem como oriundo de inova\u00e7\u00e3o incremental) e Categoria 8 (medicamento oriundo de transfer\u00eancia de titularidade).<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 Categoria 1, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 deixou de exigir patente de mol\u00e9cula no Brasil como condi\u00e7\u00e3o para seu enquadramento, como previsto tanto na Resolu\u00e7\u00e3o 2, ora revogada, e na Consulta P\u00fablica. O texto aprovado tamb\u00e9m excluiu a possibilidade de a CMED fixar como provis\u00f3rio o pre\u00e7o de medicamento cuja patente n\u00e3o tenha sido deferida no pa\u00eds.<\/p>\n

Sob a vig\u00eancia da Resolu\u00e7\u00e3o 3, portanto, para que um medicamento seja classificado na Categoria 1 dever\u00e1 possuir IFA novo no Brasil e ganho terap\u00eautico em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s alternativas dispon\u00edveis no pa\u00eds, ou seja, melhor perfil de efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e diminui\u00e7\u00e3o dos efeitos adversos, isoladamente ou em conjunto, demonstrado por evid\u00eancia cient\u00edfica com resultados estatisticamente significativos para desfechos relevantes.<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 Categoria 3, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 manteve a regra mencionada na Consulta P\u00fablica para determina\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o f\u00e1brica, sem altera\u00e7\u00f5es relevantes, ou seja, medicamento com inova\u00e7\u00e3o incremental que (i) demonstrar benef\u00edcio adicional, o pre\u00e7o f\u00e1brica n\u00e3o poder\u00e1 ser inferior ao do medicamento originador de inova\u00e7\u00e3o incremental; e (ii) n\u00e3o demonstrar benef\u00edcio adicional, o pre\u00e7o f\u00e1brica n\u00e3o poder\u00e1 ser superior ao do originador. Considera-se \u201cmedicamento originador de inova\u00e7\u00e3o incremental\u201d aquele j\u00e1 registrado no Brasil sobre o qual incidiu a atividade inovadora que gerou a inova\u00e7\u00e3o incremental.<\/p>\n

Outro ponto de destaque da Resolu\u00e7\u00e3o 3 refere-se ao DIP. A Resolu\u00e7\u00e3o 3, ao detalhar o conte\u00fado do DIP, manteve algumas das exig\u00eancias previstas na Consulta P\u00fablica, n\u00e3o obstante os coment\u00e1rios e cr\u00edticas, como, por exemplo:<\/p>\n

apresenta\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre o registro sanit\u00e1rio e a comercializa\u00e7\u00e3o do medicamento nos pa\u00edses de refer\u00eancia por meio de acordo de compartilhamento de riscos, com a s\u00edntese das obriga\u00e7\u00f5es assumidas e o pre\u00e7o pactuado. Apesar de a CMED se comprometer a manter o sigilo da informa\u00e7\u00e3o, quando protegida no pa\u00eds de origem, permanece o questionamento sobre a finalidade da exig\u00eancia dada a natureza dos acordos de compartilhamento de risco, e
\napresenta\u00e7\u00e3o de estudos de farmacoeconomia, tipicamente utilizados na Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologia em Sa\u00fade, que, no Brasil, \u00e9 realizada pela Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (Conitec).<\/p>\n

Ademais, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 inovou ao exigir, no \u00e2mbito do DIP, a apresenta\u00e7\u00e3o de documentos que comprovem aumento da seguran\u00e7a do paciente ou ganhos de efici\u00eancia para o sistema de sa\u00fade, pela redu\u00e7\u00e3o de custos associados \u00e0 administra\u00e7\u00e3o do tratamento.<\/p>\n

Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 lista de pa\u00edses, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 manteve a lista dos 14 pa\u00edses indicados na Consulta P\u00fablica[1]<\/a>, acrescidos do pa\u00eds de origem do medicamento. \u00a0A altera\u00e7\u00e3o relevante recaiu sobre o n\u00famero m\u00ednimo de pa\u00edses em que o medicamento deve ser comercializado para que o pre\u00e7o f\u00e1brica deixe de ser considerado provis\u00f3rio. A nova norma passou a exigir a comercializa\u00e7\u00e3o em, no m\u00ednimo, 4 pa\u00edses, enquanto a Consulta P\u00fablica propunha 5 e a Resolu\u00e7\u00e3o 2 estabelecia 3.<\/p>\n

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A Resolu\u00e7\u00e3o 3 manteve a possibilidade de a CMED fixar pre\u00e7o f\u00e1brica provis\u00f3rio quando (i) o \u00a0registro sanit\u00e1rio do medicamento estiver condicionado a apresenta\u00e7\u00e3o de dados e provas adicionais ap\u00f3s a sua concess\u00e3o pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>), e (ii) tais informa\u00e7\u00f5es n\u00e3o estiverem dispon\u00edveis quando da submiss\u00e3o do DIP. Diferentemente da Consulta P\u00fablica, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 exige que as decis\u00f5es da CMED indiquem de forma expl\u00edcita quais dados e evid\u00eancias ser\u00e3o indispens\u00e1veis para a defini\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o final. Alternativamente, a CMED poder\u00e1 decidir que o pre\u00e7o definitivo s\u00f3 seja estabelecido ap\u00f3s o cumprimento integral do termo de compromisso firmado com a Anvisa.<\/p>\n

A Resolu\u00e7\u00e3o 3 tamb\u00e9m manteve, com alguns ajustes em rela\u00e7\u00e3o ao texto da Consulta P\u00fablica, hip\u00f3teses espec\u00edficas em que a CMED poder\u00e1 definir o pre\u00e7o f\u00e1brica com base no racional proposto pela empresa:<\/p>\n

Categoria 1: quando (a) n\u00e3o houver pre\u00e7o internacional nos pa\u00edses de refer\u00eancia, ou (b) houver processoprodutivo e desenvolvimento do produto realizados no Neste caso, a CMED avaliar\u00e1, dentre outros elementos, o benef\u00edcio adicional do medicamento e o grau de atividade inovativa empreendida no pa\u00eds.
\nCategoria 3: quando demonstrado, com evid\u00eancias cient\u00edficas ou racional t\u00e9cnico da empresa, benef\u00edcioadicional, na hip\u00f3tese de (a) aus\u00eancia de pre\u00e7o internacional nos pa\u00edses de refer\u00eancia, (b) pre\u00e7o internacional nos pa\u00edses de refer\u00eancia menor que o do medicamento originador de inova\u00e7\u00e3o incremental; ou (c) houver processoprodutivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.<\/p>\n

Categoria 3: quando houver benef\u00edcio adicional, processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil einser\u00e7\u00e3o em mercado relevante com \u00cdndice Herfindahl Hirschman (IHH) abaixo de 2.500, calculado por IFA e considerando-se apenas empresas de grupos econ\u00f4micos distintos.<\/p>\n

A caracteriza\u00e7\u00e3o de \u201cprocesso produtivo e desenvolvimento no Pa\u00eds\u201d, nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o 3, exige dois requisitos centrais. Primeiro, a produ\u00e7\u00e3o do IFA ou etapas significativas do processo produtivo no Brasil, com relevante agrega\u00e7\u00e3o de valor em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 totalidade do processo produtivo ou representem desafio tecnol\u00f3gico. Segundo, a execu\u00e7\u00e3o de atividades de pesquisa e desenvolvimento voltadas a estudo cl\u00ednicos ou n\u00e3o cl\u00ednicos,conduzidos em infraestrutura localizada no Brasil.<\/p>\n

A altera\u00e7\u00e3o mais relevante da Resolu\u00e7\u00e3o 3 em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 Consulta P\u00fablica, recai sobre medicamentos biol\u00f3gicos n\u00e3o novos. A Resolu\u00e7\u00e3o 3 determina que o pre\u00e7o f\u00e1brica dessa categoria de medicamento n\u00e3o poder\u00e1 ser superior a 80% do pre\u00e7o f\u00e1brica do medicamento biol\u00f3gico originador. A norma estabelece que a CMED dever\u00e1 fixar um pre\u00e7o \u00fanico para o medicamento biol\u00f3gico n\u00e3o novo e para o respectivo medicamento biol\u00f3gico originador, o que parece estabelecer uma nova din\u00e2mica, em que o pre\u00e7o f\u00e1brica j\u00e1 estabelecido poder\u00e1 ser reduzido em raz\u00e3o da introdu\u00e7\u00e3o do biol\u00f3gico n\u00e3o novo no mercado.<\/p>\n

Sistem\u00e1tica semelhante foi estabelecida para os medicamentos gen\u00e9ricos.\u00a0 Nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o 3, o pre\u00e7o do medicamento gen\u00e9rico n\u00e3o poder\u00e1 ser superior ao pre\u00e7o f\u00e1brica permitido para o medicamento de refer\u00eancia em vigor.<\/p>\n

Nos termos da Resolu\u00e7\u00e3o 3, compete \u00e0 CMED notificar a empresa detentora do registro do medicamento gen\u00e9rico ou do medicamento biol\u00f3gico n\u00e3o novo, conforme aplic\u00e1vel, que necessite de readequa\u00e7\u00e3o em virtude da redu\u00e7\u00e3o do pre\u00e7o do medicamento de refer\u00eancia em vigor ou do pre\u00e7o estabelecido para o medicamento biol\u00f3gico originador, informando o novo pre\u00e7o f\u00e1brica autorizado.<\/p>\n

A norma tamb\u00e9m prev\u00ea que a CMED poder\u00e1 estabelecer prazo espec\u00edfico para a entrada em vigor do novo pre\u00e7o f\u00e1brica, em aten\u00e7\u00e3o aos neg\u00f3cios jur\u00eddicos validamente celebrados antes do in\u00edcio de sua vig\u00eancia. A forma como a CMED pretende implementar essa regra deve ser acompanhada sob a \u00f3tica da seguran\u00e7a jur\u00eddica.<\/p>\n

Por fim, na tentativa de adequar os crit\u00e9rios de precifica\u00e7\u00e3o \u00e0 decis\u00e3o do Supremo Tribunal Federal<\/a> no \u00e2mbito do Tema 1234<\/a>, a CMED estabeleceu, por meio da Resolu\u00e7\u00e3o 3, que o DIP dever\u00e1 ser submetido a qualquer momento entre o protocolo do pedido de registro na Anvisa e sua publica\u00e7\u00e3o. Caber\u00e1 \u00e0 solicitante do pre\u00e7o acompanhar o tr\u00e2mite do processo de registro sanit\u00e1rio, para garantir o cumprimento da regra supra.<\/p>\n

Como algumas informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias \u00e0 submiss\u00e3o do DIP dependem de avalia\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria pela Anvisa no processo de registro, a Resolu\u00e7\u00e3o 3 estabelece a possibilidade de a solicitante aditar o DIP submetido, a qualquer momento, at\u00e9 a publica\u00e7\u00e3o do registro.<\/p>\n

A CMED poder\u00e1 fixar o pre\u00e7o f\u00e1brica, de of\u00edcio, de forma definitiva ou provis\u00f3ria, caso o prazo de submiss\u00e3o do DIP previsto na resolu\u00e7\u00e3o 3 n\u00e3o seja observado ou para os produtos cujo registro sanit\u00e1rio foi publicado ap\u00f3s 2 de mar\u00e7o de 2004, mas que permanecem sem pre\u00e7o.<\/p>\n

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No processo de precifica\u00e7\u00e3o de of\u00edcio, a CMED dever\u00e1 notificar a empresa respons\u00e1vel para que, no prazo m\u00e1ximo de 30 dias, apresente a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria. A n\u00e3o apresenta\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es solicitadas pela CMED caracteriza infra\u00e7\u00e3o, podendo a empresa ficar sujeita \u00e0s penalidades previstas na Lei 10.742\/03<\/a>.<\/p>\n

A aprova\u00e7\u00e3o da Resolu\u00e7\u00e3o 3, apesar de necess\u00e1ria, n\u00e3o encerra o debate regulat\u00f3rio em torno da pol\u00edtica de pre\u00e7os de medicamentos no Brasil. Ao contr\u00e1rio, sinaliza o in\u00edcio de uma nova fase, especialmente diante das inova\u00e7\u00f5es j\u00e1 anunciadas pela pr\u00f3pria CMED para o pr\u00f3ximo per\u00edodo, como a publica\u00e7\u00e3o de crit\u00e9rios espec\u00edficos para a precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos de terapias avan\u00e7adas, radiof\u00e1rmacos e situa\u00e7\u00f5es de judicializa\u00e7\u00e3o. N\u00e3o h\u00e1 d\u00favida que 2026 ser\u00e1 um ano em que a tem\u00e1tica de pre\u00e7os e regula\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica no \u00e2mbito da CMED permanecer\u00e1 em destaque.<\/span><\/p>\n

[1]<\/a> \u00c1frica do Sul, Alemanha, Austr\u00e1lia, Canad\u00e1, Espanha, Estados Unidos da Am\u00e9rica, Fran\u00e7a, Gr\u00e9cia, It\u00e1lia, Jap\u00e3o, M\u00e9xico, Noruega, Portugal e Reino Unido<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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