{"id":19146,"date":"2025-12-11T13:58:31","date_gmt":"2025-12-11T16:58:31","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/12\/11\/anvisa-atualiza-regras-para-categorias-prioritarias-de-registros-de-medicamentos\/"},"modified":"2025-12-11T13:58:31","modified_gmt":"2025-12-11T16:58:31","slug":"anvisa-atualiza-regras-para-categorias-prioritarias-de-registros-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/12\/11\/anvisa-atualiza-regras-para-categorias-prioritarias-de-registros-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Anvisa atualiza regras para categorias priorit\u00e1rias de registros de medicamentos"},"content":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (<a href=\"http:\/\/www.jota.info\/tudo-sobre\/Anvisa\">Anvisa<\/a>) adotou mudan\u00e7as na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 204, de 27 de dezembro de 2017, que disp\u00f5e sobre o enquadramento na categoria priorit\u00e1ria de peti\u00e7\u00f5es de registro, p\u00f3s-registro e anu\u00eancia pr\u00e9via em pesquisa cl\u00ednica de medicamentos. A decis\u00e3o foi anunciada na quarta-feira (10\/12), durante a 20\u00aa Reuni\u00e3o de Diretoria Colegiada (Dicol) da ag\u00eancia.<\/p>\n<p>A revis\u00e3o, que foi discutida em uma consulta p\u00fablica, buscou atualizar regras consideradas defasadas, que deixaram de gerar ganhos na avalia\u00e7\u00e3o dos medicamentos, com a redu\u00e7\u00e3o do tempo de an\u00e1lises, al\u00e9m de dar prioridade a produtos brasileiros que sejam desenvolvidos no pa\u00eds.<\/p>\n<p class=\"jota-cta\"><a href=\"https:\/\/www.jota.info\/produtos\/saude?utm_source=cta-site&amp;utm_medium=site&amp;utm_campaign=campanha_saude_q2&amp;utm_id=cta_texto_saude_q2_2023&amp;utm_term=cta_texto_saude&amp;utm_term=cta_texto_saude_meio_materias\">Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o <span class=\"jota\">JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/a><\/p>\n<h2>CEIS<\/h2>\n<p>A normativa anterior j\u00e1 priorizava medicamentos inovadores ou novos com Insumo Farmac\u00eautico Ativo (IFA) fabricado no pa\u00eds, mas a atualiza\u00e7\u00e3o cria crit\u00e9rios espec\u00edficos e mais detalhados:<\/p>\n<p>Prioriza medicamentos sint\u00e9ticos\/semissint\u00e9ticos com todas as etapas de produ\u00e7\u00e3o no pa\u00eds (desde o material de partida).<br \/>\nPrioriza medicamentos biol\u00f3gicos com fabrica\u00e7\u00e3o nacional desde o banco de c\u00e9lulas mestre ou semente viral.<\/p>\n<p>As mudan\u00e7as tamb\u00e9m incluem o Programa de Desenvolvimento e Inova\u00e7\u00e3o Local (PDIL) como crit\u00e9rio de prioriza\u00e7\u00e3o, al\u00e9m das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) j\u00e1 existentes. A medida \u00e9 vista como essencial para o fortalecimento do Complexo Econ\u00f4mico e Industrial da Sa\u00fade (CEIS).<\/p>\n<p>\u201cA an\u00e1lise priorit\u00e1ria \u00e9 um tema essencial para a ag\u00eancia. Esse ato normativo ir\u00e1 ajudar a reduzir o tempo de an\u00e1lise e tamb\u00e9m fortalecer a ind\u00fastria nacional, tornando o processo regulat\u00f3rio mais eficiente e responsivo\u201d, afirmou Romison Mota, diretor da ag\u00eancia respons\u00e1vel pela mat\u00e9ria.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) adotou mudan\u00e7as na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) n\u00ba 204, de 27 de dezembro de 2017, que disp\u00f5e sobre o enquadramento na categoria priorit\u00e1ria de peti\u00e7\u00f5es de registro, p\u00f3s-registro e anu\u00eancia pr\u00e9via em pesquisa cl\u00ednica de medicamentos. 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