{"id":19500,"date":"2025-12-26T13:54:34","date_gmt":"2025-12-26T16:54:34","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/12\/26\/cmed-publica-novas-regras-para-precificacao-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-12-26T13:54:34","modified_gmt":"2025-12-26T16:54:34","slug":"cmed-publica-novas-regras-para-precificacao-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/12\/26\/cmed-publica-novas-regras-para-precificacao-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"CMED publica novas regras para precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos"},"content":{"rendered":"

O Governo Federal publicou no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta quarta-feira (24\/12) novas diretrizes para a precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos<\/a> no Brasil. Definidas pelo Conselho de Ministros da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED<\/a>), as regras atualizam a Resolu\u00e7\u00e3o 2\/2004, buscando adaptar o setor \u00e0 evolu\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria e estimular a inova\u00e7\u00e3o e o acesso a novos tratamentos.<\/p>\n

Categoriza\u00e7\u00e3o e Prazos<\/h2>\n

A nova norma expande as categorias de enquadramento para fins de pre\u00e7o. O que antes se limitava a seis categorias, agora conta com duas novas modalidades:<\/p>\n

Categoria 7<\/strong>:\u00a0Destinada a medicamentos biol\u00f3gicos que n\u00e3o sejam novos ou incrementais.
\nCategoria 8<\/strong>: Voltada para casos de transfer\u00eancia de titularidade de registro (DTR).<\/p>\n

Houve tamb\u00e9m uma mudan\u00e7a significativa na Categoria 3. Antes restrita a novas apresenta\u00e7\u00f5es de um produto que a empresa j\u00e1 comercializava, agora ela se dedica exclusivamente a\u00a0medicamentos com inova\u00e7\u00e3o incremental, abrangendo novas associa\u00e7\u00f5es, vias de administra\u00e7\u00e3o, concentra\u00e7\u00f5es e formas farmac\u00eauticas que demonstrem vantagem cl\u00ednica em rela\u00e7\u00e3o ao originador.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

Quanto aos prazos de an\u00e1lise, a CMED estabeleceu at\u00e9 90 dias para as Categorias 1, 2 e 3, al\u00e9m de casos omissos. J\u00e1 as Categorias 4, 5, 6, 7 e 8 dever\u00e3o ser analisadas em at\u00e9 60 dias.<\/p>\n

Pa\u00edses de Refer\u00eancia<\/h2>\n

A lista de pa\u00edses utilizada para o referenciamento externo de pre\u00e7os foi ampliada de 9 para 14 pa\u00edses. Entram na lista Alemanha, Jap\u00e3o, Reino Unido, Noruega, M\u00e9xico e \u00c1frica do Sul, enquanto a Nova Zel\u00e2ndia foi removida.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, para validar o Pre\u00e7o F\u00e1brica (PF), a nova resolu\u00e7\u00e3o exige que o medicamento seja comercializado em, no m\u00ednimo, quatro desses pa\u00edses (antes eram exigidos apenas tr\u00eas).<\/p>\n

Documento Informativo de Pre\u00e7o (DIP)<\/h2>\n

O protocolo do DIP tornou-se mais rigoroso. As empresas devem submeter o pedido de pre\u00e7o obrigatoriamente ap\u00f3s a solicita\u00e7\u00e3o do registro sanit\u00e1rio e antes de sua publica\u00e7\u00e3o pela Anvisa. A norma tamb\u00e9m introduziu o DIP Simplificado, para empresas que j\u00e1 possuem pre\u00e7os definidos e optam por ritos de registro mais c\u00e9leres.<\/p>\n

Crit\u00e9rios T\u00e9cnicos e Pre\u00e7os para Biol\u00f3gicos<\/h2>\n

A resolu\u00e7\u00e3o introduz novos conceitos, como:<\/p>\n

Formas Farmac\u00eauticas Agrup\u00e1veis<\/strong>: Compara\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os baseada na similaridade f\u00edsica no momento da administra\u00e7\u00e3o.
\nTeto para Biol\u00f3gicos (Categoria 7)<\/strong>: Define que o pre\u00e7o de um biol\u00f3gico n\u00e3o-novo n\u00e3o pode ser superior a 80% do valor do biol\u00f3gico originador. A CMED poder\u00e1 tamb\u00e9m fixar um pre\u00e7o \u00fanico para ambos.
\nReexame Necess\u00e1rio<\/strong>:\u00a0O Comit\u00ea T\u00e9cnico-Executivo poder\u00e1 reavaliar decis\u00f5es em casos omissos ou quando o pre\u00e7o for definido com base em racional sugerido pela empresa.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O Governo Federal publicou no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o desta quarta-feira (24\/12) novas diretrizes para a precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil. Definidas pelo Conselho de Ministros da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED), as regras atualizam a Resolu\u00e7\u00e3o 2\/2004, buscando adaptar o setor \u00e0 evolu\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria e estimular a inova\u00e7\u00e3o e o […]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19500"}],"collection":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=19500"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19500\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=19500"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=19500"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=19500"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}