{"id":18696,"date":"2025-11-27T05:45:54","date_gmt":"2025-11-27T08:45:54","guid":{"rendered":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/27\/etica-em-pesquisa-no-stf-a-inconstitucionalidade-da-lei-14-874-24\/"},"modified":"2025-11-27T05:45:54","modified_gmt":"2025-11-27T08:45:54","slug":"etica-em-pesquisa-no-stf-a-inconstitucionalidade-da-lei-14-874-24","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/aprimora.site\/carvalhoalmeidaadvogados\/2025\/11\/27\/etica-em-pesquisa-no-stf-a-inconstitucionalidade-da-lei-14-874-24\/","title":{"rendered":"\u00c9tica em pesquisa no STF: a inconstitucionalidade da Lei 14.874\/24"},"content":{"rendered":"

Em 16 de setembro de 2025, a Sociedade Brasileira de Bio\u00e9tica (SBB) prop\u00f4s a A\u00e7\u00e3o Direta de Inconstitucionalidade 7.875<\/a> para impugnar a Lei 14.874\/24<\/a>, que disp\u00f5e sobre pesquisas com seres humanos e institui o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos.<\/p>\n

A a\u00e7\u00e3o foi distribu\u00edda ao ministro Cristiano Zanin e, desde ent\u00e3o, se transformou no terreno para uma disputa extremamente relevante para o direito constitucional brasileiro: quais as garantias institucionais m\u00ednimas que o Estado brasileiro deve atribuir aos mecanismos de controle \u00e9tico de pesquisas com seres humanos.<\/p>\n

Com not\u00edcias da Anvisa e da ANS, o JOTA<\/span> PRO Sa\u00fade entrega previsibilidade e transpar\u00eancia para empresas do setor<\/span><\/a><\/p>\n

A pedido da presid\u00eancia da SBB, preparei um parecer analisando alguns dos questionamentos mais relevantes do debate sobre a constitucionalidade da Lei 14.874\/24 e do status <\/em>jur\u00eddico do sistema de controle de \u00e9tica em pesquisa desde a promulga\u00e7\u00e3o da Constitui\u00e7\u00e3o de 1988 at\u00e9 aqui. Este artigo exp\u00f5e um resumo dos questionamentos trazidos pela SBB e das conclus\u00f5es do parecer.<\/p>\n

O contexto geral do debate pode ser resumido em cinco fatos-chave: (i) em 1996, o Conselho Nacional de Sa\u00fade (CNS) instituiu a Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep) para, em conjunto com os Comit\u00eas de \u00c9tica em Pesquisa (CEPs) do pa\u00eds, fazer o controle \u00e9tico de pesquisas com seres humanos; (ii) esse sistema de controle ficou conhecido como Sistema CEP\/Conep, que atuou na defesa dos direitos de participantes de pesquisa at\u00e9 a promulga\u00e7\u00e3o da Lei 14.874\/24; (iii) a lei sob an\u00e1lise criou o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos sem qualquer regra de transi\u00e7\u00e3o para o Sistema CEP\/Conep ou tentativa de harmoniza\u00e7\u00e3o com os par\u00e2metros \u00e9ticos antes definidos nas resolu\u00e7\u00f5es do CNS, como se fosse a primeira positiva\u00e7\u00e3o sobre o tema no direito brasileiro; (iv) a lei determinou a cria\u00e7\u00e3o de um \u00f3rg\u00e3o colegiado independente na estrutura do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade<\/a> para exercer compet\u00eancias e atribui\u00e7\u00f5es que eram at\u00e9 ent\u00e3o do CNS; e (v) em 7 de agosto de 2025, foi publicado decreto regulamentador da lei (Decreto 12.651\/2025<\/a>).<\/p>\n

Os questionamentos apresentados pela SBB foram tr\u00eas: (i) antes da edi\u00e7\u00e3o da Lei 14.874, havia um marco legal que desse lastro jur\u00eddico para a atua\u00e7\u00e3o do Conselho Nacional de Sa\u00fade e da Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa na defini\u00e7\u00e3o e controle de padr\u00f5es \u00e9ticos de pesquisas envolvendo seres humanos?; (ii) poderia a Lei 14.874 criar \u00f3rg\u00e3o para substituir a Conep no controle \u00e9tico de pesquisas com seres humanos, definir suas atribui\u00e7\u00f5es e sua estrutura organizacional no Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e subordin\u00e1-lo a \u00f3rg\u00e3o respons\u00e1vel pela ci\u00eancia e tecnologia?; e (iii) a prote\u00e7\u00e3o conferida pela Lei 14.874 aos participantes de pesquisa passa pelo crivo constitucional de defesa da dignidade humana quanto ao requisito de consentimento livre e esclarecido?<\/p>\n

Marco legal do Sistema CEP\/Conep (1996-2024)<\/strong><\/p>\n

No que diz respeito ao tratamento jur\u00eddico da mat\u00e9ria antes da edi\u00e7\u00e3o da lei, o parecer demonstra que o Sistema CEP\/Conep contava com evidente lastro legal, que vinha desde o surgimento do Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). Com efeito, a Lei do SUS (Lei 8.080\/90<\/a>) atribuiu \u00e0 Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica a compet\u00eancia para definir e controlar os padr\u00f5es \u00e9ticos para pesquisa, em articula\u00e7\u00e3o com os \u00f3rg\u00e3os de fiscaliza\u00e7\u00e3o do exerc\u00edcio profissional e outras entidades representativas da sociedade civil (art. 15). E determinou especificamente ao CNS que fossem criadas comiss\u00f5es intersetoriais de \u00e2mbito nacional para articular pol\u00edticas p\u00fablicas e programas de interesse para a sa\u00fade (art. 12).<\/p>\n

Em cumprimento ao comando legal, o governo federal delegou ao CNS a compet\u00eancia para atuar na observ\u00e2ncia de padr\u00f5es \u00e9ticos nas pesquisas cient\u00edficas e tecnol\u00f3gicas (Decreto 99.438\/1990<\/a>, art. 1\u00ba, VII e Decreto 5.839\/2006<\/a>, art. 2\u00ba, VII). O CNS, por sua vez, instituiu comiss\u00e3o intersetorial de \u00e2mbito nacional para articular as pol\u00edticas e executar o controle dos padr\u00f5es \u00e9ticos em pesquisas (Resolu\u00e7\u00f5es CNS 196\/96<\/a>, 446\/2011<\/a>, e 466\/2012<\/a>).<\/p>\n

Nesse ponto, vale destacar que n\u00e3o h\u00e1 m\u00e9rito em dizer que o governo federal nunca teve a inten\u00e7\u00e3o de delegar a atribui\u00e7\u00e3o de defini\u00e7\u00e3o e controle de padr\u00f5es \u00e9ticos ao CNS porque a disposi\u00e7\u00e3o literal dos decretos de organiza\u00e7\u00e3o do CNS n\u00e3o \u00e9 suficientemente clara.<\/p>\n

Essa tese n\u00e3o sobrevive a uma an\u00e1lise mais ampla do direito federal. Desde 2000, todos os decretos de organiza\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade mencionam textualmente a exist\u00eancia da Conep no \u00e2mbito do CNS e seu papel institucional. Isso quer dizer que a interpreta\u00e7\u00e3o do pr\u00f3prio Poder Executivo federal sobre seus decretos de organiza\u00e7\u00e3o do CNS sempre foi que a compet\u00eancia havia sido devidamente delegada.<\/p>\n

Essa interpreta\u00e7\u00e3o perdurou oito mandatos de cinco presidentes da Rep\u00fablica diferentes, al\u00e9m de nada menos que 13 reorganiza\u00e7\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, at\u00e9 a edi\u00e7\u00e3o da Lei 14.874 e a consequente suplanta\u00e7\u00e3o do Sistema CEP\/Conep. Em resumo: n\u00e3o seria razo\u00e1vel dizer que os Decretos Presidenciais 99.438\/90 e 5.839\/06 n\u00e3o foram suficientemente claros quanto \u00e0 delega\u00e7\u00e3o. Afinal, diversos outros decretos presidenciais tomam essas atribui\u00e7\u00f5es do CNS e da Conep como premissa para a organiza\u00e7\u00e3o de outros \u00f3rg\u00e3os da Administra\u00e7\u00e3o P\u00fablica federal.<\/p>\n

A estrita legalidade do Sistema CEP\/Conep, portanto, sempre esteve presente.<\/p>\n

Usurpa\u00e7\u00e3o de compet\u00eancia, irrazoabilidade e viola\u00e7\u00e3o literal a norma de status constitucional<\/strong><\/p>\n

A resposta \u00e0s duas subsequentes perguntas da consulente revela que a Lei 14.874 \u00e9 inconstitucional em raz\u00e3o de v\u00edcios formais e materiais grav\u00edssimos.<\/p>\n

Em primeiro lugar, trata-se de lei de iniciativa parlamentar que disp\u00f5e sobre as atribui\u00e7\u00f5es e organiza\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, em flagrante usurpa\u00e7\u00e3o da compet\u00eancia do presidente da Rep\u00fablica (CF\/88, arts. 61, \u00a7 1\u00ba, II, e e 84, VI, a). A jurisprud\u00eancia<\/a> do Supremo Tribunal Federal sobre o tema \u00e9 pac\u00edfica.<\/p>\n

Em segundo lugar, o sistema de controle \u00e9tico institu\u00eddo pela lei subordina o \u00f3rg\u00e3o de controle da atividade de pesquisa ao \u00f3rg\u00e3o de fomento dessa mesma atividade. Trata-se de arranjo institucional que n\u00e3o seria capaz, mesmo em tese, de produzir resultados compat\u00edveis com a Constitui\u00e7\u00e3o, muito menos de atingir os objetivos aos quais se prop\u00f5e. Essa configura\u00e7\u00e3o organizacional \u00e9 incompat\u00edvel com o princ\u00edpio da razoabilidade e fere os direitos fundamentais que o \u00f3rg\u00e3o de controle se propunha a proteger (CF\/88, arts. 1\u00ba, III; 5\u00ba, caput e II e X; 6\u00ba e 196).<\/p>\n

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Em terceiro lugar, a lei imp\u00f5e limita\u00e7\u00e3o injustificada \u00e0 participa\u00e7\u00e3o social na sa\u00fade ao remover do CNS atividade de controle da atua\u00e7\u00e3o da pr\u00f3pria administra\u00e7\u00e3o federal, na qualidade de fomentador e patrocinador de pesquisas com seres humanos. Ofende, portanto, o princ\u00edpio de participa\u00e7\u00e3o da comunidade em temas de sa\u00fade (CF\/88 art. 198, III).<\/p>\n

Por fim, ao dispensar o requisito de consentimento livre e esclarecido em casos de \u201curg\u00eancia\u201d na pesquisa, a lei viola disposi\u00e7\u00e3o constitucional literal e passa por baixo do crivo m\u00ednimo de prote\u00e7\u00e3o ao direito \u00e0 sa\u00fade, \u00e0 autonomia da vontade e \u00e0 dignidade humana, tais como interpretados por in\u00fameros precedentes<\/a> do STF (CF\/88, arts. 1\u00ba, III; 5\u00ba, caput e II e X; 6\u00ba e 196; e Conven\u00e7\u00e3o Internacional sobre os Direitos das Pessoas com Defici\u00eancia, art. 15 c\/c art. 5\u00ba, \u00a7 3\u00ba da CF\/88).<\/p>\n

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A conclus\u00e3o do parecer \u00e9 que a cria\u00e7\u00e3o da Inst\u00e2ncia Nacional de \u00c9tica em Pesquisa \u00e9 eivada de v\u00edcios formais e materiais que conduzem \u00e0 sua inconstitucionalidade. Como a cria\u00e7\u00e3o dessa figura \u00e9 central ao Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa com Seres Humanos que a lei institui, sua invalidade conduz \u00e0 nulidade da Lei 14.874 como um todo e de seu decreto regulamentador (Decreto 12.651\/25), por arrastamento, nos termos da jurisprud\u00eancia<\/a> do STF.<\/p>\n

O parecer pode ser lido na \u00edntegra neste link: https:\/\/labrys.one\/parecer-adi-7875<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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